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Fattibilità e Sicurezza del Prelievo del Lembo Peduncolato Epigastrico Inferiore Profondo Assistito da Robot a Porta Singola ((DIEP))

23 maggio 2026 aggiornato da: Galen Perdikis, Vanderbilt University Medical Center

Fattibilità e Sicurezza della Raccolta del Lembo DIEP Robot-Assistita a Porta Singola per la Ricostruzione Mammaria: Una Valutazione Prospettica

Lo scopo principale di questo studio è valutare la fattibilità della chirurgia robotica a portale singolo per la ricostruzione mammaria con lembo DIEP. Gli investigatori esamineranno anche le complicazioni della procedura, la lunghezza dell'incisione, il tasso di successo del lembo, il dolore post-operatorio, la lunghezza e il calibro del peduncolo vascolare, e il punteggio VMP-B (questionario sulla qualità della vita/soddisfazione degli interventi mammari).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto sarà condotto presso il Vanderbilt University Medical Center. I pazienti programmati per un intervento di lembo DIEP saranno reclutati attraverso lo screening delle cartelle cliniche elettroniche (EMR) per valutare l'idoneità in base a criteri di inclusione ed esclusione prestabiliti. I pazienti idonei saranno invitati a partecipare a una consultazione preoperatoria, durante la quale riceveranno informazioni dettagliate sullo studio, incluse le tecniche chirurgiche, i potenziali rischi e i benefici. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da coloro che accettano di partecipare.

Saranno inoltre raccolti i dati basali disponibili nelle cartelle cliniche come parte della loro assistenza clinica, inclusi dati demografici dei pazienti, anamnesi, imaging, fotografie, metriche del dolore e della qualità della vita.

Il giorno dell'intervento, i pazienti saranno sottoposti alle preparazioni preoperatorie standard. La procedura coinvolgerà il prelievo del lembo DIEP assistito da robot utilizzando l'accesso a porta singola, seguito dal trasferimento del lembo e dall'anastomosi microchirurgica. La chiusura del sito donatore post-chirurgico impiegherà tecniche per minimizzare la morbilità. I dati intraoperatori chiave, come il tempo operatorio e le complicanze, saranno registrati.

Le cartelle cliniche elettroniche (EMR) dei pazienti saranno accessibili dal personale di ricerca per monitorare i pazienti che scelgono di sottoporsi alla procedura proposta. Il monitoraggio postoperatorio si concentrerà sulla vitalità del lembo e sul recupero del paziente durante la degenza ospedaliera e i successivi follow-up. Le valutazioni includeranno complicanze, integrità del sito donatore, livelli di dolore ed esiti riportati dai pazienti. Le visite di follow-up valuteranno sia gli esiti a breve che a lungo termine, inclusi soddisfazione e qualità della vita, fornendo dati completi per gli obiettivi primari e secondari dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età ≥18 anni.
  • Candidate a ricostruzione mammaria uni o bilaterale mediante lembo DIEP.
  • Nessuna controindicazione all'anestesia generale o alla chirurgia robotica.
  • Pazienti con tessuto donatore addominale adeguato per il prelievo del lembo DIEP.

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedente chirurgia addominale che comprometta significativamente l'integrità dei vasi perforanti.
  • Donne in gravidanza.
  • Detenuti.
  • BMI > 35, misurato durante la valutazione preoperatoria.
  • Presenza di comorbidità che controindicano la chirurgia elettiva.
  • Tumore attivo diverso dal carcinoma mammario al momento della valutazione.
  • Malattia metastatica attiva confermata tramite imaging o biopsia.
  • Incapacità di rispettare le visite di follow-up.
  • Il team di ricerca decide di escludere il paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ricostruzione Mammaria con DIEP Robot-Assistita
Questo gruppo comprende pazienti che ricevono la procedura sperimentale - prelievo del lembo DIEP assistito da robot per la ricostruzione mammaria.
Dispositivo: Sistema Robotico a Porta Singola
L'utilizzo del sistema robotico Single-Port per il prelievo del lembo DIEP è stato precedentemente descritto, ma solo in un piccolo studio pilota. Gli investigatori intendono dimostrare la fattibilità e la sicurezza di questo approccio su una coorte più ampia di pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di eseguire la ricostruzione mammaria con lembo DIEP utilizzando un sistema robotico a portale singolo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine della procedura.
Questo sarà "Sì" se le seguenti condizioni sono vere per la procedura: dissezione del peduncolo completata utilizzando il sistema robotico, peduncolo adeguatamente dissezionato e nessuna complicanza intraoperatoria che richieda la conversione all'approccio aperto.
Dall'arruolamento alla fine della procedura.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di Complicanze
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno.
Complicanze intraoperatorie e postoperatorie. Incluse, ma non limitate a: fallimento del lembo, lesioni delle strutture interne, trombosi venosa profonda, ecc.
Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno.
Lunghezza Incisione Fasciale
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno.
Misurazione della lunghezza dell'incisione fasciale e prevalenza di erniazione addominale o rigonfiamento attraverso l'incisione.
Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno.
Tasso di Successo del Lembo
Lasso di tempo: Dalla procedura a 7 giorni dopo l'operazione.
Definiamo il tasso di successo del lembo come la sopravvivenza del lembo senza perdita di vitalità attraverso un periodo di tempo specificato.
Dalla procedura a 7 giorni dopo l'operazione.
Tempo Operatorio
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura al completamento della procedura.
L'intervallo di tempo tra la prima incisione cutanea e la sutura cutanea del paziente.
Dall'inizio della procedura al completamento della procedura.
Livello del Dolore
Lasso di tempo: Dal giorno della procedura al giorno postoperatorio (POD) 1, 2, 3, 7, 14 e 30.
Il livello di dolore del paziente su una scala da 1 (nessun dolore) a 10 (dolore estremo).
Dal giorno della procedura al giorno postoperatorio (POD) 1, 2, 3, 7, 14 e 30.
Lunghezza del Peduncolo Vascolare
Lasso di tempo: Durante la procedura operatoria (circa 6 - 10 ore, misurazione intraoperatoria)
La lunghezza del peduncolo utilizzata per l'anastomosi sarà misurata intraoperatoriamente, riportata in mm.
Durante la procedura operatoria (circa 6 - 10 ore, misurazione intraoperatoria)
Punteggio Vanderbilt Mini Patient Reported Outcome - Seno (VMP-B)
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento a 12 mesi dopo l'operazione. I questionari saranno distribuiti preoperatoriamente e durante gli intervalli di follow-up postoperatori (2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi).
Gli investigatori raccoglieranno i punteggi VMP-B (un outcome riportato dal paziente convalidato) per valutare il benessere del paziente e la soddisfazione per la procedura. Gli item (16 in totale) sono valutati su una scala Likert a 5 punti, i punteggi vanno da 16 (peggiore) a 80 (migliore).
Dal momento dell'arruolamento a 12 mesi dopo l'operazione. I questionari saranno distribuiti preoperatoriamente e durante gli intervalli di follow-up postoperatori (2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi).
Gestione del Dolore
Lasso di tempo: Dal momento della procedura al giorno postoperatorio (POD) 1, 2, 3, 7, 14 e 30.
Gli investigatori registreranno quali analgesici vengono utilizzati per controllare il dolore del paziente.
Dal momento della procedura al giorno postoperatorio (POD) 1, 2, 3, 7, 14 e 30.
Calibro del Peduncolo Vascolare
Lasso di tempo: Durante la procedura operatoria (circa 6 - 10 ore, misurazione intraoperatoria)
Il calibro del peduncolo utilizzato per l'anastomosi sarà misurato intraoperatoriamente, riportato in mm.
Durante la procedura operatoria (circa 6 - 10 ore, misurazione intraoperatoria)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

Intuitive Surgical

Investigatori

  • Investigatore principale: Galen Perdiks, MD, Vanderbilt University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 250009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Poiché questo è uno studio di fattibilità - non vi è alcuna indicazione a condividere i dati individuali dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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