Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid en Veiligheid van Enkelpoorts Robotondersteunde Diepe Inferieure Epigastrische Pedikel Flap Oogst ((DIEP))

23 mei 2026 bijgewerkt door: Galen Perdikis, Vanderbilt University Medical Center

Haalbaarheid en Veiligheid van Enkelpoorts Robotondersteunde DIEP-Lap Oogst voor Borstreconstructie: Een Prospectieve Evaluatie

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de haalbaarheid van single-port robotchirurgie voor DIEP-lap borstreconstructie. De onderzoekers zullen ook de complicaties van de procedure, incisielengte, slagingspercentage van de lap, postoperatieve pijn, lengte en kaliber van het vasculaire pedikel, en VMP-B-score (kwaliteit van leven/tevredenheid van borstprocedures enquête) onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project zal worden uitgevoerd in het Vanderbilt University Medical Center. Patiënten die gepland staan voor een DIEP-lap procedure zullen worden geworven via screening van de elektronische medische dossiers (EMR) om de geschiktheid te beoordelen op basis van vooraf vastgestelde in- en exclusiecriteria. Geschikte patiënten zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een preoperatieve consultatie, waarin zij gedetailleerde informatie over de studie ontvangen, inclusief de chirurgische technieken, potentiële risico's en voordelen. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van degenen die ermee instemmen deel te nemen.

Baselinegegevens die beschikbaar zijn in de medische dossiers als onderdeel van hun klinische zorg, waaronder patiëntendemografie, medische geschiedenis, beeldvorming, foto's, pijn- en kwaliteit-van-leven-metingen, zullen eveneens worden verzameld.

Op de dag van de operatie zullen patiënten standaard preoperatieve voorbereidingen ondergaan. De procedure omvat robotondersteunde DIEP-lap oogst met behulp van enkelpoortstoegang, gevolgd door lapoverdracht en microchirurgische anastomose. Postoperatieve sluiting van de donorplaats zal technieken gebruiken om morbiditeit te minimaliseren. Belangrijke intraoperatieve gegevens, zoals operatietijd en complicaties, zullen worden geregistreerd.

Elektronische Medische Dossiers (EMR) van patiënten zullen worden geraadpleegd door onderzoekspersoneel om patiënten te volgen die kiezen voor de voorgestelde procedure. Postoperatieve monitoring zal zich richten op lapviabiliteit en patiëntherstel tijdens het ziekenhuisverblijf en daaropvolgende vervolgbezoeken. Beoordelingen omvatten complicaties, donorplaatsintegriteit, pijnniveaus en door patiënten gerapporteerde uitkomsten. Vervolgbezoeken zullen zowel kortetermijn- als langetermijnresultaten evalueren, inclusief tevredenheid en kwaliteit van leven, wat uitgebreide gegevens verschaft voor de primaire en secundaire doelstellingen van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder.
  • Kandidaten voor unilaterale of bilaterale borstreconstructie met behulp van een DIEP-lap.
  • Geen contra-indicaties voor algehele anesthesie of robotchirurgie.
  • Patiënten met voldoende buikdonorweefsel voor oogst van de DIEP-lap.

Exclusiecriteria:

  • Geschiedenis van eerdere buikchirurgie die de integriteit van perforatorvaten significant aantast.
  • Zwangere vrouwen.
  • Gedetineerden.
  • BMI > 35, gemeten tijdens de preoperatieve evaluatie.
  • Aanwezigheid van comorbiditeiten die electieve chirurgie contra-indiceren.
  • Actieve kanker anders dan borstkanker ten tijde van de evaluatie.
  • Actieve metastatische ziekte bevestigd via beeldvorming of biopsie.
  • Onvermogen om follow-up bezoeken na te komen.
  • Het onderzoeksteam besluit de patiënt uit te sluiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Robotondersteunde DIEP-borstreconstructie
Deze groep bestaat uit patiënten die de onderzoeksprocedure ondergaan - robotondersteunde DIEP-lap oogst voor borstreconstructie.
Apparaat: Enkelpoorts Robotisch Systeem
Het gebruik van het Single-Port robotsysteem voor DIEP-lapdissectie is eerder beschreven, maar alleen in een kleine pilotstudie. De onderzoekers zijn van plan de haalbaarheid en veiligheid van deze aanpak aan te tonen bij een grotere groep patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het uitvoeren van DIEP-lap borstreconstructie met behulp van een enkelpoorts robotisch systeem
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de procedure.
Dit zal "Ja" zijn als het volgende geldt voor de procedure: voltooiede pedikeldissectie met behulp van het robotsysteem, adequate pedikeldissectie, en geen intraoperatieve complicatie die conversie naar de open benadering vereist.
Van inschrijving tot het einde van de procedure.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatiepercentages
Tijdsspanne: Gedurende de volledige studieduur, gemiddeld 1 jaar.
Intraoperatieve en postoperatieve complicaties. Inclusief, maar niet beperkt tot: flapfalen, verwondingen aan interne structuren, diepe veneuze trombose, etc.
Gedurende de volledige studieduur, gemiddeld 1 jaar.
Fascia-incisielengte
Tijdsspanne: Gedurende de volledige studieduur, gemiddeld 1 jaar.
Meting van de lengte van de fasciale incisie en prevalentie van abdominale herniatie of uitstulping door de incisie.
Gedurende de volledige studieduur, gemiddeld 1 jaar.
Flap Succespercentage
Tijdsspanne: Van procedure tot 7 dagen na de operatie.
We definiëren het succespercentage van de flap als het overleven van de flap zonder verlies van levensvatbaarheid gedurende een gespecificeerd tijdvenster.
Van procedure tot 7 dagen na de operatie.
Operatietijd
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de procedure tot de voltooiing van de procedure.
Het tijdsinterval tussen de eerste huidincisie en het sluiten van de huid van de patiënt.
Vanaf het begin van de procedure tot de voltooiing van de procedure.
Pijnniveau
Tijdsspanne: Van procedure tot postoperatieve dag (POD) 1, 2, 3, 7, 14 en 30.
Het pijnniveau van de patiënt op een schaal van 1 (geen pijn) tot 10 (extreme pijn).
Van procedure tot postoperatieve dag (POD) 1, 2, 3, 7, 14 en 30.
Lengte van het Vasculaire Pedikel
Tijdsspanne: Tijdens de operatieve procedure (ongeveer 6 - 10 uur, intraoperatieve meting)
De pedikellengte die voor de anastomose wordt gebruikt, wordt intraoperatief gemeten en gerapporteerd in mm.
Tijdens de operatieve procedure (ongeveer 6 - 10 uur, intraoperatieve meting)
Vanderbilt Mini Patiënt Gerapporteerde Uitkomst - Borst (VMP-B) Score
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden na de operatie. Enquêtes worden preoperatief en tijdens postoperatieve follow-upintervallen verspreid (2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden).
De onderzoekers zullen VMP-B-scores van patiënten (een gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomst) verzamelen om het welzijn van de patiënt en de tevredenheid met hun procedure te beoordelen. Items (16 in totaal) worden gescoord op een 5-punts Likertschaal, de scores variëren van 16 (slechtst) tot 80 (beste).
Van inschrijving tot 12 maanden na de operatie. Enquêtes worden preoperatief en tijdens postoperatieve follow-upintervallen verspreid (2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden).
Pijnbehandeling
Tijdsspanne: Vanaf de ingreep tot postoperatieve dag (POD) 1, 2, 3, 7, 14 en 30.
De onderzoekers zullen vastleggen welke pijnstillers worden gebruikt om de pijn van de patiënt te beheersen.
Vanaf de ingreep tot postoperatieve dag (POD) 1, 2, 3, 7, 14 en 30.
Vasculaire Pedikel Kaliber
Tijdsspanne: Tijdens de operatieve procedure (ongeveer 6 - 10 uur, intraoperatieve meting)
De pedikelkaliber die voor de anastomose wordt gebruikt, wordt intraoperatief gemeten en gerapporteerd in mm.
Tijdens de operatieve procedure (ongeveer 6 - 10 uur, intraoperatieve meting)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Medewerkers

Intuitive Surgical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Galen Perdiks, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 250009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Aangezien dit een haalbaarheidsstudie is, is er geen aanleiding om individuele deelnemersgegevens te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren