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单孔机器人辅助腹壁下动脉穿支皮瓣切取术的可行性与安全性 ((DIEP))

2026年5月23日 更新者：Galen Perdikis、Vanderbilt University Medical Center

单孔机器人辅助DIEP皮瓣采集用于乳房重建的可行性与安全性：一项前瞻性评估

本研究的主要目的是评估单孔机器人手术在DIEP皮瓣乳房重建中的可行性。 研究人员还将调查该手术的并发症、切口长度、皮瓣成功率、术后疼痛、血管蒂长度和管径，以及VMP-B评分（乳房手术生活质量/满意度调查）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本项目将在范德比尔特大学医学中心进行。通过电子病历（EMR）筛查，将根据预先设定的纳入和排除标准评估预约进行DIEP皮瓣手术患者的资格。符合条件者将被邀请参加术前咨询，期间将获得关于研究的详细信息，包括手术技术、潜在风险和获益。同意参与者需签署书面知情同意书。

同时将收集临床诊疗过程中现有的基线数据，包括患者人口统计学特征、病史、影像资料、照片、疼痛及生活质量指标。

手术当日，患者将接受标准术前准备。手术操作包括采用单孔入路的机器人辅助DIEP皮瓣获取，随后进行皮瓣转移与显微血管吻合。术后供区闭合将采用降低并发症发生率的技术。关键术中数据，如手术时间和并发症将被记录。

研究人员将通过查阅患者电子病历（EMR）来监测选择接受该术式的患者。术后监测将重点关注住院期间及后续随访中的皮瓣存活情况与患者康复状况。评估内容包括并发症、供区完整性、疼痛程度及患者报告结局。随访访视将评估短期与长期结局，包括满意度与生活质量，为研究的主要和次要目标提供全面数据。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

4

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • 招聘中
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 女性患者年龄≥18岁。
  • 适合采用DIEP皮瓣进行单侧或双侧乳房重建的候选者。
  • 无全身麻醉或机器人手术禁忌症。
  • 患者腹部供区组织充足，可获取DIEP皮瓣。

排除标准：

  • 有既往腹部手术史且严重影响穿支血管完整性者。
  • 孕妇。
  • 在押服刑人员。
  • 术前评估时体重指数（BMI）> 35。
  • 存在择期手术禁忌的合并症。
  • 评估时除乳腺癌外患有其他活动性癌症。
  • 经影像学或活检证实存在活动性转移性疾病。
  • 无法配合随访复查。
  • 研究团队决定排除该患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：设备可行性
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：机器人辅助DIEP乳房重建
该组由接受研究性手术的患者组成——机器人辅助DIEP皮瓣采集用于乳房重建。
设备：单孔机器人系统
应用单孔机器人系统进行DIEP皮瓣获取的方法先前已有描述，但仅在一项小型试点研究中实施。 研究者计划在更大规模的患者队列中验证该方法的可行性与安全性。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用单孔机器人系统进行DIEP皮瓣乳房重建的可行性
大体时间：从入组到手术结束。
如果以下条件均满足，此项将为“是”：使用机器人系统完成椎弓根解剖分离、椎弓根解剖充分、且无需要转为开放入路的术中并发症。
从入组到手术结束。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
并发症发生率
大体时间：直至研究完成，平均为期1年。
术中和术后并发症。 包括但不限于：皮瓣坏死、内部结构损伤、深静脉血栓等。
直至研究完成，平均为期1年。
筋膜切口长度
大体时间：直至研究完成，平均1年。
测量筋膜切口长度及经切口发生腹部疝或膨出的发生率。
直至研究完成，平均1年。
皮瓣存活率
大体时间：从手术操作至术后7天。
我们将皮瓣成功率定义为在特定时间窗口内皮瓣存活且未丧失活力。
从手术操作至术后7天。
手术时间
大体时间：从手术开始到手术完成。
患者从首次皮肤切口到皮肤缝合的时间间隔。
从手术开始到手术完成。
疼痛程度
大体时间：从手术过程至术后第1、2、3、7、14和30天。
患者疼痛程度，评分范围为1（无疼痛）至10（剧烈疼痛）。
从手术过程至术后第1、2、3、7、14和30天。
血管蒂长度
大体时间：在手术过程中（约6-10小时，术中测量）
用于吻合的血管蒂长度将在术中测量，以毫米为单位报告。
在手术过程中（约6-10小时，术中测量）
范德堡迷你患者报告结局-乳腺（VMP-B）评分
大体时间：从入组至术后12个月。调查问卷将在术前及术后随访时间点（2周、6周、3个月、6个月和12个月）进行发放。
研究人员将收集患者VMP-B（经过验证的患者报告结局）评分，以评估患者的健康状况及对手术的满意度。 项目（共16项）采用5级李克特量表评分，评分范围从16分（最差）到80分（最佳）。
从入组至术后12个月。调查问卷将在术前及术后随访时间点（2周、6周、3个月、6个月和12个月）进行发放。
疼痛管理
大体时间：从手术日至术后第1、2、3、7、14和30天。
研究人员将记录用于控制患者疼痛的镇痛药物。
从手术日至术后第1、2、3、7、14和30天。
血管蒂口径
大体时间：在手术过程中（约6-10小时，术中测量）
吻合所用带蒂血管口径将在术中测量，以毫米为单位报告。
在手术过程中（约6-10小时，术中测量）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vanderbilt University Medical Center

合作者

Intuitive Surgical

调查人员

  • 首席研究员：Galen Perdiks, MD、Vanderbilt University Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年5月20日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2025年10月27日

首次发布 (实际的)

2025年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月23日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 250009

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由于这是一项可行性研究——没有共享个体参与者数据的指征。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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