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웨어러블 및 혈액 기반 바이오마커를 통합한 알츠하이머 치매 환자의 일주기 리듬 장애 관리 현대화: 디지털 포용성, 디지털 치료에서 디지털 표현형 및 바이오마커 탐색에 이르는 단계적 연구

2026년 6월 16일 업데이트: Ta-wei Guu, China Medical University Hospital

웨어러블 및 혈액 기반 바이오마커 통합 알츠하이머 치매 환자의 일주기 리듬 장애 관리 현대화: 디지털 포용성, 디지털 치료에서 디지털 표현형 및 바이오마커 탐색에 이르는 단계적 연구

2025년까지 대만은 초고령사회가 되며, 알츠하이머병 환자 수가 계속 증가할 것입니다. 그러나 치매 환자의 대다수는 '치매의 행동 및 심리적 증상'(BPSD)을 경험하는데, 이는 일주기 리듬 장애와 수면 장애와 같은 증상으로 정확히 평가하기 어려울 뿐만 아니라 안전하고 효과적인 치료법도 부족합니다. 만약 '웨어러블 기기'가 노인 치매 환자들에게 받아들여질 수 있다면, 평가 및 치료 접근법 모두에 혁신적인 변화를 가져올 수 있을 것입니다.

이 프로젝트는 국가과학기술위원회(NSTC), 교육부, 영국 알츠하이머연구원(ARUK)의 자금 지원을 받은 이전 연구와 성과를 기반으로 합니다. 4년에 걸쳐 이 프로젝트는 '디지털 포용성'을 탐구하는 것부터 시작하여 대만 치매 환자들을 위한 연구용 활동 기록 기기의 타당성을 검증하고, 이러한 환자들을 위한 웨어러블 기기 프로토타입 연구 플랫폼을 구축할 것입니다. 이후 하버드 대학교와 협력하여 이중 맹검 무작위 임상 시험을 실시하여 웨어러블 광생체조절(PBM) 기기가 수면, 일주기 리듬 장애 및 기타 BPSD 개선에 대한 효능을 평가하고, 환자와 간병인 모두를 위한 '디지털 치료' 모델에 이 두 기기를 통합한 사용자 경험을 평가할 것입니다.

마지막으로, 이 프로젝트는 웨어러블 기기 데이터, 환자의 임상 증상, 그리고 4년간 최신 알츠하이머 혈액 기반 바이오마커를 추적한 종적 결과를 통합할 것입니다. 유럽 최대의 원격 치매 관리 팀인 RADAR-AD와 협력하여 치매의 잠재적인 디지털 표현형을 분석하고, 일주기 리듬 장애, 인지 감퇴 속도 및 바이오마커 간의 상호작용을 탐구하며, '임상 증상(인지 및 비인지 모두)', '생활 방식 및 기능성', '생물학적 지표'를 포괄하는 치매 환자에 대한 3차원 평가 모델을 구축할 것입니다. 이 혁신적인 접근법은 치매에 대한 더 포괄적인 이해와 치료를 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

2025년에는 대만이 초고령 사회가 되며, 알츠하이머 치매를 앓는 사람들의 수가 지속적으로 증가할 것입니다. 이들 환자의 대부분은 초조함과 수면 장애와 같은 "치매의 행동 및 심리적 증상(BPSD)"을 경험하게 됩니다. 이러한 증상 중 야간 수면 장애와 일주기 리듬 장애는 환자의 삶의 질을 저하시킬 뿐만 아니라 사회에 상당한 돌봄 및 의료 비용을 부과하여 돌봄 제공자의 부담을 크게 증가시킵니다.

현재 이러한 증상의 평가는 주로 돌봄 제공자가 보고한 설문지에 의존하고 있으며, 이는 종종 주관적이며 횡단면 정보만 제공할 수 있습니다. 대만에서는 돌봄 제공자 자신이 인지 감퇴를 겪는 노인인 경우가 많아 정확한 증상 평가와 효과적인 치료 계획 수립이 어려워 이 문제가 더욱 복잡해집니다. 우리 팀의 영국에서 수행한 이전 연구는 말기 치매 환자도 연구용 등급 활동 기록기를 착용하는 데 좋은 순응도를 보일 수 있음을 밝혔습니다. 웨어러블 장치를 활용한 증상 평가는 보다 객관적이고 지속적인 평가를 제공하며, 새로운 변수 분석을 통해 치매 진행 및 환자의 일주기 리듬 장애 메커니즘에 대한 이해를 높이는 데 기여할 수 있습니다.

한편, 치매 환자의 일주기 리듬 장애와 수면 장애 치료는 약물에 크게 의존하고 있습니다. 이러한 약물 중 많은 부분이 해당 용도로 적절한 적응증을 갖고 있지 않으며, 낙상 및 사망 위험을 증가시킬 수 있습니다. 근적외선 광생체조절(PBM)은 최근 등장한 새로운 치료법입니다. 우리 팀은 최근 대만 국가과학기술위원회의 자금 지원 프로젝트 하에 하버드 대학교와 협력하여, 우울증 치료를 위한 가정용 "웨어러블 PBM 장치"에 관한 첫 번째 연구 결과를 성공적으로 발표했습니다. 이 연구는 해당 장치가 우울증이 있는 노인의 수면 문제 개선에 도움이 될 수 있음을 보여주었습니다. 치매 환자가 이 장치와 활동 기록기 장치를 동시에 사용할 수 있다면, 수면 및 일주기 리듬 장애를 완화할 뿐만 아니라 활동 기록기와 내장 센서를 통해 객관적이고 지속적인 다차원 증상 평가를 제공할 수 있습니다.

이 4년차 프로젝트는 "디지털 포용성" 탐색으로 시작하여, 먼저 대만의 알츠하이머 치매 환자들 사이에서 연구용 등급 활동 기록기 사용의 타당성을 검증하고, 이 인구 집단에 웨어러블 장치 데이터를 통합한 연구 플랫폼을 구립하는 것을 목표로 합니다. 연구진은 그 다음 하버드 대학교와의 협력을 계속하여 이중 맹검 무작위 임상 시험을 수행하고, 웨어러블 PBM 장치가 이러한 환자들의 수면, 일주기 리듬 장애 및 기타 BPSD 개선에 대한 효능을 확인할 것입니다. 또한 연구진은 두 장치를 모두 포함하는 결합된 "디지털 치료" 접근법을 사용하는 환자와 돌봄 제공자 모두의 경험을 평가할 것입니다.

마지막으로, 웨어러블 장치, 임상 증상 평가, 그리고 알츠하이머병에 대한 최신 검증된 혈액 기반 생체 표지자로부터 4년 동안 수집된 데이터의 통합을 통해, 연구진은 종단 분석을 수행할 것입니다. 유럽 최대의 원격 치매 돌봄 팀인 RADAR-AD와 협력하여, 연구진은 치매에 대한 잠재적인 디지털 표현형을 탐구하고 일주기 리듬 장애, 인지 감퇴 진행 및 생체 표지자 간의 상호 작용을 조사할 것입니다. 궁극적인 목표는 "임상 증상(인지 및 비인지)", "생활 방식 및 기능성", "생물학적 표지자"를 포괄하는 치매 환자를 위한 새로운 3차원 관리 모델을 구축하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

162

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Yunlin
      • Beigang, Yunlin, 대만, 651
        • China Medical University Beigang Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 대상자는 국가노화연구소-알츠하이머협회(NIA-AA)가 정의한 가능성 있는 알츠하이머병(가능성 AD) 또는 확률적인 알츠하이머병(확률적 AD)의 진단 기준을 충족해야 합니다.
  • 수면 장애가 있어야 하며, 이는 (1) 피츠버그 수면 질 지수(PSQI) 총점이 5점 이상이거나, (2) 돌봄 제공자가 평가한 신경정신과적 평가 도구의 야간 증상 심각도-빈도 곱 점수가 4점 이상인 경우로 평가됩니다.
  • 대상자는 정신과 외래를 방문하거나 치매 돌봄 센터나 주간 보호 센터 활동에 참여하는 지역사회 기반 치매 환자여야 합니다.
  • 포함 전에 반드시 사전 동의를 얻어야 합니다. 인지 장애로 인해 대상자가 서명할 수 없는 경우, 주 돌봄 제공자(법정 또는 전문 대리인일 수 있음)로부터 동의를 얻을 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 시각적 빛 민감도를 심각하게 저해하는 중증 백내장.
  2. 손목 활동계 착용을 방해하는 신체적 상태(예: 손목 장애).
  3. 일주기 리듬 조절 시스템(예: 시상하부 시신경 교차 상핵 또는 송과선 종양)을 영구적으로 손상시킨 두개내 병변 또는 수술.
  4. 임상 의사가 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 모든 상태, 예를 들어:

    • 현재 급성 섬망 경험 중인 경우.
    • COVID-19를 포함한 호흡기 감염을 앓고 있는 경우.
  5. 2단계 참가자의 경우, 두피에 중대한 피부 질환이 있거나 광선 치료 효과에 영향을 미칠 수 있는 상태가 있는 개인은 제외됩니다. 다음과 같은 경우를 포함합니다:

    • 혈관종.
    • 경피증.
    • 건선.
    • 발진.
    • 열린 상처.
    • 두부 문신. 또한, 두부 임플란트가 있거나 시험 참여 2주 전에 감광성 약물 치료를 받은 개인도 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 광생체조절
이 그룹에 배정된 참가자는 착용형 헤드밴드를 사용하여 최대 8주 동안 광생물조절 치료를 받게 됩니다.
근적외선 광생체조절 웨어러블 장치.
가짜 비교기: 가짜
이 그룹에 배정된 참가자는 최대 8주 동안 가짜 착용형 헤드밴드를 사용하여 광생체조절(photobiomodulation)을 받지 않습니다.
이 군에 배정된 참가자는 8주 동안 최대 기간 동안 위장 착용형 헤드밴드를 사용하여 무시할 수 있는 광생체조절을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면
기간: 치료 후 8주
피츠버그 수면 질 지수(PSQI)로 측정되었으며, 이는 0에서 21까지의 전반적인 점수를 제공하는 설문지로서, 낮은 점수가 더 건강한 수면 질을 나타냅니다.
치료 후 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 11일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 10월 27일

처음 게시됨 (실제)

2025년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

연구 종료 전에 IPD 공유 가능 여부를 결정하겠습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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