- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07222449
Wearables en bloed-gebaseerde biomarkers geïntegreerde modernisering van circadiane ritme verstoring management bij personen met de ziekte van Alzheimer: Een stapsgewijze studie van digitale inclusiviteit, digitale therapie, tot digitale fenotypering en biomarker verkenning
Draagbare en bloed-gebaseerde biomarkers-geïntegreerde modernisering van circadiane ritme verstoringsbeheer bij mensen met de ziekte van Alzheimer: Een stapsgewijze studie van digitale inclusiviteit, digitale therapie, tot digitale fenotypering en biomarkerverkenning
Tegen 2025 zal Taiwan een supervergrijsde samenleving worden, waarbij het aantal patiënten met de ziekte van Alzheimer blijft stijgen. Echter, de overgrote meerderheid van dementiepatiënten ervaart "gedrags- en psychologische symptomen van dementie" (BPSD), zoals circadiane ritmeverstoringen en slaapstoornissen, die niet alleen moeilijk nauwkeurig te beoordelen zijn, maar ook veilige en effectieve behandelingen missen. Als "draagbare apparaten" kunnen worden geaccepteerd door oudere dementiepatiënten, kunnen ze baanbrekende veranderingen brengen in zowel beoordelings- als behandelingsbenaderingen.
Dit project bouwt voort op eerder onderzoek en resultaten gefinancierd door de National Science and Technology Council (NSTC), het Ministerie van Onderwijs en het VK Alzheimer's Research UK (ARUK). Gedurende vier jaar zal het project beginnen met het verkennen van "digitale inclusiviteit" om de haalbaarheid te valideren van onderzoeksgrade actigrafieapparaten voor dementiepatiënten in Taiwan en een prototype onderzoeksplatform voor draagbare apparaten voor deze patiënten op te zetten. Vervolgens zal het project, in samenwerking met Harvard University, een dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie uitvoeren om de effectiviteit te evalueren van draagbare fotobiomodulatie (PBM) apparaten bij het verbeteren van slaap, circadiane ritmeverstoringen en andere BPSD, evenals de gebruikerservaring te beoordelen van het integreren van deze twee apparaten in een "digitale therapie" model voor zowel patiënten als zorgverleners.
Ten slotte zal het project draagbare apparaatgegevens, klinische symptomen van patiënten en longitudinale resultaten van vier jaar tracking van de nieuwste op bloed gebaseerde biomarkers voor Alzheimer integreren. In samenwerking met Europa's grootste remote dementiezorgteam, RADAR-AD, zal het project potentiële digitale fenotypes van dementie analyseren, de interacties onderzoeken tussen circadiane ritmeverstoringen, cognitieve achteruitgangssnelheden en biomarkers, en een driedimensionaal beoordelingsmodel voor dementiepatiënten opzetten dat "klinische symptomen (zowel cognitief als niet-cognitief)," "levensstijl en functionaliteit," en "biologische markers" omvat. Deze innovatieve aanpak heeft tot doel een uitgebreider begrip en behandeling van dementie te bieden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In 2025 wordt Taiwan een supervergrijsde samenleving, met een voortdurende stijging van het aantal mensen met de ziekte van Alzheimer en dementie. De meeste van deze patiënten zullen "gedrags- en psychologische symptomen van dementie (BPSD)" ervaren, zoals agitatie en slaapstoornissen. Onder deze symptomen verslechteren nachtelijke slaapstoornissen en circadiane ritmeverstoringen niet alleen de levenskwaliteit van patiënten, maar leggen ze ook aanzienlijke zorg- en medische kosten op aan de samenleving, waardoor de zorglast aanzienlijk toeneemt.
Momenteel is de beoordeling van dergelijke symptomen sterk afhankelijk van door verzorgers gerapporteerde vragenlijsten, die vaak subjectief zijn en alleen cross-sectionele informatie kunnen bieden. In Taiwan wordt deze uitdaging verergerd door het feit dat verzorgers vaak ouderen zijn met zelf cognitieve achteruitgang, waardoor het moeilijk is om symptomen nauwkeurig te beoordelen en effectieve behandelplannen te ontwikkelen. Ons eerder onderzoek in het VK toonde aan dat zelfs patiënten met gevorderde dementie onderzoeksgrade actigrafie kunnen accepteren met goede therapietrouw. Het gebruik van draagbare apparaten voor symptoombeoordeling biedt een meer objectieve en continue evaluatie, waarbij de analyse van opkomende variabelen mogelijk bijdraagt aan een beter begrip van dementieprogressie en de mechanismen achter circadiane ritmeverstoringen bij patiënten.
Aan de andere kant is de behandeling van circadiane ritmeverstoringen en slaapstoornissen bij dementiepatiënten sterk afhankelijk van medicatie. Veel van deze medicijnen hebben geen juiste indicaties voor dergelijk gebruik en kunnen het risico op vallen en sterfte verhogen. Near-infrarood fotobiomodulatie (PBM) is een nieuwe therapie die de afgelopen jaren is ontstaan. Ons team werkte recentelijk samen met Harvard University in een project gefinancierd door de Taiwanese Nationale Raad voor Wetenschap en Technologie, waarbij de eerste bevindingen werden gepubliceerd over een "draagbaar PBM-apparaat" ontworpen voor thuisgebruik bij de behandeling van depressie. De studie toonde aan dat het apparaat zou kunnen helpen bij het verbeteren van slaapproblemen bij ouderen met depressie. Als dementiepatiënten dit apparaat tegelijkertijd kunnen gebruiken samen met actigrafie-apparaten, zou dit niet alleen hun slaap- en circadiane ritmeverstoringen kunnen verlichten, maar ook objectieve, continue multidimensionale symptoomevaluaties kunnen bieden via actigrafie en zijn ingebouwde sensoren.
