Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wearables i biowskaźniki krwi w modernizacji zarządzania zaburzeniami rytmu dobowego u osób żyjących z otępieniem alzheimerowskim: badanie krokowe od inkluzji cyfrowej, przez terapię cyfrową, po fenotypowanie cyfrowe i eksplorację biomarkerów

16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Ta-wei Guu, China Medical University Hospital

Wearables i Biomarkery Oparte na Krwi w Modernizacji Zarządzania Zaburzeniami Rytmu Dobowego u Osób Żyjących z Demencją Alzheimera: Badanie Krok Po Kroku Od Cyfrowej Inkluzywności, Przez Terapię Cyfrową, Do Cyfrowego Fenotypowania i Eksploracji Biomarkerów

Do 2025 roku Tajwan stanie się społeczeństwem supersędziwym, a liczba pacjentów z chorobą Alzheimera będzie nadal rosnąć. Jednak zdecydowana większość pacjentów z demencją doświadcza "behawioralnych i psychologicznych objawów demencji" (BPSD), takich jak zaburzenia rytmu dobowego i zaburzenia snu, które są nie tylko trudne do dokładnej oceny, ale także brakuje dla nich bezpiecznych i skutecznych metod leczenia. Jeśli "urządzenia noszone" zostaną zaakceptowane przez starszych pacjentów z demencją, mogą przynieść przełomowe zmiany zarówno w podejściach do oceny, jak i leczenia.

Projekt ten opiera się na wcześniejszych badaniach i wynikach finansowanych przez National Science and Technology Council (NSTC), Ministerstwo Edukacji oraz brytyjską organizację Alzheimer's Research UK (ARUK). W ciągu czterech lat projekt rozpocznie się od zbadania "inkluzji cyfrowej" w celu potwierdzenia wykonalności stosowania aktygraficznych urządzeń badawczych dla pacjentów z demencją na Tajwanie i utworzenia prototypowej platformy badawczej dla urządzeń noszonych dla tych pacjentów. Następnie, we współpracy z Uniwersytetem Harvarda, projekt przeprowadzi podwójnie ślepą, randomizowaną próbę kliniczną w celu oceny skuteczności noszonych urządzeń fotobiomodulacji (PBM) w poprawie snu, zaburzeń rytmu dobowego i innych BPSD, a także oceni doświadczenia użytkowników z integracji tych dwóch urządzeń w model "terapii cyfrowej" zarówno dla pacjentów, jak i opiekunów.

W końcowej fazie projekt zintegruje dane z urządzeń noszonych, objawy kliniczne pacjentów oraz długoterminowe wyniki czteroletniego śledzenia najnowszych biomarkerów krwi w chorobie Alzheimera. We współpracy z największym europejskim zespołem opieki zdalnej nad demencją, RADAR-AD, projekt przeanalizuje potencjalne cyfrowe fenotypy demencji, zbada interakcje między zaburzeniami rytmu dobowego, tempem spadku funkcji poznawczych i biomarkerami, oraz utworzy trójwymiarowy model oceny pacjentów z demencją obejmujący "objawy kliniczne (zarówno poznawcze, jak i niepoznawcze)", "styl życia i funkcjonalność" oraz "markery biologiczne". To innowacyjne podejście ma na celu zapewnienie bardziej kompleksowego zrozumienia i leczenia demencji.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Szczegółowy opis

W 2025 roku Tajwan stanie się społeczeństwem supersędziwym, przy ciągłym wzroście liczby osób żyjących z demencją alzheimerowską. Większość tych pacjentów doświadczy "behawioralnych i psychologicznych objawów demencji (BPSD)", takich jak pobudzenie i zaburzenia snu. Wśród tych objawów, nocne zaburzenia snu i zakłócenia rytmu dobowego nie tylko pogarszają jakość życia pacjentów, ale także nakładają na społeczeństwo znaczne koszty opieki i leczenia, znacząco zwiększając obciążenie opiekunów.

Obecnie ocena takich objawów w dużym stopniu opiera się na kwestionariuszach zgłaszanych przez opiekunów, które są często subiektywne i mogą dostarczać jedynie informacji przekrojowych. Na Tajwanie to wyzwanie jest spotęgowane faktem, że opiekunami są często osoby starsze same z upośledzeniem funkcji poznawczych, co utrudnia dokładną ocenę objawów i opracowanie skutecznych planów leczenia. Nasze wcześniejsze badania przeprowadzone w Wielkiej Brytanii wykazały, że nawet pacjenci z zaawansowaną demencją mogą zaakceptować noszenie aktigrafii badawczej z dobrą zgodnością. Wykorzystanie urządzeń noszonych do oceny objawów zapewnia bardziej obiektywną i ciągłą ewaluację, przy czym analiza nowych zmiennych może przyczynić się do lepszego zrozumienia progresji demencji i mechanizmów leżących u podstaw zaburzeń rytmu dobowego pacjentów.

Z drugiej strony, leczenie zaburzeń rytmu dobowego i zaburzeń snu u pacjentów z demencją w dużym stopniu zależy od leków. Wiele z tych leków nie ma odpowiednich wskazań do takiego zastosowania i może zwiększać ryzyko upadków i śmiertelności. Fotobiomodulacja w bliskiej podczerwieni (PBM) to nowatorska terapia pojawiająca się w ostatnich latach. Nasz zespół niedawno współpracował z Uniwersytetem Harvarda w ramach projektu finansowanego przez Tajwańską Narodową Radę Nauki i Technologii, skutecznie publikując pierwsze wyniki dotyczące "noszonego urządzenia PBM" zaprojektowanego do użytku domowego w leczeniu depresji. Badanie wykazało, że urządzenie może pomóc w poprawie problemów ze snem u starszych osób z depresją. Jeśli pacjenci z demencją mogliby jednocześnie używać tego urządzenia wraz z urządzeniami aktigraficznymi, mogłoby to nie tylko złagodzić ich zaburzenia snu i rytmu dobowego, ale także dostarczyć obiektywnych, ciągłych wielowymiarowych ocen objawów poprzez aktigrafię i jej wbudowane czujniki.

