Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og sikkerhet ved enkeltport robotassistert dyp epigastrisk pedikkel-flapp høsting ((DIEP))

23. mai 2026 oppdatert av: Galen Perdikis, Vanderbilt University Medical Center

Gjennomførbarhet og sikkerhet ved enkeltport robotassistert DIEP-lappekstraksjon for brystrekonstruksjon: En prospektiv evaluering

Hovedmålet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten av enkeltport robotkirurgi for DIEP-lappebrystrekonstruksjon. Forskerne vil også undersøke komplikasjoner ved inngrepet, snittlengde, lappesuksessrate, postoperativ smerte, lengde og kaliber på vaskulær pedikel, og VMP-B score (undersøkelse om livskvalitet/tilfredshet med brystprosedyrer).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet vil bli gjennomført ved Vanderbilt University Medical Center. Pasienter planlagt for en DIEP-lappeprosedyre vil bli rekruttert gjennom screening av elektroniske pasientjournaler (EPJ) for å vurdere egnethet basert på forhåndsetablerte inklusjons- og eksklusjonskriterier. Egnede pasienter vil bli invitert til å delta i en preoperativ konsultasjon, hvor de vil motta detaljert informasjon om studien, inkludert de kirurgiske teknikkene, potensielle risikoer og fordeler. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra de som samtykker i å delta.

Baselinedata tilgjengelig i pasientjournalene som en del av deres kliniske behandling, inkludert pasientdemografi, medisinsk historie, bildediagnostikk, bilder, smerter og livskvalitetsmål, vil også bli innsamlet.

På operasjonsdagen vil pasientene gjennomgå standard preoperativ forberedelse. Prosedyren vil innebære robotassistent DIEP-lappeinnhøsting ved bruk av enkeltporttilgang, etterfulgt av lappeoverføring og mikrokirurgisk anastomose. Postoperativ lukking av donorsite vil benytte teknikker for å minimere morbiditet. Viktige intraoperative data, som operasjonstid og komplikasjoner, vil bli registrert.

Pasientens elektroniske pasientjournaler (EPJ) vil bli tilgjengeliggjort for forskningspersonell for å overvåke pasienter som velger å gjennomgå den foreslåtte prosedyren. Postoperativ overvåkning vil fokusere på lappevitalitet og pasientens rekonvalesens under sykehusoppholdet og påfølgende oppfølginger. Vurderinger vil inkludere komplikasjoner, donorsite-integritet, smertenivåer og pasientrapporterte resultater. Oppfølgingsbesøk vil vurdere både kortsiktige og langsiktige utfall, inkludert tilfredshet og livskvalitet, og vil gi omfattende data for studiens primære og sekundære mål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter i alderen ≥18 år.
  • Kandidater for ensidig eller dobbeltsidig brystrekonstruksjon ved bruk av DIEP-lapp.
  • Ingen kontraindikasjoner for generell anestesi eller robotassistert kirurgi.
  • Pasienter med tilstrekkelig abdominalt donorvev for DIEP-lapp høsting.

Eksklusjonskriterier:

  • Historie med tidligere abdominal kirurgi som betydelig svekker perforatorårenes integritet.
  • Gravide kvinner.
  • Fanger.
  • BMI > 35, målt under preoperativ vurdering.
  • Tilstedeværelse av komorbiditeter som kontraindicerer elektiv kirurgi.
  • Aktiv kreft annet enn brystkreft ved vurderingstidspunktet.
  • Aktiv metastatisk sykdom bekreftet via bildediagnostikk eller biopsi.
  • Manglende evne til å følge oppfølgingstimer.
  • Forskningsgruppen beslutter å ekskludere pasienten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Robotassistent DIEP-brystrekonstruksjon
Denne gruppen består av pasienter som mottar den undersøkende prosedyren - robotassistert DIEP-lappehøst for brystrekonstruksjon.
Enhet: Enkeltport-robotisk system
Bruk av Single-Port-robotsystemet for DIEP-lappehøsting har tidligere blitt beskrevet, men kun i en liten pilotstudie. Forskerne planlegger å demonstrere gjennomførbarheten og sikkerheten til denne tilnærmingen på en større kohort av pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å utføre DIEP-lappebrystrekonstruksjon ved bruk av et enkeltport-robotisk system
Tidsramme: Fra påmelding til prosedyrens slutt.
Dette vil være "Ja" hvis følgende gjelder for prosedyren: fullført pedikeldisseksjon ved bruk av det robotassisterte systemet, tilstrekkelig pedikkel dissekert, og ingen intraoperative komplikasjoner som krevde konvertering til den åpne tilnærmingen.
Fra påmelding til prosedyrens slutt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjonsrater
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år.
Intraoperative og postoperative komplikasjoner. Inkludert, men ikke begrenset til: lappsvikt, skader på indre strukturer, dyp venetrombose, etc.
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år.
Fasciesnittets Lengde
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år.
Måling av fascieincisjonslengden og forekomst av bukhernie eller utbuling gjennom incisjonen.
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år.
Flappsuksessrate
Tidsramme: Fra prosedyre til 7 dager etter operasjon.
Vi definerer lappsuksessrate som overlevelse av lappen uten tap av levedyktighet gjennom et spesifisert tidsvindu.
Fra prosedyre til 7 dager etter operasjon.
Operasjonstid
Tidsramme: Fra prosedyrestart til prosedyreavslutning.
Tidsintervallet mellom første hudinnskjæring til hudlukning av pasienten.
Fra prosedyrestart til prosedyreavslutning.
Smertegrad
Tidsramme: Fra prosedyre til postoperativ dag (POD) 1, 2, 3, 7, 14 og 30.
Pasientens smertegrad på en skala fra 1 (ingen smerter) til 10 (ekstreme smerter).
Fra prosedyre til postoperativ dag (POD) 1, 2, 3, 7, 14 og 30.
Vaskulær Pedikellengde
Tidsramme: Under operasjonsprosedyren (ca. 6–10 timer, intraoperativ måling)
Pedikellengden som brukes til anastomose vil bli målt intraoperativt, rapportert i mm.
Under operasjonsprosedyren (ca. 6–10 timer, intraoperativ måling)
Vanderbilt Mini Pasientrapportert Utfall - Bryst (VMP-B) Skår
Tidsramme: Fra inkludering til 12 måneder etter operasjonen. Spørreundersøkelser vil bli distribuert preoperativt og ved postoperative oppfølgingsintervaller (2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder).
Forskerne vil samle inn pasientens VMP-B (et validert pasientrapportert utfall) skårer for å vurdere pasientens velvære og tilfredshet med prosedyren deres. Elementer (16 totalt) poengsettes på en 5-punkts Likert-skala, skårene varierer fra 16 (verst) til 80 (best).
Fra inkludering til 12 måneder etter operasjonen. Spørreundersøkelser vil bli distribuert preoperativt og ved postoperative oppfølgingsintervaller (2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder).
Smertebehandling
Tidsramme: Fra prosedyre til postoperativ dag (POD) 1, 2, 3, 7, 14 og 30.
Forskerne vil registrere hvilke smertestillende midler som brukes for å kontrollere pasientens smerter.
Fra prosedyre til postoperativ dag (POD) 1, 2, 3, 7, 14 og 30.
Vaskulært Pedikel Kaliber
Tidsramme: Under operasjonsprosedyren (omtrent 6 - 10 timer, intraoperativ måling)
Kaliberet på pedikkelen som brukes til anastomose vil bli målt intraoperativt, rapportert i mm.
Under operasjonsprosedyren (omtrent 6 - 10 timer, intraoperativ måling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbeidspartnere

Intuitive Surgical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Galen Perdiks, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 250009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Siden dette er en gjennomførbarhetsstudie - er det ingen indikasjon for å dele individuelle deltakerdata.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere