- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07222449
Wearables i biowskaźniki krwi w modernizacji zarządzania zaburzeniami rytmu dobowego u osób żyjących z otępieniem alzheimerowskim: badanie krokowe od inkluzji cyfrowej, przez terapię cyfrową, po fenotypowanie cyfrowe i eksplorację biomarkerów
Wearables i Biomarkery Oparte na Krwi w Modernizacji Zarządzania Zaburzeniami Rytmu Dobowego u Osób Żyjących z Demencją Alzheimera: Badanie Krok Po Kroku Od Cyfrowej Inkluzywności, Przez Terapię Cyfrową, Do Cyfrowego Fenotypowania i Eksploracji Biomarkerów
Do 2025 roku Tajwan stanie się społeczeństwem supersędziwym, a liczba pacjentów z chorobą Alzheimera będzie nadal rosnąć. Jednak zdecydowana większość pacjentów z demencją doświadcza "behawioralnych i psychologicznych objawów demencji" (BPSD), takich jak zaburzenia rytmu dobowego i zaburzenia snu, które są nie tylko trudne do dokładnej oceny, ale także brakuje dla nich bezpiecznych i skutecznych metod leczenia. Jeśli "urządzenia noszone" zostaną zaakceptowane przez starszych pacjentów z demencją, mogą przynieść przełomowe zmiany zarówno w podejściach do oceny, jak i leczenia.
Projekt ten opiera się na wcześniejszych badaniach i wynikach finansowanych przez National Science and Technology Council (NSTC), Ministerstwo Edukacji oraz brytyjską organizację Alzheimer's Research UK (ARUK). W ciągu czterech lat projekt rozpocznie się od zbadania "inkluzji cyfrowej" w celu potwierdzenia wykonalności stosowania aktygraficznych urządzeń badawczych dla pacjentów z demencją na Tajwanie i utworzenia prototypowej platformy badawczej dla urządzeń noszonych dla tych pacjentów. Następnie, we współpracy z Uniwersytetem Harvarda, projekt przeprowadzi podwójnie ślepą, randomizowaną próbę kliniczną w celu oceny skuteczności noszonych urządzeń fotobiomodulacji (PBM) w poprawie snu, zaburzeń rytmu dobowego i innych BPSD, a także oceni doświadczenia użytkowników z integracji tych dwóch urządzeń w model "terapii cyfrowej" zarówno dla pacjentów, jak i opiekunów.
W końcowej fazie projekt zintegruje dane z urządzeń noszonych, objawy kliniczne pacjentów oraz długoterminowe wyniki czteroletniego śledzenia najnowszych biomarkerów krwi w chorobie Alzheimera. We współpracy z największym europejskim zespołem opieki zdalnej nad demencją, RADAR-AD, projekt przeanalizuje potencjalne cyfrowe fenotypy demencji, zbada interakcje między zaburzeniami rytmu dobowego, tempem spadku funkcji poznawczych i biomarkerami, oraz utworzy trójwymiarowy model oceny pacjentów z demencją obejmujący "objawy kliniczne (zarówno poznawcze, jak i niepoznawcze)", "styl życia i funkcjonalność" oraz "markery biologiczne". To innowacyjne podejście ma na celu zapewnienie bardziej kompleksowego zrozumienia i leczenia demencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W 2025 roku Tajwan stanie się społeczeństwem supersędziwym, przy ciągłym wzroście liczby osób żyjących z demencją alzheimerowską. Większość tych pacjentów doświadczy "behawioralnych i psychologicznych objawów demencji (BPSD)", takich jak pobudzenie i zaburzenia snu. Wśród tych objawów, nocne zaburzenia snu i zakłócenia rytmu dobowego nie tylko pogarszają jakość życia pacjentów, ale także nakładają na społeczeństwo znaczne koszty opieki i leczenia, znacząco zwiększając obciążenie opiekunów.
Obecnie ocena takich objawów w dużym stopniu opiera się na kwestionariuszach zgłaszanych przez opiekunów, które są często subiektywne i mogą dostarczać jedynie informacji przekrojowych. Na Tajwanie to wyzwanie jest spotęgowane faktem, że opiekunami są często osoby starsze same z upośledzeniem funkcji poznawczych, co utrudnia dokładną ocenę objawów i opracowanie skutecznych planów leczenia. Nasze wcześniejsze badania przeprowadzone w Wielkiej Brytanii wykazały, że nawet pacjenci z zaawansowaną demencją mogą zaakceptować noszenie aktigrafii badawczej z dobrą zgodnością. Wykorzystanie urządzeń noszonych do oceny objawów zapewnia bardziej obiektywną i ciągłą ewaluację, przy czym analiza nowych zmiennych może przyczynić się do lepszego zrozumienia progresji demencji i mechanizmów leżących u podstaw zaburzeń rytmu dobowego pacjentów.
Z drugiej strony, leczenie zaburzeń rytmu dobowego i zaburzeń snu u pacjentów z demencją w dużym stopniu zależy od leków. Wiele z tych leków nie ma odpowiednich wskazań do takiego zastosowania i może zwiększać ryzyko upadków i śmiertelności. Fotobiomodulacja w bliskiej podczerwieni (PBM) to nowatorska terapia pojawiająca się w ostatnich latach. Nasz zespół niedawno współpracował z Uniwersytetem Harvarda w ramach projektu finansowanego przez Tajwańską Narodową Radę Nauki i Technologii, skutecznie publikując pierwsze wyniki dotyczące "noszonego urządzenia PBM" zaprojektowanego do użytku domowego w leczeniu depresji. Badanie wykazało, że urządzenie może pomóc w poprawie problemów ze snem u starszych osób z depresją. Jeśli pacjenci z demencją mogliby jednocześnie używać tego urządzenia wraz z urządzeniami aktigraficznymi, mogłoby to nie tylko złagodzić ich zaburzenia snu i rytmu dobowego, ale także dostarczyć obiektywnych, ciągłych wielowymiarowych ocen objawów poprzez aktigrafię i jej wbudowane czujniki.
Ten czteroletni projekt ma na celu rozpoczęcie od eksploracji "cyfrowej inkluzywności", najpierw walidując wykonalność użycia aktigrafii badawczej wśród osób żyjących z demencją alzheimerowską na Tajwanie i utworzenie platformy badawczej integrującej dane z urządzeń noszonych w tej populacji. Badacze będą następnie kontynuować współpracę z Uniwersytetem Harvarda w celu przeprowadzenia podwójnie ślepej randomizowanej próby klinicznej, potwierdzającej skuteczność noszonych urządzeń PBM w poprawie snu, zaburzeń rytmu dobowego i innych BPSD wśród tych pacjentów. Dodatkowo, badacze ocenią doświadczenia zarówno pacjentów, jak i opiekunów przy użyciu połączonego podejścia "terapii cyfrowej" obejmującego oba urządzenia.
Wreszcie, poprzez integrację danych z czterech lat z urządzeń noszonych, ocen objawów klinicznych i najnowszych zwalidowanych biomarkerów krwi dla choroby Alzheimera, badacze przeprowadzą analizę longitudinalną. Współpracując z największym europejskim zespołem zdalnej opieki demencyjnej, RADAR-AD, badacze będą eksplorować potencjalne fenotypy cyfrowe dla demencji i badać interakcje między zaburzeniami rytmu dobowego, progresją spadku funkcji poznawczych i biomarkerami. Ostatecznym celem jest utworzenie nowatorskiego trójwymiarowego modelu zarządzania dla pacjentów z demencją obejmującego "objawy kliniczne (poznawcze i niepoznawcze)", "styl życia i funkcjonalność" oraz "markery biologiczne".
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Yunlin
-
Beigang, Yunlin, Tajwan, 651
- China Medical University Beigang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci muszą spełniać kryteria diagnostyczne dla możliwej choroby Alzheimera (Possible AD) lub prawdopodobnej choroby Alzheimera (Probable AD) zgodnie z definicją National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA)
- Posiadać zaburzenia snu, oceniane poprzez: (1) Całkowity wynik w Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) większy niż pięć, lub (2) Wynik iloczynu ciężkości i częstotliwości objawów nocnych większy niż cztery w Neuropsychiatric Inventory ocenianym przez opiekunów.
- Pacjenci muszą być osobami z demencją mieszkającymi w społecznościach lokalnych, które uczęszczają do psychiatrycznych poradni ambulatoryjnych lub uczestniczą w zajęciach w ośrodkach opieki nad osobami z demencją lub ośrodkach dziennej opieki.
- Przed włączeniem do badania musi zostać uzyskana świadoma zgoda. Jeśli upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwia pacjentom podpisanie, zgodę może wyrazić ich główny opiekun (który może być przedstawicielem prawnym lub zawodowym).
Kryteria wykluczenia:
- Cieżkie zaćmy znacznie upośledzające wrażliwość na światło.
- Stan fizyczny (np. niepełnosprawność nadgarstka) uniemożliwiający noszenie aktigrafu nadgarstkowego.
- Zmiany wewnątrzczaszkowe lub zabiegi chirurgiczne, które trwale zakłóciły systemy regulacji rytmu dobowego (np. guzy jądra nadskrzyżowaniowego lub szyszynki).
Jakiekolwiek inne stany uznane przez lekarza klinicznego za nieodpowiednie do uczestnictwa, takie jak:
- Obecnie doświadczający ostrej majaczenia.
- Cierpienie na infekcje dróg oddechowych, w tym COVID-19.
Dla uczestników fazy II, osoby z poważnymi schorzeniami skóry głowy lub stanami, które mogłyby wpłynąć na skuteczność fototerapii, zostaną wykluczone. Obejmuje to przypadki z:
- Naczyniakami.
- Twardziną.
- Łuszczycą.
- Wysypkami.
- Otwarymi ranami.
- Tatuażami na głowie. Dodatkowo, osoby z implantami głowy lub te, które przeszły zabiegi lekami fotouczulającymi w ciągu dwóch tygodni przed uczestnictwem w badaniu, również zostaną wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fotobiomodulacja
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia otrzymają fotobiomodulację przez okres do 8 tygodni, używając opaski na głowę.
|
Urządzenie do noszenia wykorzystujące fotobiomodulację w bliskiej podczerwieni.
|
|
Pozorny komparator: pozorowany
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia nie będą otrzymywać fotobiomodulacji przez okres do 8 tygodni, używając pozorowanej opaski noszonej na głowie.
|
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia otrzymają zaniedbywalną fotobiomodulację przez okres do 8 tygodni, przy użyciu pozorowanej opaski noszonej na głowie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sen
Ramy czasowe: 8 tygodni po zakończeniu leczenia
|
Jak mierzono za pomocą Pittsburghskiego Wskaźnika Jakości Snu (PSQI), kwestionariusza dostarczającego ogólny wynik w zakresie od 0 do 21, gdzie niższe wyniki oznaczają zdrowszą jakość snu.
|
8 tygodni po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Guu TW, Cassano P, Li WJ, Tseng YH, Ho WY, Lin YT, Lin SY, Chang JP, Mischoulon D, Su KP. Wearable, self-administered transcranial photobiomodulation for major depressive disorder and sleep: A randomized, double blind, sham-controlled trial. J Affect Disord. 2025 Mar 1;372:635-642. doi: 10.1016/j.jad.2024.12.065. Epub 2024 Dec 18.
- Guu TW, Brem AK, Albertyn CP, Kandangwa P, Aarsland D, Ffytche D. Wrist-worn actigraphy in agitated late-stage dementia patients: A feasibility study on digital inclusion. Alzheimers Dement. 2024 May;20(5):3211-3218. doi: 10.1002/alz.13772. Epub 2024 Mar 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 114WFD2410317
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Alzheimera
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Medical University of GrazZakończony
-
Federal University of Minas GeraisZakończony
-
AlFayhaa General HospitalMinistry of Health, Iraq; University of BasrahJeszcze nie rekrutacjaChoroba Alzheimera | POChP , Neurologia , OIOM | Alzheimer
-
Peking University Third HospitalRejestracja na zaproszenieAlzheimer i choroba (#39;Chiny
-
Centre for Addiction and Mental HealthZakończonyDemencja; Alzheimer, typ mieszany (etiologia)Kanada
-
University of California, Los AngelesRekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Otępienie typu Alzheimera | Alzheimer i choroba (#39; | Choroba Alzheimera | Łagodna choroba Alzheimera | Umiarkowana choroba Alzheimera | Otępienie AlzheimeraStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Baylor College of MedicineRekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Stymulacja rTMS | Alzheimer & amp;#39; s demencja związana z chorobąStany Zjednoczone
-
Jean-François DartiguesZakończonyDieta, polifenole, flawonoidy, stilbeny, wiek, demencja, choroba Alzheimera, epidemiologia