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Faisabilité et sécurité de la collecte de lambeau pédiculé épigastrique inférieur profond assistée par robot à port unique ((DIEP))

23 mai 2026 mis à jour par: Galen Perdikis, Vanderbilt University Medical Center

Faisabilité et sécurité de la récolte du lambeau DIEP assistée par robotique à port unique pour la reconstruction mammaire : une évaluation prospective

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la faisabilité de la chirurgie robotique à port unique pour la reconstruction mammaire par lambeau DIEP. Les investigateurs étudieront également les complications de la procédure, la longueur de l'incision, le taux de réussite du lambeau, la douleur postopératoire, la longueur et le calibre du pédicule vasculaire, et le score VMP-B (enquête sur la qualité de vie/la satisfaction des procédures mammaires).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet sera mené au Vanderbilt University Medical Center. Les patientes programmées pour une procédure de lambeau DIEP seront recrutées par le dépistage des dossiers médicaux électroniques (DME) pour évaluer leur éligibilité sur la base de critères d'inclusion et d'exclusion préétablis. Les patientes éligibles seront invitées à participer à une consultation préopératoire, au cours de laquelle elles recevront des informations détaillées sur l'étude, y compris les techniques chirurgicales, les risques potentiels et les avantages. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de celles qui acceptent de participer.

Les données de base disponibles dans les dossiers médicaux dans le cadre de leurs soins cliniques, y compris les données démographiques des patientes, les antécédents médicaux, l'imagerie, les photos, les métriques de douleur et de qualité de vie, seront également collectées.

Le jour de la chirurgie, les patientes subiront les préparations préopératoires standard. La procédure impliquera une récolte de lambeau DIEP assistée par robot utilisant un accès à port unique, suivie du transfert du lambeau et de l'anastomose microchirurgicale. La fermeture du site donneur post-chirurgical utilisera des techniques pour minimiser la morbidité. Les données peropératoires clés, telles que le temps opératoire et les complications, seront enregistrées.

Les dossiers médicaux électroniques (DME) des patientes seront consultés par le personnel de recherche pour surveiller les patientes qui choisissent de subir la procédure proposée. La surveillance postopératoire se concentrera sur la viabilité du lambeau et la récupération des patientes pendant l'hospitalisation et les suivis ultérieurs. Les évaluations incluront les complications, l'intégrité du site donneur, les niveaux de douleur et les résultats rapportés par les patientes. Les visites de suivi évalueront les résultats à court et à long terme, y compris la satisfaction et la qualité de vie, fournissant des données complètes pour les objectifs primaires et secondaires de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patientes âgées de ≥18 ans.
  • Candidates à une reconstruction mammaire unilatérale ou bilatérale par lambeau DIEP.
  • Aucune contre-indication à l'anesthésie générale ou à la chirurgie robotique.
  • Patientes présentant un tissu donneur abdominal adéquat pour le prélèvement du lambeau DIEP.

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de chirurgie abdominale compromettant significativement l'intégrité des vaisseaux perforateurs.
  • Femmes enceintes.
  • Prisonniers.
  • IMC > 35, mesuré lors de l'évaluation préopératoire.
  • Présence de comorbidités contre-indiquant la chirurgie élective.
  • Cancer actif autre que le cancer du sein au moment de l'évaluation.
  • Maladie métastatique active confirmée par imagerie ou biopsie.
  • Incapacité à respecter les visites de suivi.
  • L'équipe de recherche décide d'exclure la patiente.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Reconstruction mammaire par lambeau DIEP assistée par robot
Ce groupe comprend les patients recevant la procédure expérimentale - prélèvement du lambeau DIEP assisté par robot pour la reconstruction mammaire.
Dispositif: Système Robotique Monoport
L'utilisation du système robotique Single-Port pour la récolte du lambeau DIEP a déjà été décrite, mais uniquement dans une petite étude pilote. Les investigateurs prévoient de démontrer la faisabilité et la sécurité de cette approche sur une cohorte plus large de patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de réaliser une reconstruction mammaire par lambeau DIEP à l'aide d'un système robotique à port unique
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de la procédure.
Ce sera "Oui" si les conditions suivantes sont remplies pour la procédure : dissection pédiculaire complète réalisée à l'aide du système robotique, pédicule adéquatement disséqué, et aucune complication peropératoire nécessitant une conversion vers l'approche ouverte.
De l'inclusion jusqu'à la fin de la procédure.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de Complications
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, soit en moyenne 1 an.
Complications peropératoires et postopératoires. Comprenant, sans s'y limiter : échec du lambeau, lésions des structures internes, thrombose veineuse profonde, etc.
Jusqu'à la fin de l'étude, soit en moyenne 1 an.
Longueur de l'incision fasciale
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
Mesure de la longueur de l'incision fasciale et prévalence de la hernie abdominale ou du bombement à travers l'incision.
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
Taux de Réussite du Lambeau
Délai: De la procédure jusqu'à 7 jours postopératoire.
Nous définissons le taux de réussite du lambeau comme la survie du lambeau sans perte de viabilité pendant une fenêtre de temps spécifiée.
De la procédure jusqu'à 7 jours postopératoire.
Durée opératoire
Délai: Du début de la procédure jusqu'à l'achèvement de la procédure.
L'intervalle de temps entre la première incision cutanée et la fermeture cutanée du patient.
Du début de la procédure jusqu'à l'achèvement de la procédure.
Niveau de douleur
Délai: De la procédure au jour postopératoire (JPO) 1, 2, 3, 7, 14 et 30.
Le niveau de douleur du patient sur une échelle de 1 (aucune douleur) à 10 (douleur extrême).
De la procédure au jour postopératoire (JPO) 1, 2, 3, 7, 14 et 30.
Longueur du Pédicule Vasculaire
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale (environ 6 à 10 heures, mesure peropératoire)
La longueur du pédicule utilisée pour l'anastomose sera mesurée en peropératoire, rapportée en mm.
Pendant l'intervention chirurgicale (environ 6 à 10 heures, mesure peropératoire)
Score Vanderbilt Mini Patient Reported Outcome - Sein (VMP-B)
Délai: De l'inclusion jusqu'à 12 mois après l'opération. Les questionnaires seront distribués en préopératoire et lors des intervalles de suivi postopératoire (2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois).
Les investigateurs recueilleront les scores VMP-B des patients (un résultat rapporté par le patient validé) pour évaluer le bien-être des patients et leur satisfaction concernant leur procédure. Les items (16 au total) sont notés sur une échelle de Likert à 5 points, les scores vont de 16 (pire) à 80 (meilleur).
De l'inclusion jusqu'à 12 mois après l'opération. Les questionnaires seront distribués en préopératoire et lors des intervalles de suivi postopératoire (2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois).
Gestion de la Douleur
Délai: De la procédure au jour postopératoire (JPO) 1, 2, 3, 7, 14 et 30.
Les investigateurs enregistreront quels analgésiques sont utilisés pour contrôler la douleur des patients.
De la procédure au jour postopératoire (JPO) 1, 2, 3, 7, 14 et 30.
Calibre du Pédicule Vasculaire
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale (environ 6 à 10 heures, mesure peropératoire)
Le calibre du pédicule utilisé pour l'anastomose sera mesuré en peropératoire, rapporté en mm.
Pendant l'intervention chirurgicale (environ 6 à 10 heures, mesure peropératoire)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Collaborateurs

Intuitive Surgical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Galen Perdiks, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2025

Première publication (Réel)

30 octobre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 250009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Comme il s'agit d'une étude de faisabilité - il n'y a aucune indication de partager les données individuelles des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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