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단일 포트 로봇 보조 하복부 심부 동맥경유 피판 절제술의 타당성과 안전성 ((DIEP))

2026년 5월 23일 업데이트: Galen Perdikis, Vanderbilt University Medical Center

단일 포트 로봇 보조 DIEP 피판 채취를 이용한 유방 재건의 타당성과 안전성: 전향적 평가

본 연구의 주요 목적은 DIEP 피판 유방 재건술을 위한 단일 구멍 로봇 수술의 실행 가능성을 평가하는 것입니다. 연구진은 또한 이 수술의 합병증, 절개 길이, 피판 성공률, 술 후 통증, 혈관병 길이와 직경, VMP-B 점수(유방 시술 만족도/삶의 질 설문조사)를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 밴더빌트 대학 의학센터에서 진행됩니다. DIEP 피판 수술이 예정된 환자들은 전자 의무기록(EMR) 검토를 통해 사전에 설정된 포함 및 제외 기준에 따라 적격성을 평가하여 모집됩니다. 적격 환자들은 수술 전 상담에 참여하도록 초대되며, 이 과정에서 수술 기법, 잠재적 위험 및 이점을 포함한 연구에 대한 상세한 정보를 제공받게 됩니다. 참여에 동의하는 환자들로부터 서면 동의서를 받을 것입니다.

임상 진료의 일환으로 의무기록에 있는 기초 데이터(환자 인구통계학적 정보, 병력, 영상, 사진, 통증 및 삶의 질 지표 등)도 수집됩니다.

수술 당일 환자들은 표준적인 수술 전 준비 과정을 거치게 됩니다. 시술은 단일 포트 접근을 사용한 로봇 보조 DIEP 피판 채취와 이어지는 피판 이식 및 미세혈관 문합을 포함합니다. 수술 후 기증 부위 봉합은 이환율을 최소화하기 위한 기법을 사용할 것입니다. 수술 시간 및 합병증과 같은 주요 수술 중 데이터가 기록됩니다.

연구 인원은 제안된 시술을 선택한 환자들을 모니터링하기 위해 환자 전자 의무기록(EMR)에 접근하게 됩니다. 수술 후 모니터링은 입원 기간 및 후속 추적 관찰 동안 피판 생존 가능성과 환자 회복에 중점을 둡니다. 평가에는 합병증, 기증 부위 건전성, 통증 수준 및 환자 보고 결과가 포함됩니다. 추적 방문은 만족도와 삶의 질을 포함한 단기 및 장기 결과를 모두 평가하여 연구의 1차 및 2차 목표에 대한 포괄적인 데이터를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

4

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성 환자.
  • DIEP 플랩을 이용한 일측성 또는 양측성 유방 재건술 대상자.
  • 전신 마취 또는 로봇 수술에 대한 금기증이 없는 경우.
  • DIEP 플랩 채취에 충분한 복부 공여 조직을 가진 환자.

제외 기준:

  • 천공 혈관 무결성을 현저히 저해하는 이전 복부 수술 이력.
  • 임산부.
  • 수감자.
  • 수술 전 평가에서 측정된 체질량지수(BMI) 35 초과.
  • 선택적 수술을 금기하는 동반 질환 존재.
  • 평가 시 유방암 이외의 활동성 암 존재.
  • 영상 또는 생검으로 확인된 활동성 전이성 질환.
  • 추적 방문 준수 불능.
  • 연구팀이 환자 배제를 결정하는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로봇 보조 DIEP 유방 재건술
이 그룹은 유방 재건을 위한 로봇 보조 DIEP 피판 적출술이라는 연구 시술을 받는 환자들로 구성됩니다.
장치: 싱글포트 로봇 시스템
단일 포트 로봇 시스템을 이용한 DIEP 피판 채취는 이전에 소규모 파일럿 연구에서만 보고된 바 있습니다. 연구진은 더 큰 환자 코호트를 대상으로 이 접근법의 실현 가능성과 안전성을 입증할 계획입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 포트 로봇 시스템을 사용한 DIEP 플랩 유방 재건술 수행의 가능성
기간: 등록부터 시술 종료까지.
다음과 같은 조건이 충족될 경우 "예"로 표시됩니다: 로봇 시스템을 사용한 척추경 절개술 완료, 적절한 척추경 박리, 그리고 개방 수술로의 전환이 필요한 수술 중 합병증 없음.
등록부터 시술 종료까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증 발생률
기간: 연구 완료 시까지, 평균 1년.
수술 중 및 수술 후 합병증. 다음을 포함하나 이에 국한되지 않음: 피판 실패, 내부 구조 손상, 심부 정맥 혈전증 등.
연구 완료 시까지, 평균 1년.
근막 절개 길이
기간: 연구 완료 시까지, 평균 1년 동안.
복막 절개 길이의 측정 및 절개 부위를 통한 복부 헤르니아 또는 돌출의 유병률
연구 완료 시까지, 평균 1년 동안.
플랩 성공률
기간: 시술 후 7일까지
플랩 성공률은 특정 시간 창 내에서 생존 가능성의 손실 없이 플랩이 생존하는 것으로 정의합니다.
시술 후 7일까지
수술 시간
기간: 시술 시작부터 시술 완료까지.
환자의 첫 피부 절개부터 피부 봉합까지의 시간 간격
시술 시작부터 시술 완료까지.
통증 정도
기간: 시술부터 수술 후 1일(POD 1), 2일(POD 2), 3일(POD 3), 7일(POD 7), 14일(POD 14), 30일(POD 30)까지
환자의 통증 수준을 1(통증 없음)에서 10(극심한 통증)까지의 척도로 나타냅니다.
시술부터 수술 후 1일(POD 1), 2일(POD 2), 3일(POD 3), 7일(POD 7), 14일(POD 14), 30일(POD 30)까지
혈관경 길이
기간: 수술 절차 중(약 6-10시간, 수술 중 측정)
문합에 사용된 혈관경의 길이는 수술 중에 측정되며, mm 단위로 보고됩니다.
수술 절차 중(약 6-10시간, 수술 중 측정)
밴더빌트 미니 환자 보고 결과 - 유방 (VMP-B) 점수
기간: 등록부터 수술 후 12개월까지. 설문조사는 수술 전과 수술 후 추적 관찰 시점(2주, 6주, 3개월, 6개월, 12개월)에 배포됩니다.
연구진은 환자 VMP-B(검증된 환자 보고 결과) 점수를 수집하여 환자의 웰빙 및 시술 만족도를 평가할 것입니다. 항목(총 16개)은 5점 리커트 척도로 점수가 매겨지며, 점수 범위는 16점(최악)에서 80점(최상)까지입니다.
등록부터 수술 후 12개월까지. 설문조사는 수술 전과 수술 후 추적 관찰 시점(2주, 6주, 3개월, 6개월, 12개월)에 배포됩니다.
통증 관리
기간: 수술부터 수술 후 1일(POD 1), 2일(POD 2), 3일(POD 3), 7일(POD 7), 14일(POD 14), 30일(POD 30)까지
연구진은 환자의 통증을 조절하기 위해 사용된 진통제를 기록할 것입니다.
수술부터 수술 후 1일(POD 1), 2일(POD 2), 3일(POD 3), 7일(POD 7), 14일(POD 14), 30일(POD 30)까지
혈관병경
기간: 수술 중 측정(약 6~10시간, 수술 중 측정)
문합에 사용되는 혈관경은 수술 중에 측정되며, mm 단위로 보고됩니다.
수술 중 측정(약 6~10시간, 수술 중 측정)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt University Medical Center

협력자

Intuitive Surgical

수사관

  • 수석 연구원: Galen Perdiks, MD, Vanderbilt University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 20일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 10월 27일

처음 게시됨 (실제)

2025년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 250009

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이는 타당성 연구이므로 개별 참가자 데이터를 공유할 필요가 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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