Ten czteroletni projekt ma na celu rozpoczęcie od eksploracji "cyfrowej inkluzywności", najpierw walidując wykonalność użycia aktigrafii badawczej wśród osób żyjących z demencją alzheimerowską na Tajwanie i utworzenie platformy badawczej integrującej dane z urządzeń noszonych w tej populacji. Badacze będą następnie kontynuować współpracę z Uniwersytetem Harvarda w celu przeprowadzenia podwójnie ślepej randomizowanej próby klinicznej, potwierdzającej skuteczność noszonych urządzeń PBM w poprawie snu, zaburzeń rytmu dobowego i innych BPSD wśród tych pacjentów. Dodatkowo, badacze ocenią doświadczenia zarówno pacjentów, jak i opiekunów przy użyciu połączonego podejścia "terapii cyfrowej" obejmującego oba urządzenia.

Wreszcie, poprzez integrację danych z czterech lat z urządzeń noszonych, ocen objawów klinicznych i najnowszych zwalidowanych biomarkerów krwi dla choroby Alzheimera, badacze przeprowadzą analizę longitudinalną. Współpracując z największym europejskim zespołem zdalnej opieki demencyjnej, RADAR-AD, badacze będą eksplorować potencjalne fenotypy cyfrowe dla demencji i badać interakcje między zaburzeniami rytmu dobowego, progresją spadku funkcji poznawczych i biomarkerami. Ostatecznym celem jest utworzenie nowatorskiego trójwymiarowego modelu zarządzania dla pacjentów z demencją obejmującego "objawy kliniczne (poznawcze i niepoznawcze)", "styl życia i funkcjonalność" oraz "markery biologiczne".

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

162

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Yunlin
      • Beigang, Yunlin, Tajwan, 651
        • China Medical University Beigang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci muszą spełniać kryteria diagnostyczne dla możliwej choroby Alzheimera (Possible AD) lub prawdopodobnej choroby Alzheimera (Probable AD) zgodnie z definicją National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA)
  • Posiadać zaburzenia snu, oceniane poprzez: (1) Całkowity wynik w Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) większy niż pięć, lub (2) Wynik iloczynu ciężkości i częstotliwości objawów nocnych większy niż cztery w Neuropsychiatric Inventory ocenianym przez opiekunów.
  • Pacjenci muszą być osobami z demencją mieszkającymi w społecznościach lokalnych, które uczęszczają do psychiatrycznych poradni ambulatoryjnych lub uczestniczą w zajęciach w ośrodkach opieki nad osobami z demencją lub ośrodkach dziennej opieki.
  • Przed włączeniem do badania musi zostać uzyskana świadoma zgoda. Jeśli upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwia pacjentom podpisanie, zgodę może wyrazić ich główny opiekun (który może być przedstawicielem prawnym lub zawodowym).

Kryteria wykluczenia:

  1. Cieżkie zaćmy znacznie upośledzające wrażliwość na światło.
  2. Stan fizyczny (np. niepełnosprawność nadgarstka) uniemożliwiający noszenie aktigrafu nadgarstkowego.
  3. Zmiany wewnątrzczaszkowe lub zabiegi chirurgiczne, które trwale zakłóciły systemy regulacji rytmu dobowego (np. guzy jądra nadskrzyżowaniowego lub szyszynki).
  4. Jakiekolwiek inne stany uznane przez lekarza klinicznego za nieodpowiednie do uczestnictwa, takie jak:

    • Obecnie doświadczający ostrej majaczenia.
    • Cierpienie na infekcje dróg oddechowych, w tym COVID-19.
  5. Dla uczestników fazy II, osoby z poważnymi schorzeniami skóry głowy lub stanami, które mogłyby wpłynąć na skuteczność fototerapii, zostaną wykluczone. Obejmuje to przypadki z:

    • Naczyniakami.
    • Twardziną.
    • Łuszczycą.
    • Wysypkami.
    • Otwarymi ranami.
    • Tatuażami na głowie. Dodatkowo, osoby z implantami głowy lub te, które przeszły zabiegi lekami fotouczulającymi w ciągu dwóch tygodni przed uczestnictwem w badaniu, również zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fotobiomodulacja
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia otrzymają fotobiomodulację przez okres do 8 tygodni, używając opaski na głowę.
Urządzenie do noszenia wykorzystujące fotobiomodulację w bliskiej podczerwieni.
Pozorny komparator: pozorowany
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia nie będą otrzymywać fotobiomodulacji przez okres do 8 tygodni, używając pozorowanej opaski noszonej na głowie.
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia otrzymają zaniedbywalną fotobiomodulację przez okres do 8 tygodni, przy użyciu pozorowanej opaski noszonej na głowie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sen
Ramy czasowe: 8 tygodni po zakończeniu leczenia
Jak mierzono za pomocą Pittsburghskiego Wskaźnika Jakości Snu (PSQI), kwestionariusza dostarczającego ogólny wynik w zakresie od 0 do 21, gdzie niższe wyniki oznaczają zdrowszą jakość snu.
8 tygodni po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zdecydujemy, czy dane IPD mogą być udostępnione przed zakończeniem badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Subskrybuj