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Viabilidade e Segurança da Colheita de Retalho Pediculado da Artéria Epigástrica Inferior Profunda Assistida por Robô de Porta Única ((DIEP))

23 de maio de 2026 atualizado por: Galen Perdikis, Vanderbilt University Medical Center

Viabilidade e Segurança da Colheita de Retalho DIEP Assistida por Robô de Porta Única para Reconstrução Mamária: Uma Avaliação Prospectiva

O principal objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade da cirurgia robótica de porta única para a reconstrução mamária com retalho DIEP. Os investigadores também irão investigar as complicações do procedimento, o comprimento da incisão, a taxa de sucesso do retalho, a dor pós-operatória, o comprimento e calibre do pedículo vascular e a pontuação VMP-B (questionário de qualidade de vida/satisfação com procedimentos mamários).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto será conduzido no Vanderbilt University Medical Center. Os pacientes agendados para um procedimento DIEP flap serão recrutados através da triagem dos registos médicos eletrónicos (EMR) para avaliar a elegibilidade com base em critérios de inclusão e exclusão pré-estabelecidos. Os pacientes elegíveis serão convidados a participar numa consulta pré-operatória, durante a qual receberão informações detalhadas sobre o estudo, incluindo as técnicas cirúrgicas, riscos potenciais e benefícios. O consentimento informado por escrito será obtido daqueles que concordarem em participar.

Os dados de base disponíveis nos registos médicos como parte do seu cuidado clínico, incluindo dados demográficos do paciente, historial médico, imagens, fotografias, métricas de dor e qualidade de vida, também serão recolhidos.

No dia da cirurgia, os pacientes serão submetidos a preparações pré-operatórias padrão. O procedimento envolverá a colheita de DIEP flap assistida por robô usando acesso de porta única, seguida pela transferência do flap e anastomose microcirúrgica. O encerramento do local doador pós-cirúrgico empregará técnicas para minimizar a morbilidade. Dados intraoperatórios-chave, como tempo operatório e complicações, serão registados.

Os Registos Médicos Eletrónicos (EMR) do paciente serão acedidos pelo pessoal de investigação para monitorizar os pacientes que optam por realizar o procedimento proposto. A monitorização pós-operatória focar-se-á na viabilidade do flap e na recuperação do paciente durante a estadia no hospital e acompanhamentos subsequentes. As avaliações incluirão complicações, integridade do local doador, níveis de dor e resultados reportados pelo paciente. As visitas de acompanhamento avaliarão tanto os resultados a curto como a longo prazo, incluindo satisfação e qualidade de vida, fornecendo dados abrangentes para os objetivos primários e secundários do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino com idade ≥18 anos.
  • Candidatas a reconstrução mamária unilateral ou bilateral utilizando um retalho DIEP.
  • Sem contraindicações para anestesia geral ou cirurgia robótica.
  • Pacientes com tecido doador abdominal adequado para colheita do retalho DIEP.

Critérios de Exclusão:

  • Histórico de cirurgia abdominal prévia que comprometa significativamente a integridade dos vasos perfurantes.
  • Mulheres grávidas.
  • Prisioneiras.
  • IMC > 35, medido durante a avaliação pré-operatória.
  • Presença de comorbilidades que contraindicam cirurgia eletiva.
  • Cancro ativo além do cancro da mama no momento da avaliação.
  • Doença metastática ativa confirmada por imagiologia ou biópsia.
  • Incapacidade de cumprir com as consultas de acompanhamento.
  • A equipa de investigação decide excluir a paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reconstrução Mamária DIEP Assistida por Robô
Este grupo consiste em doentes que recebem o procedimento investigacional - colheita do retalho DIEP assistida por robô para reconstrução mamária.
Dispositivo: Sistema Robótico de Porta Única
A utilização do sistema robótico Single-Port para a colheita do retalho DIEP foi previamente descrita, mas apenas num pequeno estudo piloto. Os investigadores planeiam demonstrar a viabilidade e segurança desta abordagem numa coorte maior de doentes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de realizar a reconstrução mamária com retalho DIEP utilizando um sistema robótico de porta única
Prazo: Desde a inscrição até ao final do procedimento.
Isto será "Sim" se o seguinte for verdadeiro para o procedimento: disseção do pedículo concluída utilizando o sistema robótico, pedículo adequadamente dissecado, e sem complicação intraoperatória que necessite de conversão para a abordagem aberta.
Desde a inscrição até ao final do procedimento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de Complicações
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Complicações intraoperatórias e pós-operatórias. Incluindo, mas não limitado a: falha do retalho, lesões das estruturas internas, trombose venosa profunda, etc.
Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Comprimento da Incisão Fascial
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 1 ano.
Medição do comprimento da incisão fascial e prevalência de herniação ou abaulamento abdominal através da incisão.
Até à conclusão do estudo, em média 1 ano.
Taxa de Sucesso do Retalho
Prazo: Do procedimento até 7 dias após a operação.
Definimos a taxa de sucesso do retalho como a sobrevivência do retalho sem perda de viabilidade durante um período de tempo especificado.
Do procedimento até 7 dias após a operação.
Tempo Operatório
Prazo: Do início do procedimento até à conclusão do procedimento.
O intervalo de tempo entre a primeira incisão da pele e o encerramento da pele do paciente.
Do início do procedimento até à conclusão do procedimento.
Nível de Dor
Prazo: Do procedimento até ao pós-operatório (POD) 1, 2, 3, 7, 14 e 30.
O nível de dor do paciente numa escala de 1 (sem dor) a 10 (dor extrema).
Do procedimento até ao pós-operatório (POD) 1, 2, 3, 7, 14 e 30.
Comprimento do Pedículo Vascular
Prazo: Durante o procedimento operatório (aproximadamente 6 - 10 horas, medição intraoperatória)
O comprimento do pedículo utilizado para a anastomose será medido durante a operação, reportado em mm.
Durante o procedimento operatório (aproximadamente 6 - 10 horas, medição intraoperatória)
Pontuação Vanderbilt Mini Patient Reported Outcome - Mama (VMP-B)
Prazo: Desde a inscrição até 12 meses após a operação. Os questionários serão distribuídos no pré-operatório e em intervalos de acompanhamento pós-operatório (2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses).
Os investigadores irão recolher os resultados do VMP-B (um resultado reportado pelo paciente validado) para avaliar o bem-estar e a satisfação do paciente com o seu procedimento. Os itens (16 no total) são pontuados numa escala de Likert de 5 pontos, com pontuações que variam entre 16 (pior) e 80 (melhor).
Desde a inscrição até 12 meses após a operação. Os questionários serão distribuídos no pré-operatório e em intervalos de acompanhamento pós-operatório (2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses).
Gestão da Dor
Prazo: Do procedimento até ao pós-operatório (POD) 1, 2, 3, 7, 14 e 30.
Os investigadores irão registar quais analgésicos são utilizados para controlar a dor do paciente.
Do procedimento até ao pós-operatório (POD) 1, 2, 3, 7, 14 e 30.
Calibre do Pedículo Vascular
Prazo: Durante o procedimento operatório (aproximadamente 6 - 10 horas, medição intraoperatória)
O calibre do pedículo utilizado para anastomose será medido intraoperatório, reportado em mm.
Durante o procedimento operatório (aproximadamente 6 - 10 horas, medição intraoperatória)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Colaboradores

Intuitive Surgical

Investigadores

  • Investigador principal: Galen Perdiks, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2025

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 250009

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Como este é um estudo de viabilidade - não há indicação para partilhar dados individuais dos participantes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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