- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07222449
Nosítka a biomarkery založené na krvi začleněné do modernizace řízení narušení cirkadiánního rytmu u lidí žijících s Alzheimerovou demencí: Postupná studie od digitální inkluze, digitální terapie, k digitálnímu fenotypování a průzkumu biomarkerů
Nositelné přístroje a krevní biomarkery v modernizaci řízení narušení cirkadiánního rytmu u osob žijících s Alzheimerovou demencí: Postupná studie od digitální inkluze, přes digitální terapii, k digitálnímu fenotypování a průzkumu biomarkerů
Do roku 2025 se Tchaj-wan stane superstárnoucí společností, přičemž počet pacientů s Alzheimerovou chorobou bude nadále stoupat. Nicméně naprostá většina pacientů s demencí zažívá "behaviorální a psychologické příznaky demence" (BPSD), jako jsou narušení cirkadiánního rytmu a poruchy spánku, které je nejen obtížné přesně posoudit, ale také chybí bezpečné a účinné léčby. Pokud budou "nositelné zařízení" přijaty staršími pacienty s demencí, mohou přinést průlomové změny jak v přístupech k hodnocení, tak k léčbě.
Tento projekt navazuje na předchozí výzkum a výsledky financované Národní radou pro vědu a technologii (NSTC), Ministerstvem školství a britskou organizací Alzheimer's Research UK (ARUK). Během čtyř let projekt začne průzkumem "digitální inkluze" k ověření proveditelnosti výzkumných aktigrafických zařízení pro pacienty s demencí na Tchaj-wanu a vytvoří prototypovou výzkumnou platformu pro nositelná zařízení pro tyto pacienty. Následně, ve spolupráci s Harvardovou univerzitou, projekt provede dvojitě slepou, randomizovanou klinickou studii k vyhodnocení účinnosti nositelných fotobiomodulačních (PBM) zařízení při zlepšování spánku, cirkadiánních rytmových poruch a dalších BPSD, stejně jako posoudí uživatelskou zkušenost s integrací těchto dvou zařízení do modelu "digitální terapie" pro pacienty i pečovatele.
Nakonec projekt integruje data z nositelných zařízení, klinické příznaky pacientů a longitudinální výsledky ze čtyř let sledování nejnovějších krevních biomarkerů Alzheimerovy choroby. Ve spolupráci s největším evropským týmem pro vzdálenou péči o demenci, RADAR-AD, projekt analyzuje potenciální digitální fenotypy demence, prozkoumá interakce mezi poruchami cirkadiánního rytmu, mírou kognitivního úpadku a biomarkery a vytvoří trojrozměrný hodnotící model pro pacienty s demencí zahrnující "klinické příznaky (jak kognitivní, tak nekognitivní)," "životní styl a funkčnost" a "biologické markery." Tento inovativní přístup si klade za cíl poskytnout komplexnější porozumění a léčbu demence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V roce 2025 se Tchaj-wan stane super-stárnoucí společností s neustálým nárůstem počtu lidí žijících s Alzheimerovou demencí. Většina těchto pacientů zažije "behaviorální a psychologické příznaky demence (BPSD)", jako je neklid a poruchy spánku. Mezi těmito příznaky noční poruchy spánku a narušení cirkadiánního rytmu nejen zhoršují kvalitu života pacientů, ale také ukládají společnosti značné náklady na péči a léčbu, což výrazně zvyšuje zátěž pečovatelů.
V současnosti hodnocení těchto příznaků silně závisí na dotaznících hlášených pečovateli, které jsou často subjektivní a mohou poskytnout pouze průřezové informace. Na Tchaj-wanu je tato výzva umocněna skutečností, že pečovatelé jsou často starší osoby s vlastním kognitivním poklesem, což ztěžuje přesné vyhodnocení příznaků a vypracování účinných léčebných plánů. Náš předchozí výzkum provedený ve Velké Británii odhalil, že i pacienti s pokročilou demencí mohou přijmout nošení výzkumné aktigrafie s dobrou compliance. Využití nositelných zařízení pro hodnocení příznaků poskytuje objektivnější a kontinuální hodnocení, přičemž analýza nově vznikajících proměnných může přispět k lepšímu pochopení progrese demence a mechanismů narušení cirkadiánního rytmu pacientů.
Na druhé straně léčba narušení cirkadiánního rytmu a poruch spánku u pacientů s demencí silně závisí na medikaci. Mnoho z těchto léků nemá řádné indikace pro takové použití a může zvyšovat riziko pádů a úmrtnosti. Near-infrared fotobiomodulace (PBM) je nová terapie, která se objevila v posledních letech. Náš tým nedávno spolupracoval s Harvardovou univerzitou v rámci projektu financovaného Tchaj-wanskou národní radou pro vědu a technologii a úspěšně publikoval první zjištění o "nositelném zařízení PBM" určeném pro domácí použití při léčbě deprese. Studie prokázala, že zařízení může pomoci zlepšit problémy se spánkem u starších osob s depresí. Pokud by pacienti s demencí mohli současně používat toto zařízení spolu s aktigrafickými zařízeními, mohlo by to nejen zmírnit jejich poruchy spánku a cirkadiánního rytmu, ale také poskytnout objektivní, kontinuální multidimenzionální hodnocení příznaků prostřednictvím aktigrafie a jejích vestavěných senzorů.
Tento čtyřletý projekt si klade za cíl začít průzkumem "digitální inkluze", nejprve ověřením proveditelnosti použití výzkumné aktigrafie u lidí žijících s Alzheimerovou demencí na Tchaj-wanu a vytvořením výzkumné platformy zahrnující data z nositelných zařízení v této populaci. Výzkumníci pak budou pokračovat ve spolupráci s Harvardovou univerzitou při provádění dvojitě zaslepené randomizované klinické studie, která potvrdí účinnost nositelných zařízení PBM při zlepšování spánku, poruch cirkadiánního rytmu a dalších BPSD u těchto pacientů. Dále výzkumníci vyhodnotí zkušenosti pacientů i pečovatelů s použitím kombinovaného přístupu "digitální terapie" zahrnujícího obě zařízení.
Nakonec prostřednictvím integrace dat z nositelných zařízení, hodnocení klinických příznaků a nejnovějších ověřených krevních biomarkerů pro Alzheimerovu chorobu za čtyři roky provedou výzkumníci longitudinální analýzu. Ve spolupráci s největším evropským týmem pro vzdálenou péči o demenci, RADAR-AD, budou výzkumníci zkoumat potenciální digitální fenotypy pro demenci a zkoumat interakce mezi poruchami cirkadiánního rytmu, progresí kognitivního poklesu a biomarkery. Konečným cílem je vytvořit nový trojrozměrný model řízení pro pacienty s demencí zahrnující "klinické příznaky (kognitivní a nekognitivní)", "životní styl a funkčnost" a "biologické markery".
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dr Ta-Wei Guu Consultant psychiatrist, MD, PhD
- Telefonní číslo: 057837901
- E-mail: 066753@tool.caaumed.org.tw
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yueh-Heng Chiang, RN, MS.
- E-mail: isyuehheng@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Subjekty musí splňovat diagnostická kritéria pro možnou Alzheimerovu chorobu (Možná AD) nebo pravděpodobnou Alzheimerovu chorobu (Pravděpodobná AD) podle definice Národního institutu pro stárnutí a Alzheimerovu asociaci (NIA-AA)
- Mít poruchy spánku, hodnocené buď: (1) Celkovým skóre Pittsburského indexu kvality spánku (PSQI) větším než pět, nebo (2) Skóre součinu závažnosti a frekvence nočních příznaků větším než čtyři na Neuropsychiatrickém inventáři hodnoceném pečovateli.
- Subjekty musí být komunitní pacienti s demencí, kteří navštěvují psychiatrické ambulantní kliniky nebo se účastní aktivit v centrech péče o demenci nebo denních stacionářích.
- Před zařazením musí být získán informovaný souhlas. Pokud kognitivní postižení brání subjektům podepsat, souhlas může být získán od jejich primárního pečovatele (který může být zákonným nebo profesionálním zástupcem).
Kritéria vyloučení:
- Těžký šedý zákal výrazně narušující citlivost na světlo.
- Fyzické stavy (např. postižení zápěstí), které brání nošení aktigrafu na zápěstí.
- Nitrolební léze nebo operace, které trvale narušily systémy regulace cirkadiánního rytmu (např. nádory suprachiasmatického jádra nebo šišinky).
Jakékoli další stavy, které klinický lékař považuje za nevhodné pro účast, jako například:
- Aktuální akutní delirium.
- Onemocnění dýchacích cest včetně COVID-19.
Pro účastníky fáze II budou vyloučeni jedinci s významnými kožními onemocněními na hlavě nebo stavy, které by mohly ovlivnit účinnost světelné terapie. To zahrnuje případy s:
- Hemangiomy.
- Sklerodermií.
- Psoriázou.
- Vyrážkami.
- Otevřenými ranami.
- Tetováním na hlavě. Dále budou vyloučeni také jedinci s implantáty v hlavě nebo ti, kteří podstoupili léčbu fotosenzibilizujícími léky do dvou týdnů před účastí v studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fotobiomodulace
Účastníci přiřazení do této skupiny budou po dobu až 8 týdnů dostávat fotobiomodulaci pomocí nositelné čelenky.
|
Nositelné zařízení pro fotobiomodulaci v blízké infračervené oblasti.
|
|
Falešný srovnávač: simulovaný
Účastníci zařazení do této skupiny nebudou po dobu až 8 týdnů dostávat fotobiomodulaci pomocí imitovaného nositelného čelního pásku.
|
Účastníci zařazení do této skupiny obdrží zanedbatelnou fotobiomodulaci po dobu až 8 týdnů pomocí falešné nositelné čelenky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spánek
Časové okno: 8 týdnů po léčbě
|
Podle Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI), což je dotazník poskytující celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž nižší skóre značí zdravější kvalitu spánku.
|
8 týdnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Guu TW, Cassano P, Li WJ, Tseng YH, Ho WY, Lin YT, Lin SY, Chang JP, Mischoulon D, Su KP. Wearable, self-administered transcranial photobiomodulation for major depressive disorder and sleep: A randomized, double blind, sham-controlled trial. J Affect Disord. 2025 Mar 1;372:635-642. doi: 10.1016/j.jad.2024.12.065. Epub 2024 Dec 18.
- Guu TW, Brem AK, Albertyn CP, Kandangwa P, Aarsland D, Ffytche D. Wrist-worn actigraphy in agitated late-stage dementia patients: A feasibility study on digital inclusion. Alzheimers Dement. 2024 May;20(5):3211-3218. doi: 10.1002/alz.13772. Epub 2024 Mar 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 114WFD2410317
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fotobiomodulace
-
United States Air Force Research LaboratoryOhio State University; Uniformed Services University of the Health Sciences; The...Aktivní, ne náborFyziologické wellnessSpojené státy
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy
-
Universidade Federal de Sao CarlosThe São Paulo Research Foundation (FAPESP)Nábor