- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07222449
Kannettavat laitteet ja veriperusteiset biomarkkerit sisällyttävät Alzheimerin dementiaa sairastavien ihmisten ympärytmi-häiriön hoidon modernisoinnin: Porrastettu tutkimus digitaalisesta osallisuudesta, digitaalisesta terapioista digitaaliseen fenotyyppien tunnistamiseen ja biomarkkerien tutkimukseen
Kannettavien laitteiden ja veriperusteisten biomarkkereihin perustuvien Alzheimerin dementiaa sairastavien ihmisten ympäri vuorokauden rytmin häiriön hoidon nykyaikaistaminen: Porrastettu tutkimus digitaalisesta osallisuudesta, digitaalisesta hoidosta digitaaliseen fenotyyppien ja biomarkkerien tunnistamiseen
Vuoteen 2025 mennessä Taiwanista tulee yli-ikääntyneiden yhteiskunta, ja Alzheimerin taudin potilaiden määrä jatkaa kasvuaan. Valtaosa dementiapotilaista kuitenkin kokee "dementian käyttäytymis- ja psykologisia oireita" (BPSD), kuten vuorokausirytmin häiriöitä ja unihäiriöitä, joita ei ole vain vaikea arvioida tarkasti, vaan niihin ei myöskään ole turvallisia ja tehokkaita hoitomenetelmiä. Jos "kannettavat laitteet" voivat saada hyväksynnän ikääntyneiltä dementiapotilailta, ne saattavat tuoda mullistavia muutoksia sekä arviointi- että hoitomenetelmiin.
Tämä projekti rakentuu aiempaan tutkimukseen ja tuloksiin, joita ovat rahoittaneet National Science and Technology Council (NSTC), opetusministeriö ja UK Alzheimer's Research UK (ARUK). Neljän vuoden aikana projekti aloittaa tutkimalla "digitaalista inklusiivisuutta" vahvistaakseen tutkimusluokan aktigrafialaitteiden käytettävyyden Taiwanin dementiapotilailla ja luodakseen prototyypin tutkimusalustan näiden potilaiden kannettaville laitteille. Myöhemmin yhteistyössä Harvardin yliopiston kanssa projekti suorittaa kaksoissokko, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen arvioidakseen kannettavien valobiomodulaatio (PBM) -laitteiden tehoa unen, vuorokausirytmin häiriöiden ja muiden BPSD-oireiden parantamisessa, sekä arvioidaakseen käyttäjäkokemuksen näiden kahden laitteen integroinnista "digitaalisen terapian" malliksi sekä potilaille että hoitajille.
Lopuksi projekti integroi kannettavien laitteiden dataa, potilaiden kliinisiä oireita ja pitkittäistutkimuksen tuloksia neljän vuoden seurannasta uusimmista Alzheimerin veriperusteisista biomarkkereista. Yhteistyössä Euroopan suurimman etäisyydellä toimivan dementiahuollon tiimin, RADAR-AD:n kanssa, projekti analysoi mahdollisia dementian digitaalisia fenotyyppejä, tutkii vuorokausirytmin häiriöiden, kognitiivisen heikkenemisen nopeuden ja biomarkkereiden välistä vuorovaikutusta, ja luo kolmiulotteisen arviointimallin dementiapotilaille, joka kattaa "kliiniset oireet (sekä kognitiiviset että ei-kognitiiviset)", "elämäntavan ja toimintakyvyn" ja "biologiset merkit". Tämä innovatiivinen lähestymistapa pyrkii tarjoamaan kattavamman ymmärryksen ja hoidon dementiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuonna 2025 Taiwanista tulee yli-ikäistynyt yhteiskunta, ja Alzheimerin dementiaan sairastuneiden määrä jatkaa kasvuaan. Suurin osa näistä potilaista kokee "dementian käyttäytymis- ja psykologisia oireita (BPSD)", kuten levottomuutta ja unihäiriöitä. Näistä oireista yöaikaiset unihäiriöt ja vuorokausirytmin häiriöt heikentävät paitsi potilaiden elämänlaatua, myös aiheuttavat huomattavia hoito- ja terveydenhuoltokustannuksia yhteiskunnalle, mikä lisää merkittävästi hoitajien taakkaa.
