Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannettavat laitteet ja veriperusteiset biomarkkerit sisällyttävät Alzheimerin dementiaa sairastavien ihmisten ympärytmi-häiriön hoidon modernisoinnin: Porrastettu tutkimus digitaalisesta osallisuudesta, digitaalisesta terapioista digitaaliseen fenotyyppien tunnistamiseen ja biomarkkerien tutkimukseen

tiistai 16. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Ta-wei Guu, China Medical University Hospital

Kannettavien laitteiden ja veriperusteisten biomarkkereihin perustuvien Alzheimerin dementiaa sairastavien ihmisten ympäri vuorokauden rytmin häiriön hoidon nykyaikaistaminen: Porrastettu tutkimus digitaalisesta osallisuudesta, digitaalisesta hoidosta digitaaliseen fenotyyppien ja biomarkkerien tunnistamiseen

Vuoteen 2025 mennessä Taiwanista tulee yli-ikääntyneiden yhteiskunta, ja Alzheimerin taudin potilaiden määrä jatkaa kasvuaan. Valtaosa dementiapotilaista kuitenkin kokee "dementian käyttäytymis- ja psykologisia oireita" (BPSD), kuten vuorokausirytmin häiriöitä ja unihäiriöitä, joita ei ole vain vaikea arvioida tarkasti, vaan niihin ei myöskään ole turvallisia ja tehokkaita hoitomenetelmiä. Jos "kannettavat laitteet" voivat saada hyväksynnän ikääntyneiltä dementiapotilailta, ne saattavat tuoda mullistavia muutoksia sekä arviointi- että hoitomenetelmiin.

Tämä projekti rakentuu aiempaan tutkimukseen ja tuloksiin, joita ovat rahoittaneet National Science and Technology Council (NSTC), opetusministeriö ja UK Alzheimer's Research UK (ARUK). Neljän vuoden aikana projekti aloittaa tutkimalla "digitaalista inklusiivisuutta" vahvistaakseen tutkimusluokan aktigrafialaitteiden käytettävyyden Taiwanin dementiapotilailla ja luodakseen prototyypin tutkimusalustan näiden potilaiden kannettaville laitteille. Myöhemmin yhteistyössä Harvardin yliopiston kanssa projekti suorittaa kaksoissokko, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen arvioidakseen kannettavien valobiomodulaatio (PBM) -laitteiden tehoa unen, vuorokausirytmin häiriöiden ja muiden BPSD-oireiden parantamisessa, sekä arvioidaakseen käyttäjäkokemuksen näiden kahden laitteen integroinnista "digitaalisen terapian" malliksi sekä potilaille että hoitajille.

Lopuksi projekti integroi kannettavien laitteiden dataa, potilaiden kliinisiä oireita ja pitkittäistutkimuksen tuloksia neljän vuoden seurannasta uusimmista Alzheimerin veriperusteisista biomarkkereista. Yhteistyössä Euroopan suurimman etäisyydellä toimivan dementiahuollon tiimin, RADAR-AD:n kanssa, projekti analysoi mahdollisia dementian digitaalisia fenotyyppejä, tutkii vuorokausirytmin häiriöiden, kognitiivisen heikkenemisen nopeuden ja biomarkkereiden välistä vuorovaikutusta, ja luo kolmiulotteisen arviointimallin dementiapotilaille, joka kattaa "kliiniset oireet (sekä kognitiiviset että ei-kognitiiviset)", "elämäntavan ja toimintakyvyn" ja "biologiset merkit". Tämä innovatiivinen lähestymistapa pyrkii tarjoamaan kattavamman ymmärryksen ja hoidon dementiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Yksityiskohtainen kuvaus

Vuonna 2025 Taiwanista tulee yli-ikäistynyt yhteiskunta, ja Alzheimerin dementiaan sairastuneiden määrä jatkaa kasvuaan. Suurin osa näistä potilaista kokee "dementian käyttäytymis- ja psykologisia oireita (BPSD)", kuten levottomuutta ja unihäiriöitä. Näistä oireista yöaikaiset unihäiriöt ja vuorokausirytmin häiriöt heikentävät paitsi potilaiden elämänlaatua, myös aiheuttavat huomattavia hoito- ja terveydenhuoltokustannuksia yhteiskunnalle, mikä lisää merkittävästi hoitajien taakkaa.

Tällä hetkellä tällaisten oireiden arviointi perustuu suurelta osin hoitajien täyttämiin kyselylomakkeisiin, jotka ovat usein subjektiivisia ja tarjoavat vain poikittaistietoa. Taiwanissa tätä haastetta pahentaa se, että hoitajat ovat usein iäkkäitä henkilöitä, joilla on itsellään kognitiivista heikentymää, mikä vaikeuttaa oireiden tarkkaa arviointia ja tehokkaiden hoitosuunnitelmien laatimista. Aikaisempi Isossa-Britanniassa suorittamamme tutkimus osoitti, että jopa myöhäisen vaiheen dementiaa sairastavat potilaat voivat hyväksyä tutkimusluokan aktigrafian käytön hyvällä noudattamisella. Käyttöliittymälaitteiden hyödyntäminen oireiden arvioinnissa tarjoaa objektiivisemman ja jatkuvan arvioinnin, ja uusien muuttujien analysointi voi edesauttaa dementiaprogression sekä potilaiden vuorokausirytmihäiriöiden mekanismien ymmärtämistä.

Toisaalta dementiapotilaiden vuorokausirytmihäiriöiden ja unihäiriöiden hoito perustuu voimakkaasti lääkitykseen. Monilla näistä lääkkeistä ei ole asianmukaisia käyttöaiheita, ja ne voivat lisätä kaatumis- ja kuolemanriskiä. Lähi-infrapunafotobiomodulaatio (PBM) on viime vuosina noussut esiin uutena hoitomuotona. Tiimimme teki äskettäin yhteistyötä Harvardin yliopiston kanssa Taiwanin kansallisen tiede- ja teknologianeuvoston rahoittaman hankkeen puitteissa ja julkaisi onnistuneesti ensimmäiset löydökset "kannettavasta PBM-laitteesta", joka on suunniteltu kotikäyttöön masennuksen hoitoon. Tutkimus osoitti, että laite saattaa auttaa parantamaan masennusta sairastavien iäkkäiden henkilöiden univaikeuksia. Jos dementiapotilaat voivat käyttää tätä laitetta samanaikaisesti aktigrafialaitteiden kanssa, se ei vain lievitä heidän unen- ja vuorokausirytmihäiriöitään, vaan tarjoaa myös objektiivisia, jatkuvia moniulotteisia oirearviointeja aktigrafian ja sen sisäänrakennettujen antureiden avulla.

Tämä nelivuotinen hanke alkaa "digitaalisen inklusiivisuuden" tutkimisella, ensin validoimalla tutkimusluokan aktigrafian käytön toteutettavuuden Taiwanin Alzheimerin dementiaa sairastavien keskuudessa ja perustamalla tutkimusalustan, joka sisältää käyttöliittymälaitteiden dataa tässä väestöryhmässä. Tutkijat jatkavat sitten yhteistyötä Harvardin yliopiston kanssa suorittaakseen kaksoissokkosatunnaistetun kliinisen tutkimuksen, vahvistaen kannettavien PBM-laitteiden tehon unen, vuorokausirytmihäiriöiden ja muiden BPSD-oireiden parantamisessa näillä potilailla. Lisäksi tutkijat arvioivat potilaiden ja hoitajien kokemuksia yhdistetystä "digitaalisesta terapiamallista", joka sisältää molempien laitteiden käytön.

Lopulta tutkijat suorittavat pitkittäisanalyysin yhdistämällä neljän vuoden ajalta kerätyn datan käyttöliittymälaitteista, kliinisistä oirearvioinneista ja uusimmista validoiduista veriperusteisista Alzheimerin taudin biomarkkereista. Tehdessään yhteistyötä Euroopan suurimman etädemensiahoidon tiimin, RADAR-AD:n, kanssa tutkijat tutkivat mahdollisia digitaalisia fenotyyppejä dementiaa varten ja tarkastelevat vuorokausirytmihäiriöiden, kognitiivisen heikentymisen etenemisen ja biomarkkereiden välistä vuorovaikutusta. Lopullisena tavoitteena on luoda uusi kolmiulotteinen hoitomalli dementiapotilaille, joka kattaa "kliiniset oireet (kognitiiviset ja ei-kognitiiviset)", "elämäntavan ja toimintakyvyn" sekä "biologiset merkkiaineet".

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

162

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Yunlin
      • Beigang, Yunlin, Taiwan, 651
        • China Medical University Beigang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Koehenkilöiden tulee täyttää Mahdollisen Alzheimerin taudin (Possible AD) tai Todennäköisen Alzheimerin taudin (Probable AD) diagnostiset kriteerit National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA):n määrittelemänä
  • Koehenkilöillä tulee olla unihäiriöitä, arvioitu joko: (1) Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) kokonaispistemäärä yli viisi, tai (2) Yli neljän pisteen yöaikaisten oireiden vakavuus-taajuustulos Neuropsychiatric Inventoryssä hoitajien arvioimana.
  • Koehenkilöiden tulee olla yhteisöissä asuvia dementiapotilaita, jotka käyvät psykiatrisilla avopoliklinikoilla tai osallistuvat toimintaan dementiahoitokeskuksissa tai päivähoitokeskuksissa.
  • Ennen mukaan ottamista tulee hankkia tietoon perustuva suostumus. Jos kognitiivinen heikentymys estää koehenkilöitä allekirjoittamasta, suostumuksen voi antaa heidän ensisijainen hoitajansa (joka voi olla laillinen tai ammatillinen edustaja).

Erimiskriteerit:

  1. Vakavat kaihit, jotka heikentävät merkittävästi valonherkkyyttä.
  2. Fyysiset tilat (esim. rannevamma), jotka estävät rannekäyttöisen aktigrafin käytön.
  3. Aivokalvontulehdukset tai leikkaukset, jotka ovat pysyvästi häirinneet ympäri vuorokauden toimivan rytmin säätelyjärjestelmiä (esim. suprakiasmaattisen tumakkeen tai käpyrauhasen kasvaimet).
  4. Mikä tahansa muu kliinisen lääkärin sopimattomaksi katsoma tila, kuten:

    • Kärsii tällä hetkellä akuutista deliriumista.
    • Sairastaa hengitystieinfektioita, mukaan lukien COVID-19.
  5. Toisen vaiheen osallistujilta suljetaan pois henkilöt, joilla on merkittäviä ihosairauksia päässä tai tiloja, jotka voivat vaikuttaa valohoiton tehoon. Näihin sisältyvät tapaukset, joissa on:

    • Verisuonikäymiä.
    • Sklierodermiaa.
    • Psoriasis.
    • Iho-oireita.
    • Avoimia haavoja.
    • Tatuointeja päässä. Lisäksi pois suljetaan henkilöt, joilla on pään implantteja tai jotka ovat käyneet läpi valoherkistäviä lääkehoitoja kahden viikon kuluessa ennen kokeeseen osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fotobiomodulaatio
Koehenkilöt, jotka on sijoitettu tähän ryhmään, saavat fotobiomodulaatiota jopa 8 viikon ajan käyttämällä kannettavaa otsanauhaa.
Lähi-infrapunavalolla toimiva kannettava fotobiomodulaatiolaitteisto.
Huijausvertailija: sham
Osallistujat, jotka on sijoitettu tähän ryhmään, eivät saa fotobiomodulaatiota jopa 8 viikon ajan käyttämällä valekäyttöistä otsanauhaa.
Osallistujat, jotka on sijoitettu tähän tutkimusryhmään, saavat merkityksetöntä valobiomodulaatiota jopa 8 viikon ajan käyttämällä valesidettä otsanauhassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uni
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon jälkeen
Mitattu Pittsburghin unenlaadun indeksillä (PSQI), kyselylomakkeella, joka antaa kokonaisarvosanan välillä 0–21, jossa alhaisemmat pisteet kuvaavat terveellisempää unen laatua.
8 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. heinäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. lokakuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. lokakuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Päätämme, voidaanko IPD:tä jakaa ennen tutkimuksen loppumista.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa