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Machbarkeit und Sicherheit der Single-Port-robotergestützten tiefen inferioren epigastrischen Perforanslappen-Entnahme ((DIEP))

23. Mai 2026 aktualisiert von: Galen Perdikis, Vanderbilt University Medical Center

Machbarkeit und Sicherheit der Single-Port-robotergestützten DIEP-Lappenentnahme für die Brustrekonstruktion: Eine prospektive Evaluation

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Einzelport-Roboterchirurgie für die DIEP-Lappen-Brustrekonstruktion zu bewerten. Die Untersucher werden auch Komplikationen des Verfahrens, die Inzisionslänge, die Lappenerfolgsrate, postoperative Schmerzen, die Länge und den Durchmesser des Gefäßstiels sowie den VMP-B-Score (Fragebogen zur Lebensqualität/Zufriedenheit mit Brusteingriffen) untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt wird am Vanderbilt University Medical Center durchgeführt. Patienten, die für einen DIEP-Lappen-Eingriff vorgesehen sind, werden durch Screening der elektronischen Patientenakten (EMR) rekrutiert, um die Eignung anhand von vorab festgelegten Ein- und Ausschlusskriterien zu bewerten. Eligible Patienten werden zu einer präoperativen Beratung eingeladen, in der sie detaillierte Informationen über die Studie erhalten, einschließlich der chirurgischen Techniken, möglicher Risiken und Vorteile. Von denjenigen, die der Teilnahme zustimmen, wird eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt.

Basisdaten, die in den Patientenakten im Rahmen ihrer klinischen Versorgung verfügbar sind, einschließlich Patientendemografie, Krankengeschichte, Bildgebung, Fotos, Schmerz- und Lebensqualitätsmetriken, werden ebenfalls erfasst.

Am Tag der Operation durchlaufen die Patienten standardmäßige präoperative Vorbereitungen. Der Eingriff umfasst die roboterassistierte DIEP-Lappen-Entnahme mittels Einzelzugang, gefolgt von Lappentransfer und mikrochirurgischer Anastomose. Der postoperative Verschluss der Entnahmestelle erfolgt mit Techniken zur Minimierung der Morbidität. Wichtige intraoperative Daten wie Operationszeit und Komplikationen werden aufgezeichnet.

Forschungspersonal wird auf die elektronischen Patientenakten (EMR) zugreifen, um Patienten zu überwachen, die sich für den vorgeschlagenen Eingriff entscheiden. Die postoperative Überwachung konzentriert sich auf die Lappenvitalität und die Patienten genesung während des Krankenhausaufenthalts und der anschließenden Nachsorge. Die Bewertungen umfassen Komplikationen, Integrität der Entnahmestelle, Schmerzniveaus und patientenberichtete Ergebnisse. Die Nachsorgetermine bewerten sowohl kurz- als auch langfristige Ergebnisse, einschließlich Zufriedenheit und Lebensqualität, und liefern umfassende Daten für die primären und sekundären Ziele der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen im Alter von ≥18 Jahren.
  • Kandidatinnen für eine einseitige oder beidseitige Brustrekonstruktion mittels DIEP-Lappen.
  • Keine Kontraindikationen für eine Vollnarkose oder robotergestützte Chirurgie.
  • Patientinnen mit ausreichendem abdominalem Spendergewebe für die DIEP-Lappen-Entnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese mit vorangegangener Bauchoperation, die die Integrität der Perforansgefäße erheblich beeinträchtigt.
  • Schwangere Frauen.
  • Gefangene.
  • BMI > 35, gemessen während der präoperativen Untersuchung.
  • Vorliegen von Begleiterkrankungen, die eine elektive Operation kontraindizieren.
  • Aktive Krebserkrankung außer Brustkrebs zum Zeitpunkt der Untersuchung.
  • Aktive metastasierende Erkrankung, bestätigt durch Bildgebung oder Biopsie.
  • Unfähigkeit, den Nachsorgeterminen nachzukommen.
  • Das Forschungsteam entscheidet, die Patientin auszuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Robotergestützte DIEP-Brustrekonstruktion
Diese Gruppe besteht aus Patientinnen, die das Untersuchungsverfahren erhalten - robotergestützte DIEP-Lappen-Entnahme für die Brustrekonstruktion.
Gerät: Einzelport-Robotersystem
Die Anwendung des Single-Port-Robotersystems für die DIEP-Lappen-Entnahme wurde bereits beschrieben, jedoch nur in einer kleinen Pilotstudie. Die Untersuchenden planen, die Machbarkeit und Sicherheit dieses Ansatzes an einer größeren Patientenkohorte zu demonstrieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der DIEP-Lappen-Brustrekonstruktion mit einem Einzelport-Robotersystem
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Verfahrens.
Dies wird "Ja" sein, wenn folgende Bedingungen für den Eingriff zutreffen: vollständige Dissektion des Pedikels mit dem Robotersystem, adäquat dissekierter Pedikel und keine intraoperative Komplikation, die eine Umstellung auf den offenen Zugang erforderlich macht.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Verfahrens.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsraten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.
Intraoperative und postoperative Komplikationen. Einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Lappennekrose, Verletzungen innerer Strukturen, tiefe Venenthrombose, usw.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.
Faszienschnittlänge
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.
Messung der Faszienschnittlänge und Prävalenz von Bauchhernien oder Vorwölbungen durch den Schnitt.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.
Klappenerfolgsrate
Zeitfenster: Vom Eingriff bis 7 Tage nach der Operation.
Wir definieren die Lappenerfolgsrate als das Überleben des Lappens ohne Verlust der Lebensfähigkeit innerhalb eines bestimmten Zeitfensters.
Vom Eingriff bis 7 Tage nach der Operation.
Operationszeit
Zeitfenster: Von Verfahrensbeginn bis Verfahrensende.
Der Zeitraum zwischen dem ersten Hautschnitt und dem Hautverschluss des Patienten.
Von Verfahrensbeginn bis Verfahrensende.
Schmerzlevel
Zeitfenster: Von der Prozedur bis zum postoperativen Tag (POD) 1, 2, 3, 7, 14 und 30.
Das Schmerzniveau des Patienten auf einer Skala von 1 (kein Schmerz) bis 10 (extremer Schmerz).
Von der Prozedur bis zum postoperativen Tag (POD) 1, 2, 3, 7, 14 und 30.
Länge des Gefäßstiels
Zeitfenster: Während des operativen Eingriffs (ca. 6 - 10 Stunden, intraoperative Messung)
Die Länge des Pedikels, die für die Anastomose verwendet wird, wird intraoperativ gemessen und in mm angegeben.
Während des operativen Eingriffs (ca. 6 - 10 Stunden, intraoperative Messung)
Vanderbilt Mini Patient Reported Outcome - Brust (VMP-B) Score
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 12 Monate nach der Operation. Die Fragebögen werden präoperativ und zu postoperativen Nachuntersuchungszeitpunkten (2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate) verteilt.
Die Ermittler werden VMP-B-Patientenscores (ein validiertes, vom Patienten berichtetes Ergebnis) erfassen, um das Wohlbefinden und die Zufriedenheit der Patienten mit ihrem Eingriff zu bewerten. Die Punkte (insgesamt 16) werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei die Werte von 16 (schlechteste) bis 80 (beste) reichen.
Von der Einschreibung bis 12 Monate nach der Operation. Die Fragebögen werden präoperativ und zu postoperativen Nachuntersuchungszeitpunkten (2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate) verteilt.
Schmerzmanagement
Zeitfenster: Von der Prozedur bis zum postoperativen Tag (POD) 1, 2, 3, 7, 14 und 30.
Die Ermittler werden aufzeichnen, welche Analgetika zur Kontrolle der Patientenschmerzen verwendet werden.
Von der Prozedur bis zum postoperativen Tag (POD) 1, 2, 3, 7, 14 und 30.
Durchmesser des Gefäßstiels
Zeitfenster: Während des operativen Eingriffs (ca. 6 - 10 Stunden, intraoperative Messung)
Der Pedikelkaliber, der für die Anastomose verwendet wird, wird intraoperativ gemessen und in mm angegeben.
Während des operativen Eingriffs (ca. 6 - 10 Stunden, intraoperative Messung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

Intuitive Surgical

Ermittler

  • Hauptermittler: Galen Perdiks, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 250009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Da es sich hier um eine Machbarkeitsstudie handelt, besteht keine Veranlassung, Einzeldaten der Studienteilnehmer zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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