- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07222449
Bærbare og blodbaserede biomarkører-inkorporeret modernisering af døgnrytmeforstyrrelseshåndtering hos personer, der lever med Alzheimers demens: En trinvis undersøgelse fra digital inklusion, digital terapi, til digital fænotypisering og biomarkørudforskning
Bærbare og blodbaserede biomarkører-inkorporeret modernisering af døgnrytmeforstyrrelseshåndtering hos personer, der lever med Alzheimers demens: Et trinvist studie fra digital inklusion, digital terapi, til digital fænotypisering og biomarkørudforskning
I 2025 vil Taiwan blive et superældre samfund, hvor antallet af patienter med Alzheimers sygdom fortsat stiger. Dog oplever langt de fleste demenspatienter "adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens" (BPSD), såsom cirkadiske rytmeforstyrrelser og søvnforstyrrelser, som ikke alene er vanskelige at vurdere præcist, men også mangler sikre og effektive behandlinger. Hvis "wearable enheder" kan accepteres af ældre demenspatienter, kan de medføre banebrydende ændringer i både vurderings- og behandlingstilgange.
Dette projekt bygger videre på tidligere forskning og resultater finansieret af National Science and Technology Council (NSTC), Undervisningsministeriet og UK Alzheimer's Research UK (ARUK). Over fire år vil projektet starte med at udforske "digital inklusion" for at validere gennemførligheden af forskningsgrads aktigrafienheder for demenspatienter i Taiwan og etablere en prototype forskningsplatform for wearable enheder til disse patienter. Dernæst vil projektet i samarbejde med Harvard University gennemføre en dobbeltblind, randomiseret klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten af wearable fotobiomodulation (PBM) enheder til forbedring af søvn, cirkadiske rytmeforstyrrelser og andre BPSD, samt vurdere brugeroplevelsen af at integrere disse to enheder i en "digital terapi" model for både patienter og pårørende.
Endelig vil projektet integrere wearable enhedsdata, patienters kliniske symptomer og longitudinelle resultater fra fire års opsporing af de seneste Alzheimers blodbaserede biomarkører. I samarbejde med Europas største fjernplejeteam for demens, RADAR-AD, vil projektet analysere potentielle digitale fænotyper af demens, udforske interaktionerne mellem cirkadiske rytmeforstyrrelser, kognitive nedgangshastigheder og biomarkører, og etablere en tredimensionel vurderingsmodel for demenspatienter, der omfatter "kliniske symptomer (både kognitive og ikke-kognitive)," "livsstil og funktionalitet" og "biologiske markører". Denne innovative tilgang sigter mod at give en mere omfattende forståelse og behandling af demens.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I 2025 vil Taiwan blive et super-aldrende samfund med en vedvarende stigning i antallet af mennesker, der lever med Alzheimers demens. Størstedelen af disse patienter vil opleve "adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens (BPSD)", såsom ophidselse og søvnforstyrrelser. Blandt disse symptomer forværrer nattelige søvnforstyrrelser og døgnrytmeforstyrrelser ikke kun patienternes livskvalitet, men påfører også samfundet betydelige pleje- og sundhedsomkostninger og øger plejernes byrde markant.
I øjeblikket afhænger vurderingen af sådanne symptomer i høj grad af spørgeskemaer rapporteret af pårørende, som ofte er subjektive og kun kan give tværsnitsinformation. I Taiwan forværres denne udfordring af, at pårørende ofte er ældre mennesker med kognitiv svækkelse selv, hvilket gør det vanskeligt at vurdere symptomerne nøjagtigt og udvikle effektive behandlingsplaner. Vores tidligere forskning gennemført i Storbritannien afslørede, at selv patienter med sen-demens kan acceptere at bære forskningsgrad aktigrafi med god compliance. Brugen af wearable enheder til symptomatvurdering giver en mere objektiv og kontinuerlig vurdering, og analysen af nye variable kan potentielt bidrage til en bedre forståelse af demensprogression og mekanismerne bag patienternes døgnrytmeforstyrrelser.
På den anden side afhænger behandlingen af døgnrytmeforstyrrelser og søvnforstyrrelser hos demenspatienter i høj grad af medicin. Mange af disse lægemidler mangler korrekte indikationer til sådan brug og kan øge risikoen for fald og dødelighed. Nær-infrarød fotobiomodulering (PBM) er en ny terapi, der er opstået i de seneste år. Vores team samarbejdede for nylig med Harvard University under et projekt finansieret af Taiwans Nationale Videnskabs- og Teknologiråd og offentliggjorde med succes de første resultater om en "wearable PBM-enhed" designet til hjemmebrug i behandling af depression. Studiet viste, at enheden kan hjælpe med at forbedre søvnproblemer hos ældre mennesker med depression. Hvis demenspatienter samtidig kan bruge denne enhed sammen med aktigrafienheder, kunne det ikke kun lindre deres søvn- og døgnrytmeforstyrrelser, men også give objektive, kontinuerlige multidimensionelle symptomatvurderinger gennem aktigrafi og dens indbyggede sensorer.
Dette fireårige projekt har til formål at starte med at udforske "digital inklusion", først validere gennemførligheden af at bruge forskningsgrad aktigrafi blandt mennesker, der lever med Alzheimers demens i Taiwan, og etablere en forskningsplatform, der inkorporerer data fra wearable enheder i denne population. Forskerne vil derefter fortsætte samarbejdet med Harvard University for at gennemføre en dobbeltblind randomiseret klinisk prøve, der bekræfter effektiviteten af wearable PBM-enheder til at forbedre søvn, døgnrytmeforstyrrelser og andre BPSD blandt disse patienter. Derudover vil forskerne vurdere erfaringerne fra både patienter og pårørende ved brug af en kombineret "digital terapi" tilgang, der involverer begge enheder.
Endelig vil forskerne gennem en integration af dataene over de fire år fra wearable enheder, kliniske symptomatvurderinger og de seneste validerede blodbaserede biomarkører for Alzheimers sygdom gennemføre en longitudinal analyse. I samarbejde med det største europæiske fjernplejeteam for demens, RADAR-AD, vil forskerne udforske potentielle digitale fænotyper for demens og undersøge interaktionerne mellem døgnrytmeforstyrrelser, kognitiv nedgangsprogression og biomarkører. Det ultimative mål er at etablere en ny tredimensional ledelsesmodel for demenspatienter, der omfatter "kliniske symptomer (kognitive og ikke-kognitive)", "livsstil og funktionalitet" og "biologiske markører".
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dr Ta-Wei Guu Consultant psychiatrist, MD, PhD
- Telefonnummer: 057837901
- E-mail: 066753@tool.caaumed.org.tw
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yueh-Heng Chiang, RN, MS.
- E-mail: isyuehheng@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere skal opfylde diagnostiske kriterier for Mulig Alzheimers Sygdom (Mulig AD) eller Sandsynlig Alzheimers Sygdom (Sandsynlig AD) som defineret af National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA)
- Have søvnforstyrrelser, vurderet enten ved: (1) En Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) totalscore på over fem, eller (2) En natlig symptom sværheds-frekvens produktscore på over fire på Neuropsychiatric Inventory som vurderet af pårørende.
- Deltagere skal være hjemmeboende demenspatienter, der går på psykiatriske ambulatorier eller deltager i aktiviteter på demensomsorgscentre eller dagcentre.
- Før inklusion skal informeret samtykke indhentes. Hvis kognitiv nedsættelse forhindrer deltagere i at underskrive, kan samtykke indhentes fra deres primære pårørende (som kan være en juridisk eller professionel repræsentant).
Eksklusionskriterier:
- Alvorlige grå stær, der væsentligt nedsætter visuel lysfølsomhed.
- Fysiske tilstande (f.eks. håndledsskader) der forhindrer bæring af en håndledsaktigraf.
- Intrakranielle læsioner eller operationer, der permanent har forstyrret døgnrytmereguleringssystemer (f.eks. suprachiasmatisk kerne eller pinealisk kirtel svulster).
Andre tilstande, der anses for uegnede til deltagelse af den kliniske læge, såsom:
- Akut delirium for øjeblikket.
- Lider af luftvejsinfektioner, inklusive COVID-19.
For Fase II-deltagere vil personer med betydelige hudtilstande på hovedet eller tilstande, der kan påvirke effektiviteten af lysbehandling, blive udelukket. Disse inkluderer tilfælde med:
- Hæmangiomer.
- Sklerodermi.
- Psoriasis.
- Udslæt.
- Åbne sår.
- Tatoveringer på hovedet. Derudover vil personer med hovedimplantater eller dem, der har gennemgået fotosensibiliserende lægemiddelbehandlinger inden for to uger før deltagelse i forsøget, også blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fotobiomodulering
Deltagere tildelt denne gruppe vil modtage fotobiomodulation i op til 8 uger ved hjælp af et bærbart pandebånd.
|
En nær-infrarød fotobiomodulations bærbar enhed.
|
|
Sham-komparator: placebo
Deltagere, der er tildelt denne gruppe, vil ikke modtage fotobiomodulation i op til 8 uger ved hjælp af en simuleret bærbar pandebånd.
|
Deltagere, der er tildelt denne gruppe, vil modtage ubetydelig fotobiomodulation i op til 8 uger ved hjælp af en simuleret bærbar pande.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvn
Tidsramme: 8 uger efter behandling
|
Som målt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et spørgeskema der giver en samlet score fra 0 til 21, hvor lavere score angiver en sundere søvnkvalitet.
|
8 uger efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Guu TW, Cassano P, Li WJ, Tseng YH, Ho WY, Lin YT, Lin SY, Chang JP, Mischoulon D, Su KP. Wearable, self-administered transcranial photobiomodulation for major depressive disorder and sleep: A randomized, double blind, sham-controlled trial. J Affect Disord. 2025 Mar 1;372:635-642. doi: 10.1016/j.jad.2024.12.065. Epub 2024 Dec 18.
- Guu TW, Brem AK, Albertyn CP, Kandangwa P, Aarsland D, Ffytche D. Wrist-worn actigraphy in agitated late-stage dementia patients: A feasibility study on digital inclusion. Alzheimers Dement. 2024 May;20(5):3211-3218. doi: 10.1002/alz.13772. Epub 2024 Mar 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 114WFD2410317
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fotobiomodulering
-
University of Turin, ItalyAfsluttetSvært at hele sår | Kroniske sår | Sårheling forsinket | FotobiomodulationsterapiItalien
-
Arash Asher, MDThorIkke rekrutterer endnuKræftrelateret kognitiv svækkelseForenede Stater
-
LTBIO Co., Ltd.Samsung Medical Center; Korea University Anam Hospital; Inje University; Gangnam... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPostoperativ smertehåndtering under rehabilitering hos patienter, der gennemgår total knæarthroplastik
-
United States Air Force Research LaboratoryOhio State University; Uniformed Services University of the Health Sciences og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeFysiologisk velværeForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityIkke rekrutterer endnuAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterRekruttering
-
Centre Hospitalier de ValenciennesRekrutteringOnkologi | Kognitive forstyrrelser | SupportplejeFrankrig
-
St. Jude Children's Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSIkke rekrutterer endnuAMD - Aldersrelateret makuladegenerationItalien