Dit vierjarige project heeft als doel te beginnen met het verkennen van "digitale inclusiviteit", eerst door de haalbaarheid te valideren van het gebruik van onderzoeksgrade actigrafie bij mensen met de ziekte van Alzheimer en dementie in Taiwan, en het opzetten van een onderzoeksplatform dat gegevens van draagbare apparaten in deze populatie integreert. De onderzoekers zullen vervolgens blijven samenwerken met Harvard University om een dubbelblinde gerandomiseerde klinische studie uit te voeren, om de effectiviteit te bevestigen van draagbare PBM-apparaten bij het verbeteren van slaap, circadiane ritmeverstoringen en andere BPSD bij deze patiënten. Bovendien zullen de onderzoekers de ervaringen van zowel patiënten als verzorgers beoordelen met een gecombineerde "digitale therapie" -aanpak waarbij beide apparaten worden gebruikt.
Ten slotte zullen de onderzoekers, door integratie van de gegevens over de vier jaar van draagbare apparaten, klinische symptoomevaluaties en de nieuwste gevalideerde bloedgebaseerde biomarkers voor de ziekte van Alzheimer, een longitudinale analyse uitvoeren. In samenwerking met het grootste Europese team voor remote dementiezorg, RADAR-AD, zullen de onderzoekers potentiële digitale fenotypen voor dementie verkennen en de interacties onderzoeken tussen circadiane ritmeverstoringen, cognitieve achteruitgangsprogressie en biomarkers. Het uiteindelijke doel is het vestigen van een nieuw driedimensionaal managementmodel voor dementiepatiënten dat "klinische symptomen (cognitief en niet-cognitief)", "levensstijl en functionaliteit" en "biologische markers" omvat.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Yunlin
-
Beigang, Yunlin, Taiwan, 651
- China Medical University Beigang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Proefpersonen moeten voldoen aan de diagnostische criteria voor Mogelijke Ziekte van Alzheimer (Mogelijke AD) of Waarschijnlijke Ziekte van Alzheimer (Waarschijnlijke AD) zoals gedefinieerd door het National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA)
- Slaapstoornissen hebben, beoordeeld door: (1) Een totale score hoger dan vijf op de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), of (2) Een nachtelijk symptoom ernst-frequentie productscore hoger dan vier op de Neuropsychiatric Inventory zoals beoordeeld door zorgverleners.
- Proefpersonen moeten dementiepatiënten in de thuissituatie zijn die poliklinieken voor psychiatrie bezoeken of deelnemen aan activiteiten in dementiezorgcentra of dagopvangcentra.
- Voorafgaand aan inclusie moet geïnformeerde toestemming worden verkregen. Als cognitieve beperkingen proefpersonen verhinderen te tekenen, kan toestemming worden verkregen van hun primaire zorgverlener (die een wettelijke of professionele vertegenwoordiger kan zijn).
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige staar die de gevoeligheid voor visueel licht significant belemmert.
- Fysieke aandoeningen (bijvoorbeeld polshandicap) die het dragen van een polsactigraaf verhinderen.
- Intracraniale laesies of operaties die de circadiaanse ritme regulatiesystemen permanent hebben verstoord (bijvoorbeeld tumoren in de nucleus suprachiasmaticus of pijnappelklier).
Alle andere aandoeningen die door de klinisch arts als ongeschikt voor deelname worden beschouwd, zoals:
- Momenteel acute delier ervaren.
- Lijden aan luchtweginfecties, inclusief COVID-19.
Voor Fase II deelnemers zullen personen met significante huidaandoeningen op het hoofd of aandoeningen die de effectiviteit van lichttherapie kunnen beïnvloeden worden uitgesloten. Dit omvat gevallen met:
- Hemangiomen.
- Sclerodermie.
- Psoriasis.
- Uitslag.
- Open wonden.
- Tatoeages op het hoofd. Bovendien zullen personen met hoofdimplantaat of die binnen twee weken voorafgaand aan de proefdeelname fotosensibiliserende medicamenteuze behandelingen hebben ondergaan eveneens worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fotobiomodulatie
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, zullen gedurende maximaal 8 weken fotobiomodulatie ontvangen met behulp van een draagbare hoofdband.
|
Een wearable apparaat voor nabij-infrarood fotobiomodulatie.
|
|
Sham-vergelijker: sham
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, zullen gedurende maximaal 8 weken geen fotobiomodulatie ontvangen, met behulp van een nep-draagbare hoofdband.
|
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen gedurende maximaal 8 weken verwaarloosbare fotobiomodulatie met behulp van een nep-draagbare hoofdband.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaap
Tijdsspanne: 8 weken na de behandeling
|
Zoals gemeten met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), een vragenlijst die een algemene score geeft van 0 tot 21, waarbij lagere scores een gezondere slaapkwaliteit aangeven.
|
8 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Guu TW, Cassano P, Li WJ, Tseng YH, Ho WY, Lin YT, Lin SY, Chang JP, Mischoulon D, Su KP. Wearable, self-administered transcranial photobiomodulation for major depressive disorder and sleep: A randomized, double blind, sham-controlled trial. J Affect Disord. 2025 Mar 1;372:635-642. doi: 10.1016/j.jad.2024.12.065. Epub 2024 Dec 18.
- Guu TW, Brem AK, Albertyn CP, Kandangwa P, Aarsland D, Ffytche D. Wrist-worn actigraphy in agitated late-stage dementia patients: A feasibility study on digital inclusion. Alzheimers Dement. 2024 May;20(5):3211-3218. doi: 10.1002/alz.13772. Epub 2024 Mar 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 114WFD2410317
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .