Yhden portin robottiavusteisen syvän alavatsa-ateriasauvan siirteen korjuun toteutettavuus ja turvallisuus ((DIEP))
lauantai 23. toukokuuta 2026 päivittänyt: Galen Perdikis, Vanderbilt University Medical Center
Yksiporttisen robottiavusteisen DIEP-läppäkeruun toteutettavuus ja turvallisuus rintarekonstruktiossa: prospektiivinen arviointi
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida yksiportaisen robottikirurgian toteutettavuutta DIEP-läppärintojen rekonstruktiossa. Tutkijat tutkivat myös toimenpiteen komplikaatioita, leikkauksen pituutta, läppämenestyksen määrää, leikkausjälkeistä kipua, verisuonirungon pituutta ja halkaisijaa sekä VMP-B-pisteytystä (rintatoimenpiteiden elämänlaatu/tyytyväisyyskysely).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä projekti toteutetaan Vanderbiltin yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa. Potilaat, joille on suunniteltu DIEP-läppätoimenpide, rekrytoidaan sähköisten potilastietojärjestelmien (EMR) seulonnan kautta arvioimaan kelpoisuutta ennalta määriteltyjen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Kelvolliset potilaat kutsutaan osallistumaan preoperatiiviseen konsultaatioon, jonka aikana he saavat yksityiskohtaista tietoa tutkimuksesta, mukaan lukien kirurgiset tekniikat, mahdolliset riskit ja hyödyt. Kirjallinen tietoon perustuva suostumus saadaan niiltä, jotka suostuvat osallistumaan.
Myös kliinisen hoidon osana potilastietoihin tallennetut perustietojen, kuten potilaan demografiset tiedot, sairaushistoria, kuvantaminen, kuvat, kivun ja elämänlaadun mittarit, kerätään.
Leikkauspäivänä potilaat käyvät läpi tavalliset preoperatiiviset valmistelut. Toimenpide sisältää robottiavusteisen DIEP-läppäkeruun yhden portin käytön avulla, jota seuraa läppäsiirto ja mikrokirurginen anastomoozi. Kirurgisen jälkeen luovuttajapaikan sulkemiseen käytetään tekniikoita, joilla pyritään vähentämään morbiditeettia. Keskeiset intraoperatiiviset tiedot, kuten leikkausaika ja komplikaatiot, tallennetaan.
Tutkimushenkilöstö käyttää potilaiden sähköisiä potilastietojärjestelmiä (EMR) valvomaan potilaita, jotka valitsevat ehdotetun toimenpiteen. Postoperatiivinen seuranta keskittyy läppäelinkykyisyyteen ja potilaan toipumiseen sairaalaolosuhteiden aikana ja myöhemmissä seurantatapaamisissa. Arviointeihin kuuluvat komplikaatiot, luovuttajapaikan eheys, kiputasot ja potilaan raportoimat tulokset. Seurantakäynnit arvioivat sekä lyhyen että pitkän aikavälin tuloksia, mukaan lukien tyytyväisyys ja elämänlaatu, tarjoten kattavia tietoja tutkimuksen ensisijaisiin ja toissijaisiin tavoitteisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emmanuel Giannas, MD
- Puhelinnumero: 6154033398
- Sähköposti: e.giannas@vumc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jun Yao
- Sähköposti: jun.yao@vumc.org
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Rekrytointi
- Vanderbilt University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Julia Yao
- Puhelinnumero: 615-343-8426
- Sähköposti: jun.yao@vumc.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Naispotilaat, ikä ≥18 vuotta.
- Ehdokkaat yksipuoliseen tai kaksipuoliseen rintarekonstruktioon DIEP-läppämenetelmällä.
- Ei vasta-aiheita yleisanestesialle tai robottikirurgialle.
- Potilaat, joilla on riittävästi vatsan luovutuskudosta DIEP-läpän poimintaa varten.
Erimmäiskriteerit:
- Aiempi vatsaleikkaus, joka heikentää merkittävästi perforaattorisuonien eheyttä.
- Raskaana olevat naiset.
- Vangit.
- BMI > 35, mitattuna esitarkastuksen aikana.
- Sairaudet, jotka ovat vasta-aihe valinnaiselle leikkaukselle.
- Aktiivinen syöpä muu kuin rintasyöpä arviointiaikana.
- Aktiivinen metastasoiva sairaus, joka on vahvistettu kuvantamisella tai biopsialla.
- Kyvyttömyys osallistua seurantakäynneille.
- Tutkimusryhmä päättää sulkea potilaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Robottiavusteinen DIEP-rintarekonsruktio
Tämä ryhmä koostuu potilaista, jotka saavat tutkittavaa toimenpidettä - robottiavusteista DIEP-läppäkeruuta rintakehän rekonstruktioon.
|
Yksittäisen portin robottijärjestelmän hyödyntämistä DIEP-läppäkeruussa on kuvattu aiemmin, mutta vain pienessä pilottitutkimuksessa.
Tutkijat aikovat osoittaa tämän lähestymistavan toteutettavuuden ja turvallisuuden suuremmalla potilasryhmällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DIEP-läppätekniikalla tehtävän rintarakenteen uusintamenettelyn toteuttamisen mahdollisuus käyttäen yksiporttista robotijärjestelmää
Aikaikkuna: Rekrytoinnista toimenpiteen loppuun.
|
Tämä on "Kyllä", jos seuraavat kohdat pätevät toimenpiteeseen: pedikkelileikkaus suoritettu robottijärjestelmällä, pedikkeli riittävästi leikattu eikä leikkauksen aikana tapahtunut komplikaatioita, jotka vaatisivat siirtymistä avoleikkaukseen.
|
Rekrytoinnista toimenpiteen loppuun.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi.
|
Intraoperaatio- ja postoperaatiokomplikaatiot.
Sisältäen, mutta ei rajoittuen: liuskan vajaatoiminta, sisäisten rakenteiden vammat, syvä laskimotukos jne.
|
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Faskiaalisen leikkauksen pituus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi.
|
Mittaus faskiaalin leikkauksen pituudesta ja vatsahernojen tai pullistumien yleisyydestä leikkauskohdan kautta.
|
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Läppämenestyksen todennäköisyys
Aikaikkuna: Toimenpiteestä 7 päivään leikkauksen jälkeen.
|
Määrittelemme liuskan onnistumisasteen liuskan selviytymisenä ilman elinkelpoisuuden menetystä määritellyn aikavälin aikana.
|
Toimenpiteestä 7 päivään leikkauksen jälkeen.
|
|
Toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: Prosessin alusta prosessin loppuun.
|
Potilaan ensimmäisen ihonleikkauksen ja ihon sulkemisen välinen aika.
|
Prosessin alusta prosessin loppuun.
|
|
Kiputaso
Aikaikkuna: Tutkimusmenettelystä leikkauksen jälkeiseen päivään (POD) 1, 2, 3, 7, 14 ja 30.
|
Potilaan kiputaso asteikolla 1 (ei kipua) - 10 (erittäin voimakas kipu).
|
Tutkimusmenettelystä leikkauksen jälkeiseen päivään (POD) 1, 2, 3, 7, 14 ja 30.
|
|
Vaskulaarisen kantajan pituus
Aikaikkuna: Leikkausprosessin aikana (noin 6 - 10 tuntia, leikkauksen aikainen mittaus)
|
Pedikkeleiden pituus, jota käytetään anastomoottiin, mitataan leikkauksen aikana ja ilmoitetaan millimetreinä.
|
Leikkausprosessin aikana (noin 6 - 10 tuntia, leikkauksen aikainen mittaus)
|
|
Vanderbilt Mini Potilasarviointi - Rinta (VMP-R) Pisteet
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen. Kyselyt jaetaan ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisinä seurantavälein (2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta).
|
Tutkijat keräävät potilaan VMP-B (validoidun potilasarvion) pistemäärät arvioidakseen potilaan hyvinvointia ja tyytyväisyyttä toimenpiteeseen.
Kohteet (yhteensä 16) arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla, pistemäärät vaihtelevat 16 (huonoin) - 80 (paras).
|
Rekrytoinnista 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen. Kyselyt jaetaan ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisinä seurantavälein (2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta).
|
|
Kivunhallinta
Aikaikkuna: Toimenpiteestä leikkauspäivän jälkeiseen (POD) päivään 1, 2, 3, 7, 14 ja 30.
|
Tutkijat tallentavat, mitä kipulääkkeitä käytetään potilaan kivun hallintaan.
|
Toimenpiteestä leikkauspäivän jälkeiseen (POD) päivään 1, 2, 3, 7, 14 ja 30.
|
|
Vaskulaarisen jalan halkaisija
Aikaikkuna: Leikkausprosessin aikana (noin 6 - 10 tuntia, intraoperatiivinen mittaus)
|
Pedikkeleiden halkaisija, jota käytetään anastomosointiin, mitataan leikkauksen aikana ja ilmoitetaan millimetreinä.
|
Leikkausprosessin aikana (noin 6 - 10 tuntia, intraoperatiivinen mittaus)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Galen Perdiks, MD, Vanderbilt University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Roy N, Alessandro CJ, Ibelli TJ, Akhavan AA, Sharaf JM, Rabinovitch D, Henderson PW, Yao A. The Expanding Utility of Robotic-Assisted Flap Harvest in Autologous Breast Reconstruction: A Systematic Review. J Clin Med. 2023 Jul 27;12(15):4951. doi: 10.3390/jcm12154951.
- Tsai CY, Kim BS, Kuo WL, Liu KH, Chang TN, Cheong DC, Huang JJ. Novel Port Placement in Robot-Assisted DIEP Flap Harvest Improves Visibility and Bilateral DIEP Access: Early Controlled Cohort Study. Plast Reconstr Surg. 2023 Oct 1;152(4):590e-595e. doi: 10.1097/PRS.0000000000010470. Epub 2023 Mar 30.
- Lee MJ, Won J, Song SY, Park HS, Kim JY, Shin HJ, Kwon YI, Lee DW, Kim NY. Clinical outcomes following robotic versus conventional DIEP flap in breast reconstruction: A retrospective matched study. Front Oncol. 2022 Sep 14;12:989231. doi: 10.3389/fonc.2022.989231. eCollection 2022.
- Choi JH, Song SY, Park HS, Kim CH, Kim JY, Lew DH, Roh TS, Lee DW. Robotic DIEP Flap Harvest through a Totally Extraperitoneal Approach Using a Single-Port Surgical Robotic System. Plast Reconstr Surg. 2021 Aug 1;148(2):304-307. doi: 10.1097/PRS.0000000000008181.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. lokakuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. lokakuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 23. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 250009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Koska tämä on toteutettavuustutkimus, ei ole tarvetta jakaa yksittäisten osallistujien tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .