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単ポートロボット支援下深下腹壁動静脈茎皮弁採取の実現可能性と安全性 ((DIEP))

2026年5月23日 更新者：Galen Perdikis、Vanderbilt University Medical Center

単ポートロボット支援DIEP皮弁採取による乳房再建の実現可能性と安全性：前向き評価

本研究の主な目的は、DIEP皮弁による乳房再建術における単孔式ロボット手術の実現可能性を評価することです。 研究者はまた、本手術の合併症、切開長、皮弁成功率、術後疼痛、血管茎の長さと口径、VMP-Bスコア（乳房手術に関する生活の質／満足度調査）についても調査します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトはヴァンダービルト大学医療センターで実施されます。 DIEP皮弁手術を予定している患者は、電子医療記録（EMR）のスクリーニングを通じて募集され、事前に設定された適格基準と除外基準に基づいて適格性が評価されます。 適格な患者は、術前相談への参加を招待され、手術技術、潜在的なリスク、利点を含む研究の詳細な情報を受け取ります。 参加に同意した患者から書面によるインフォームドコンセントが取得されます。

臨床ケアの一環として医療記録に利用可能なベースラインデータ（患者の人口統計学的特徴、病歴、画像、写真、疼痛および生活の質の指標を含む）も収集されます。

手術当日、患者は標準的な術前準備を受けます。 手順には、単一ポートアクセスを使用したロボット支援DIEP皮弁採取、続いて皮弁移植と顕微鏡的吻合が含まれます。 術後の採取部位閉鎖には、罹病率を最小限に抑える技術が採用されます。 手術時間や合併症などの重要な術中データが記録されます。

提案された手順を受けることを選択した患者をモニターするため、研究担当者が患者の電子医療記録（EMR）にアクセスします。 術後モニタリングは、入院期間中およびその後の経過観察における皮弁の生存性と患者の回復に焦点を当てます。 評価には、合併症、採取部位の完全性、疼痛レベル、患者報告アウトカムが含まれます。 経過観察訪問では、満足度と生活の質を含む短期および長期の転帰を評価し、研究の主要および副次目的に対する包括的なデータを提供します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

4

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 18歳以上の女性患者。
  • DIEP皮弁を用いた片側または両側乳房再建の適応がある患者。
  • 全身麻酔またはロボット手術に対する禁忌がない患者。
  • DIEP皮弁採取に十分な腹部ドナー組織を有する患者。

除外基準：

  • 穿孔血管の完全性を著しく損なう既往の腹部手術歴がある患者。
  • 妊婦。
  • 受刑者。
  • 術前評価時に測定されたBMIが35を超える患者。
  • 選択的手術を禁忌とする併存疾患を有する患者。
  • 評価時に乳癌以外の活動性癌を有する患者。
  • 画像診断または生検により確認された活動性転移性疾患を有する患者。
  • 経過観察来院に従順できない患者。
  • 研究チームが患者を除外すると判断した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロボット支援DIEP乳房再建
このグループは、研究手順であるロボット支援DIEP皮弁採取法による乳房再建を受ける患者で構成されています。
デバイス：単ポートロボットシステム
単一ポートロボットシステムを用いたDIEPフラップ採取は、これまでに小規模なパイロット研究でのみ報告されています。 研究者らは、より大規模な患者集団において、この手法の実現可能性と安全性を実証することを計画しています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単一ポートロボットシステムを用いたDIEP皮弁乳房再建の実施可能性
時間枠：登録から処置終了まで。
これは、以下の手順の条件がすべて満たされた場合に「はい」となります：ロボットシステムを用いた椎弓根剥離が完了していること、適切な椎弓根剥離が行われていること、そして術中に開放手術への移行を必要とする合併症が発生していないこと。
登録から処置終了まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症率
時間枠：研究完了まで、平均1年。
術中および術後の合併症。 以下に限定されないが含む：皮弁障害、内部構造損傷、深部静脈血栓症など。
研究完了まで、平均1年。
筋膜切開長
時間枠：研究完了まで、平均1年。
筋膜切開長の測定および切開部を通じた腹部ヘルニアまたは膨隆の有病率
研究完了まで、平均1年。
フラップ成功率
時間枠：手術から術後7日まで。
フラップの成功率は、特定の時間枠を通じて生存能力の喪失なくフラップが生存するものと定義します。
手術から術後7日まで。
手術時間
時間枠：手順開始から手順完了まで。
患者の最初の皮膚切開から皮膚閉鎖までの時間間隔。
手順開始から手順完了まで。
疼痛レベル
時間枠：術中から術後1、2、3、7、14、30日目まで。
患者の痛みのレベルを1（痛みなし）から10（激痛）の尺度で。
術中から術後1、2、3、7、14、30日目まで。
血管茎長
時間枠：手術中（約6～10時間、術中測定）
吻合に用いる血管柄の長さは術中に測定され、mm単位で報告されます。
手術中（約6～10時間、術中測定）
Vanderbilt Mini Patient Reported Outcome - Breast (VMP-B) スコア
時間枠：登録から術後12ヶ月まで。アンケートは術前および術後のフォローアップ期間（2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月）に配布されます。
研究者は患者のウェルビーイングと手術への満足度を評価するため、患者VMP-B（検証済み患者報告アウトカム）スコアを収集します。 項目（全16項目）は5段階リッカート尺度で評価され、スコア範囲は16（最悪）から80（最良）です。
登録から術後12ヶ月まで。アンケートは術前および術後のフォローアップ期間（2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月）に配布されます。
疼痛管理
時間枠：手術から術後1日目、2日目、3日目、7日目、14日目、30日目まで
研究者は患者の痛みを管理するために使用される鎮痛剤を記録します。
手術から術後1日目、2日目、3日目、7日目、14日目、30日目まで
血管茎口径
時間枠：手術中（約6～10時間、術中測定時）
吻合に用いる血管柄の口径は術中に測定され、mm単位で報告されます。
手術中（約6～10時間、術中測定時）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vanderbilt University Medical Center

協力者

Intuitive Surgical

捜査官

  • 主任研究者：Galen Perdiks, MD、Vanderbilt University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月20日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年10月27日

最初の投稿 (実際)

2025年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月23日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 250009

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

これは実現可能性調査であるため、個々の参加者データを共有する適応はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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