Tällä hetkellä tällaisten oireiden arviointi perustuu suurelta osin hoitajien täyttämiin kyselylomakkeisiin, jotka ovat usein subjektiivisia ja tarjoavat vain poikittaistietoa. Taiwanissa tätä haastetta pahentaa se, että hoitajat ovat usein iäkkäitä henkilöitä, joilla on itsellään kognitiivista heikentymää, mikä vaikeuttaa oireiden tarkkaa arviointia ja tehokkaiden hoitosuunnitelmien laatimista. Aikaisempi Isossa-Britanniassa suorittamamme tutkimus osoitti, että jopa myöhäisen vaiheen dementiaa sairastavat potilaat voivat hyväksyä tutkimusluokan aktigrafian käytön hyvällä noudattamisella. Käyttöliittymälaitteiden hyödyntäminen oireiden arvioinnissa tarjoaa objektiivisemman ja jatkuvan arvioinnin, ja uusien muuttujien analysointi voi edesauttaa dementiaprogression sekä potilaiden vuorokausirytmihäiriöiden mekanismien ymmärtämistä.
Toisaalta dementiapotilaiden vuorokausirytmihäiriöiden ja unihäiriöiden hoito perustuu voimakkaasti lääkitykseen. Monilla näistä lääkkeistä ei ole asianmukaisia käyttöaiheita, ja ne voivat lisätä kaatumis- ja kuolemanriskiä. Lähi-infrapunafotobiomodulaatio (PBM) on viime vuosina noussut esiin uutena hoitomuotona. Tiimimme teki äskettäin yhteistyötä Harvardin yliopiston kanssa Taiwanin kansallisen tiede- ja teknologianeuvoston rahoittaman hankkeen puitteissa ja julkaisi onnistuneesti ensimmäiset löydökset "kannettavasta PBM-laitteesta", joka on suunniteltu kotikäyttöön masennuksen hoitoon. Tutkimus osoitti, että laite saattaa auttaa parantamaan masennusta sairastavien iäkkäiden henkilöiden univaikeuksia. Jos dementiapotilaat voivat käyttää tätä laitetta samanaikaisesti aktigrafialaitteiden kanssa, se ei vain lievitä heidän unen- ja vuorokausirytmihäiriöitään, vaan tarjoaa myös objektiivisia, jatkuvia moniulotteisia oirearviointeja aktigrafian ja sen sisäänrakennettujen antureiden avulla.
Tämä nelivuotinen hanke alkaa "digitaalisen inklusiivisuuden" tutkimisella, ensin validoimalla tutkimusluokan aktigrafian käytön toteutettavuuden Taiwanin Alzheimerin dementiaa sairastavien keskuudessa ja perustamalla tutkimusalustan, joka sisältää käyttöliittymälaitteiden dataa tässä väestöryhmässä. Tutkijat jatkavat sitten yhteistyötä Harvardin yliopiston kanssa suorittaakseen kaksoissokkosatunnaistetun kliinisen tutkimuksen, vahvistaen kannettavien PBM-laitteiden tehon unen, vuorokausirytmihäiriöiden ja muiden BPSD-oireiden parantamisessa näillä potilailla. Lisäksi tutkijat arvioivat potilaiden ja hoitajien kokemuksia yhdistetystä "digitaalisesta terapiamallista", joka sisältää molempien laitteiden käytön.
Lopulta tutkijat suorittavat pitkittäisanalyysin yhdistämällä neljän vuoden ajalta kerätyn datan käyttöliittymälaitteista, kliinisistä oirearvioinneista ja uusimmista validoiduista veriperusteisista Alzheimerin taudin biomarkkereista. Tehdessään yhteistyötä Euroopan suurimman etädemensiahoidon tiimin, RADAR-AD:n, kanssa tutkijat tutkivat mahdollisia digitaalisia fenotyyppejä dementiaa varten ja tarkastelevat vuorokausirytmihäiriöiden, kognitiivisen heikentymisen etenemisen ja biomarkkereiden välistä vuorovaikutusta. Lopullisena tavoitteena on luoda uusi kolmiulotteinen hoitomalli dementiapotilaille, joka kattaa "kliiniset oireet (kognitiiviset ja ei-kognitiiviset)", "elämäntavan ja toimintakyvyn" sekä "biologiset merkkiaineet".
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Yunlin
-
Beigang, Yunlin, Taiwan, 651
- China Medical University Beigang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Koehenkilöiden tulee täyttää Mahdollisen Alzheimerin taudin (Possible AD) tai Todennäköisen Alzheimerin taudin (Probable AD) diagnostiset kriteerit National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA):n määrittelemänä
- Koehenkilöillä tulee olla unihäiriöitä, arvioitu joko: (1) Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) kokonaispistemäärä yli viisi, tai (2) Yli neljän pisteen yöaikaisten oireiden vakavuus-taajuustulos Neuropsychiatric Inventoryssä hoitajien arvioimana.
- Koehenkilöiden tulee olla yhteisöissä asuvia dementiapotilaita, jotka käyvät psykiatrisilla avopoliklinikoilla tai osallistuvat toimintaan dementiahoitokeskuksissa tai päivähoitokeskuksissa.
- Ennen mukaan ottamista tulee hankkia tietoon perustuva suostumus. Jos kognitiivinen heikentymys estää koehenkilöitä allekirjoittamasta, suostumuksen voi antaa heidän ensisijainen hoitajansa (joka voi olla laillinen tai ammatillinen edustaja).
Erimiskriteerit:
- Vakavat kaihit, jotka heikentävät merkittävästi valonherkkyyttä.
- Fyysiset tilat (esim. rannevamma), jotka estävät rannekäyttöisen aktigrafin käytön.
- Aivokalvontulehdukset tai leikkaukset, jotka ovat pysyvästi häirinneet ympäri vuorokauden toimivan rytmin säätelyjärjestelmiä (esim. suprakiasmaattisen tumakkeen tai käpyrauhasen kasvaimet).
Mikä tahansa muu kliinisen lääkärin sopimattomaksi katsoma tila, kuten:
- Kärsii tällä hetkellä akuutista deliriumista.
- Sairastaa hengitystieinfektioita, mukaan lukien COVID-19.
Toisen vaiheen osallistujilta suljetaan pois henkilöt, joilla on merkittäviä ihosairauksia päässä tai tiloja, jotka voivat vaikuttaa valohoiton tehoon. Näihin sisältyvät tapaukset, joissa on:
- Verisuonikäymiä.
- Sklierodermiaa.
- Psoriasis.
- Iho-oireita.
- Avoimia haavoja.
- Tatuointeja päässä. Lisäksi pois suljetaan henkilöt, joilla on pään implantteja tai jotka ovat käyneet läpi valoherkistäviä lääkehoitoja kahden viikon kuluessa ennen kokeeseen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fotobiomodulaatio
Koehenkilöt, jotka on sijoitettu tähän ryhmään, saavat fotobiomodulaatiota jopa 8 viikon ajan käyttämällä kannettavaa otsanauhaa.
|
Lähi-infrapunavalolla toimiva kannettava fotobiomodulaatiolaitteisto.
|
|
Huijausvertailija: sham
Osallistujat, jotka on sijoitettu tähän ryhmään, eivät saa fotobiomodulaatiota jopa 8 viikon ajan käyttämällä valekäyttöistä otsanauhaa.
|
Osallistujat, jotka on sijoitettu tähän tutkimusryhmään, saavat merkityksetöntä valobiomodulaatiota jopa 8 viikon ajan käyttämällä valesidettä otsanauhassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uni
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Mitattu Pittsburghin unenlaadun indeksillä (PSQI), kyselylomakkeella, joka antaa kokonaisarvosanan välillä 0–21, jossa alhaisemmat pisteet kuvaavat terveellisempää unen laatua.
|
8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Guu TW, Cassano P, Li WJ, Tseng YH, Ho WY, Lin YT, Lin SY, Chang JP, Mischoulon D, Su KP. Wearable, self-administered transcranial photobiomodulation for major depressive disorder and sleep: A randomized, double blind, sham-controlled trial. J Affect Disord. 2025 Mar 1;372:635-642. doi: 10.1016/j.jad.2024.12.065. Epub 2024 Dec 18.
- Guu TW, Brem AK, Albertyn CP, Kandangwa P, Aarsland D, Ffytche D. Wrist-worn actigraphy in agitated late-stage dementia patients: A feasibility study on digital inclusion. Alzheimers Dement. 2024 May;20(5):3211-3218. doi: 10.1002/alz.13772. Epub 2024 Mar 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 114WFD2410317
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .