Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a bezpečnost odběru laloku s využitím hluboké dolní epigastrické cévní stopky pomocí robotického systému s jedním portem ((DIEP))

23. května 2026 aktualizováno: Galen Perdikis, Vanderbilt University Medical Center

Proveditelnost a bezpečnost jednoportového roboticky asistovaného odběru DIEP laloku pro rekonstrukci prsu: Prospektivní hodnocení

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit proveditelnost robotické chirurgie s jedním portem pro DIEP rekonstrukci prsu. Výzkumníci rovněž prozkoumají komplikace zákroku, délku řezu, úspěšnost přežití laloku, pooperační bolest, délku a průměr cévního stopky a skóre VMP-B (průzkum kvality života/spokojenosti s výkony na prsu).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt bude proveden na Lékařském centru Vanderbiltovy univerzity. Pacienti naplánovaní na proceduru DIEP laloku budou rekrutováni screeningem elektronických zdravotních záznamů (EMR) k vyhodnocení způsobilosti na základě předem stanovených kritérií zařazení a vyloučení. Způsobilí pacienti budou pozváni k účasti na předoperační konzultaci, během které obdrží podrobné informace o studii, včetně chirurgických technik, možných rizik a přínosů. Písemný informovaný souhlas bude získán od těch, kteří souhlasí s účastí.

Základní data dostupná v lékařských záznamech jako součást jejich klinické péče, včetně demografických údajů pacientů, anamnézy, zobrazovacích vyšetření, fotografií, metrik bolesti a kvality života, budou také shromažďována.

V den operace podstoupí pacienti standardní předoperační přípravu. Procedura bude zahrnovat roboticky asistovanou harvestaci DIEP laloku pomocí jednoportového přístupu, následovanou transferem laloku a mikrochirurgickou anastomózou. Pooperační uzavření místa odběru bude využívat techniky k minimalizaci morbidity. Klíčová intraoperační data, jako je operační čas a komplikace, budou zaznamenána.

K elektronickým zdravotním záznamům pacientů (EMR) budou mít přístup výzkumní pracovníci za účelem monitorování pacientů, kteří se rozhodnou pro navrhovaný postup. Pooperační monitorování se zaměří na životaschopnost laloku a zotavení pacienta během pobytu v nemocnici a následných kontrol. Hodnocení bude zahrnovat komplikace, integritu místa odběru, úrovně bolesti a výsledky hlášené pacienty. Následné návštěvy budou hodnotit krátkodobé i dlouhodobé výsledky, včetně spokojenosti a kvality života, a poskytnou komplexní data pro primární a sekundární cíle studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku ≥18 let.
  • Kandidátky na jednostrannou nebo oboustrannou rekonstrukci prsu pomocí DIEP laloku.
  • Žádné kontraindikace pro celkovou anestezii nebo robotickou chirurgii.
  • Pacientky s dostatečnou tkání břišního dárce pro odběr DIEP laloku.

Kritéria vyloučení:

  • Historie předchozí břišní operace, která významně narušuje integritu perforátorových cév.
  • Těhotné ženy.
  • Vězeňkyně.
  • BMI > 35, měřeno během předoperačního vyšetření.
  • Přítomnost komorbidit, které kontraindikují elektivní chirurgii.
  • Aktivní onkologické onemocnění jiné než karcinom prsu v době hodnocení.
  • Aktivní metastatické onemocnění potvrzené zobrazovacími metodami nebo biopsií.
  • Neschopnost dodržovat následné kontroly.
  • Výzkumný tým se rozhodne pacientku vyloučit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Roboticky asistovaná rekonstrukce prsu metodou DIEP
Tato skupina se skládá z pacientů podstupujících vyšetřovací postup - roboticky asistovaný odběr DIEP laloku pro rekonstrukci prsu.
Přístroj: Jednoportový robotický systém
Použití robotického systému Single-Port pro odběr DIEP laloku bylo již dříve popsáno, ale pouze v malé pilotní studii. Výzkumníci plánují prokázat proveditelnost a bezpečnost tohoto přístupu u větší skupiny pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provednost provedení rekonstrukce prsu DIEP lalokem pomocí jednoportového robotického systému
Časové okno: Od zápisu do konce procedury.
Toto bude "Ano", pokud jsou u výkonu splněny následující podmínky: dokončená disekce pediklu pomocí robotického systému, adekvátně disekovaný pedikl a žádná intraoperační komplikace vyžadující konverzi na otevřený přístup.
Od zápisu do konce procedury.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry komplikací
Časové okno: Po dobu dokončení studie, v průměru 1 rok.
Intraoperační a pooperační komplikace. Zahrnuje, ale není omezeno na: selhání laloku, poranění vnitřních struktur, hlubokou žilní trombózu atd.
Po dobu dokončení studie, v průměru 1 rok.
Délka fasciální incize
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 1 rok.
Měření délky fasciálního řezu a prevalence břišní hernie nebo vyklenutí v místě řezu.
Po dokončení studie, v průměru 1 rok.
Úspěšnost chlopně
Časové okno: Od zákroku do 7 dnů po operaci.
Definujeme úspěšnost laloku jako přežití laloku bez ztráty životaschopnosti po stanovené časové období.
Od zákroku do 7 dnů po operaci.
Operační Doba
Časové okno: Od začátku procedury do jejího dokončení.
Časový interval od prvního kožního řezu až po uzavření kůže pacienta.
Od začátku procedury do jejího dokončení.
Úroveň bolesti
Časové okno: Od zákroku do pooperačního dne (POD) 1, 2, 3, 7, 14 a 30.
Úroveň bolesti pacienta na stupnici od 1 (žádná bolest) do 10 (extrémní bolest).
Od zákroku do pooperačního dne (POD) 1, 2, 3, 7, 14 a 30.
Délka Cévního Stopkatého Základu
Časové okno: Během operačního výkonu (přibližně 6 - 10 hodin, intraoperační měření)
Délka stopky použitá pro anastomózu bude změřena během operace a uvedena v mm.
Během operačního výkonu (přibližně 6 - 10 hodin, intraoperační měření)
Skóre Vanderbilt Mini Patient Reported Outcome - Breast (VMP-B)
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců po operaci. Dotazníky budou distribuovány předoperačně a v následných pooperačních intervalech (2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců).
Výzkumníci budou sbírat skóre pacientů VMP-B (ověřený výsledek hlášený pacientem) pro posouzení pohody pacientů a jejich spokojenosti s provedeným zákrokem. Položky (celkem 16) jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici, skóre se pohybuje od 16 (nejhorší) do 80 (nejlepší).
Od zápisu do 12 měsíců po operaci. Dotazníky budou distribuovány předoperačně a v následných pooperačních intervalech (2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců).
Řízení bolesti
Časové okno: Od zákroku do pooperačního dne (POD) 1, 2, 3, 7, 14 a 30.
Výzkumníci zaznamenají, jaká analgetika jsou použita ke kontrole bolesti pacienta.
Od zákroku do pooperačního dne (POD) 1, 2, 3, 7, 14 a 30.
Průměr Cévní Stopky
Časové okno: Během operačního výkonu (přibližně 6 - 10 hodin, intraoperativní měření)
Průměr stopky použitý pro anastomózu bude změřen během operace a uveden v mm.
Během operačního výkonu (přibližně 6 - 10 hodin, intraoperativní měření)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

Intuitive Surgical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Galen Perdiks, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 250009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Protože se jedná o studii proveditelnosti, neexistuje žádný důvod ke sdílení individuálních údajů účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit