Viabilidad y Seguridad de la Recolección de Colgajo Pediculado Epigástrico Inferior Profundo Asistida por Robot de Puerto Único ((DIEP))
23 de mayo de 2026 actualizado por: Galen Perdikis, Vanderbilt University Medical Center
Viabilidad y Seguridad de la Recolección de Colgajo DIEP Asistida por Robot de Puerto Único para la Reconstrucción Mamaria: Una Evaluación Prospectiva
El objetivo principal de este estudio es evaluar la viabilidad de la cirugía robótica de puerto único para la reconstrucción mamaria con colgajo DIEP.
Los investigadores también investigarán las complicaciones del procedimiento, la longitud de la incisión, la tasa de éxito del colgajo, el dolor postoperatorio, la longitud y el calibre del pedículo vascular, y la puntuación VMP-B (encuesta de calidad de vida/satisfacción de los procedimientos mamarios).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto se llevará a cabo en el Centro Médico de la Universidad Vanderbilt. Se reclutará a pacientes programados para un procedimiento de colgajo DIEP mediante el cribado de los registros médicos electrónicos (RME) para evaluar su elegibilidad según los criterios de inclusión y exclusión preestablecidos. Se invitará a los pacientes elegibles a participar en una consulta preoperatoria, durante la cual recibirán información detallada sobre el estudio, incluidas las técnicas quirúrgicas, los riesgos potenciales y los beneficios. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de aquellos que acepten participar.
También se recopilarán los datos basales disponibles en los registros médicos como parte de su atención clínica, incluyendo datos demográficos del paciente, historial médico, imágenes, fotografías, métricas de dolor y calidad de vida.
El día de la cirugía, los pacientes se someterán a preparaciones preoperatorias estándar. El procedimiento implicará la obtención del colgajo DIEP asistida por robótica utilizando acceso de puerto único, seguida de la transferencia del colgajo y la anastomosis microquirúrgica. El cierre del sitio donante postquirúrgico empleará técnicas para minimizar la morbilidad. Se registrarán datos intraoperatorios clave, como el tiempo operatorio y las complicaciones.
El personal de investigación accederá a los Registros Médicos Electrónicos (RME) de los pacientes para monitorizar a aquellos que elijan someterse al procedimiento propuesto. La monitorización postoperatoria se centrará en la viabilidad del colgajo y la recuperación del paciente durante la estancia hospitalaria y los seguimientos posteriores. Las evaluaciones incluirán complicaciones, integridad del sitio donante, niveles de dolor y resultados reportados por el paciente. Las visitas de seguimiento evaluarán tanto los resultados a corto como a largo plazo, incluyendo la satisfacción y la calidad de vida, proporcionando datos integrales para los objetivos primarios y secundarios del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Emmanuel Giannas, MD
- Número de teléfono: 6154033398
- Correo electrónico: e.giannas@vumc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jun Yao
- Correo electrónico: jun.yao@vumc.org
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Vanderbilt University Medical Center
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Contacto:
- Julia Yao
- Número de teléfono: 615-343-8426
- Correo electrónico: jun.yao@vumc.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de sexo femenino de edad ≥18 años.
- Candidatas para reconstrucción mamaria unilateral o bilateral mediante colgajo DIEP.
- Sin contraindicaciones para anestesia general o cirugía robótica.
- Pacientes con tejido donante abdominal adecuado para la obtención del colgajo DIEP.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de cirugía abdominal previa que comprometa significativamente la integridad de los vasos perforantes.
- Mujeres embarazadas.
- Prisioneros.
- IMC > 35, medido durante la evaluación preoperatoria.
- Presencia de comorbilidades que contraindiquen la cirugía electiva.
- Cáncer activo distinto al cáncer de mama en el momento de la evaluación.
- Enfermedad metastásica activa confirmada mediante imágenes o biopsia.
- Incapacidad para cumplir con las visitas de seguimiento.
- El equipo de investigación decide excluir a la paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reconstrucción Mamaria DIEP Asistida por Robot
Este grupo está formado por pacientes que reciben el procedimiento de investigación - recolección de colgajo DIEP asistida por robot para reconstrucción mamaria.
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La utilización del sistema robótico Single-Port para la extracción del colgajo DIEP se ha descrito previamente, pero solo en un pequeño estudio piloto.
Los investigadores planean demostrar la viabilidad y seguridad de este enfoque en una cohorte más amplia de pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de realizar la reconstrucción mamaria con colgajo DIEP utilizando un sistema robótico de puerto único
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del procedimiento.
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Esto será "Sí" si se cumplen las siguientes condiciones del procedimiento: disección del pedículo completada mediante el sistema robótico, pedículo disecado adecuadamente y ninguna complicación intraoperatoria que requiera conversión al abordaje abierto.
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Desde la inscripción hasta el final del procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de Complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Complicaciones intraoperatorias y postoperatorias.
Incluyendo, pero no limitado a: fallo del colgajo, lesiones de estructuras internas, trombosis venosa profunda, etc.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Longitud de la Incisión Fascial
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, una media de 1 año.
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Medición de la longitud de la incisión fascial y prevalencia de herniación abdominal o abultamiento a través de la incisión.
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Hasta la finalización del estudio, una media de 1 año.
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Tasa de Éxito del Colgajo
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento hasta 7 días después de la operación.
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Definimos la tasa de éxito del colgajo como la supervivencia del colgajo sin pérdida de viabilidad durante un período de tiempo específico.
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Desde el procedimiento hasta 7 días después de la operación.
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Tiempo Operatorio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento hasta la finalización del procedimiento.
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El intervalo de tiempo entre la primera incisión cutánea y el cierre cutáneo del paciente.
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Desde el inicio del procedimiento hasta la finalización del procedimiento.
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento hasta el día postoperatorio (POD) 1, 2, 3, 7, 14 y 30.
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El nivel de dolor del paciente en una escala del 1 (sin dolor) al 10 (dolor extremo).
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Desde el procedimiento hasta el día postoperatorio (POD) 1, 2, 3, 7, 14 y 30.
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Longitud del Pedículo Vascular
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento operatorio (aproximadamente 6 - 10 horas, medición intraoperatoria)
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La longitud del pedículo utilizada para la anastomosis se medirá intraoperatoriamente, reportada en mm.
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Durante el procedimiento operatorio (aproximadamente 6 - 10 horas, medición intraoperatoria)
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Puntuación Vanderbilt Mini de Resultados Informados por el Paciente - Mama (VMP-B)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 12 meses después de la operación. Las encuestas se distribuirán preoperatoriamente y en intervalos de seguimiento postoperatorio (2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses).
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Los investigadores recopilarán las puntuaciones VMP-B de los pacientes (un resultado comunicado por el paciente validado) para evaluar el bienestar del paciente y la satisfacción con su procedimiento.
Los ítems (16 en total) se puntúan en una escala Likert de 5 puntos, las puntuaciones varían de 16 (peor) a 80 (mejor).
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Desde la inscripción hasta 12 meses después de la operación. Las encuestas se distribuirán preoperatoriamente y en intervalos de seguimiento postoperatorio (2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses).
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Manejo del Dolor
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento hasta el día postoperatorio (POD) 1, 2, 3, 7, 14 y 30.
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Los investigadores registrarán qué analgésicos se utilizan para controlar el dolor del paciente.
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Desde el procedimiento hasta el día postoperatorio (POD) 1, 2, 3, 7, 14 y 30.
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Calibre del Pedículo Vascular
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento operatorio (aproximadamente 6 - 10 horas, medición intraoperatoria)
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El calibre del pedículo utilizado para la anastomosis se medirá intraoperatoriamente, reportado en mm.
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Durante el procedimiento operatorio (aproximadamente 6 - 10 horas, medición intraoperatoria)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Galen Perdiks, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Roy N, Alessandro CJ, Ibelli TJ, Akhavan AA, Sharaf JM, Rabinovitch D, Henderson PW, Yao A. The Expanding Utility of Robotic-Assisted Flap Harvest in Autologous Breast Reconstruction: A Systematic Review. J Clin Med. 2023 Jul 27;12(15):4951. doi: 10.3390/jcm12154951.
- Tsai CY, Kim BS, Kuo WL, Liu KH, Chang TN, Cheong DC, Huang JJ. Novel Port Placement in Robot-Assisted DIEP Flap Harvest Improves Visibility and Bilateral DIEP Access: Early Controlled Cohort Study. Plast Reconstr Surg. 2023 Oct 1;152(4):590e-595e. doi: 10.1097/PRS.0000000000010470. Epub 2023 Mar 30.
- Lee MJ, Won J, Song SY, Park HS, Kim JY, Shin HJ, Kwon YI, Lee DW, Kim NY. Clinical outcomes following robotic versus conventional DIEP flap in breast reconstruction: A retrospective matched study. Front Oncol. 2022 Sep 14;12:989231. doi: 10.3389/fonc.2022.989231. eCollection 2022.
- Choi JH, Song SY, Park HS, Kim CH, Kim JY, Lew DH, Roh TS, Lee DW. Robotic DIEP Flap Harvest through a Totally Extraperitoneal Approach Using a Single-Port Surgical Robotic System. Plast Reconstr Surg. 2021 Aug 1;148(2):304-307. doi: 10.1097/PRS.0000000000008181.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 250009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Como se trata de un estudio de viabilidad, no hay indicación de compartir los datos individuales de los participantes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .