Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возможность и безопасность роботизированной заготовки глубокого нижнего надчревного лоскута на питающей ножке через один порт ((DIEP))

23 мая 2026 г. обновлено: Galen Perdikis, Vanderbilt University Medical Center

Возможность и безопасность одно-портальной роботизированной заборки лоскута DIEP для реконструкции молочной железы: проспективная оценка

Основной целью данного исследования является оценка осуществимости однопортовой роботизированной хирургии для реконструкции молочной железы лоскутом DIEP. Исследователи также изучат осложнения процедуры, длину разреза, показатель успешности лоскута, послеоперационную боль, длину и калибр сосудистой ножки, а также балл VMP-B (опросник качества жизни/удовлетворенности процедурами на молочной железе).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данный проект будет проводиться в Медицинском центре Университета Вандербильта. Пациенты, запланированные на процедуру DIEP-лоскута, будут отбираться путем скрининга электронных медицинских карт (ЭМК) для оценки соответствия заранее установленным критериям включения и исключения. Подходящим пациентам будет предложено принять участие в предоперационной консультации, в ходе которой они получат подробную информацию об исследовании, включая хирургические методики, потенциальные риски и преимущества. Письменное информированное согласие будет получено от тех, кто согласится участвовать.

Базовые данные, доступные в медицинских картах как часть их клинического лечения, включая демографические данные пациентов, историю болезни, визуализацию, фотографии, показатели боли и качества жизни, также будут собраны.

В день операции пациенты пройдут стандартную предоперационную подготовку. Процедура будет включать роботизированный забор DIEP-лоскута с использованием однопортового доступа, за которым последует перенос лоскута и микрохирургический анастомоз. Закрытие донорского участка после операции будет осуществляться с использованием методик, направленных на минимизацию заболеваемости. Ключевые интраоперационные данные, такие как время операции и осложнения, будут регистрироваться.

Исследовательский персонал будет иметь доступ к Электронным Медицинским Картам (ЭМК) пациентов для наблюдения за пациентами, выбравшими предложенную процедуру. Послеоперационное наблюдение будет сосредоточено на жизнеспособности лоскута и восстановлении пациента во время пребывания в стационаре и последующих контрольных визитах. Оценки будут включать осложнения, целостность донорского участка, уровень боли и результаты, сообщаемые пациентами. Контрольные визиты будут оценивать как краткосрочные, так и долгосрочные результаты, включая удовлетворенность и качество жизни, предоставляя комплексные данные для первичных и вторичных целей исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Emmanuel Giannas, MD
  • Номер телефона: 6154033398
  • Электронная почта: e.giannas@vumc.org

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Контакт:
          • Julia Yao
          • Номер телефона: 615-343-8426
          • Электронная почта: jun.yao@vumc.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты женского пола в возрасте ≥18 лет.
  • Кандидаты на одностороннюю или двустороннюю реконструкцию молочной железы с использованием лоскута DIEP.
  • Отсутствие противопоказаний к общей анестезии или роботической хирургии.
  • Пациенты с достаточным объемом донорской ткани живота для забора лоскута DIEP.

Критерии исключения:

  • Наличие в анамнезе абдоминальных операций, существенно нарушающих целостность перфорантных сосудов.
  • Беременные женщины.
  • Заключенные.
  • ИМТ > 35, измеренный во время предоперационного обследования.
  • Наличие сопутствующих заболеваний, являющихся противопоказанием к плановой операции.
  • Активный рак, кроме рака молочной железы, на момент обследования.
  • Активное метастатическое заболевание, подтвержденное методами визуализации или биопсии.
  • Невозможность соблюдения графика контрольных посещений.
  • Исследовательская группа принимает решение об исключении пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Роботизированная реконструкция молочной железы с помощью DIEP
Эта группа состоит из пациентов, получающих исследовательскую процедуру - роботизированное выделение лоскута DIEP для реконструкции молочной железы.
Устройство: Однопортовая роботизированная система
Использование роботизированной системы Single-Port для забора лоскута DIEP ранее уже описывалось, но только в небольшом пилотном исследовании. Исследователи планируют продемонстрировать осуществимость и безопасность данного подхода на более крупной когорте пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность выполнения реконструкции молочной железы лоскутом DIEP с использованием однопортовой роботизированной системы
Временное ограничение: От момента включения до завершения процедуры.
Это будет "Да", если в отношении процедуры верно следующее: завершена диссекция ножки с использованием роботизированной системы, диссекция ножки выполнена адекватно и не было интраоперационных осложнений, потребовавших перехода на открытый доступ.
От момента включения до завершения процедуры.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений
Временное ограничение: В течение всего периода исследования, в среднем 1 год.
Интраоперационные и послеоперационные осложнения. Включая, но не ограничиваясь: отказ лоскута, повреждения внутренних структур, тромбоз глубоких вен и т.д.
В течение всего периода исследования, в среднем 1 год.
Длина разреза фасции
Временное ограничение: В течение всего периода исследования, в среднем 1 год.
Измерение длины фасциального разреза и распространенности абдоминальной грыжи или выпячивания через разрез.
В течение всего периода исследования, в среднем 1 год.
Процент успешности лоскута
Временное ограничение: От процедуры до 7 дней после операции.
Мы определяем показатель успешности лоскута как выживание лоскута без потери жизнеспособности в течение указанного временного окна.
От процедуры до 7 дней после операции.
Операционное время
Временное ограничение: От начала процедуры до завершения процедуры.
Временной интервал от первого разреза кожи до закрытия кожи пациента.
От начала процедуры до завершения процедуры.
Уровень боли
Временное ограничение: С момента процедуры до послеоперационного дня (ПОД) 1, 2, 3, 7, 14 и 30.
Уровень боли пациента по шкале от 1 (нет боли) до 10 (сильная боль).
С момента процедуры до послеоперационного дня (ПОД) 1, 2, 3, 7, 14 и 30.
Длина сосудистой ножки
Временное ограничение: Во время оперативного вмешательства (приблизительно 6 - 10 часов, интраоперационное измерение)
Длина ножки, используемая для анастомоза, будет измерена интраоперационно и указана в мм.
Во время оперативного вмешательства (приблизительно 6 - 10 часов, интраоперационное измерение)
Оценка мини-опросника пациента Вандербильта - грудь (VMP-B)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 12 месяцев после операции. Анкеты будут распространяться до операции и во время послеоперационных контрольных визитов (2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев).
Исследователи будут собирать баллы VMP-B пациентов (валидированный опросник, заполняемый пациентами) для оценки самочувствия пациентов и удовлетворенности процедурой. Пункты (всего 16) оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, баллы варьируются от 16 (худший результат) до 80 (лучший результат).
От момента включения в исследование до 12 месяцев после операции. Анкеты будут распространяться до операции и во время послеоперационных контрольных визитов (2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев).
Управление болью
Временное ограничение: От процедуры до послеоперационного дня (ПОД) 1, 2, 3, 7, 14 и 30.
Исследователи будут регистрировать, какие анальгетики используются для контроля боли у пациентов.
От процедуры до послеоперационного дня (ПОД) 1, 2, 3, 7, 14 и 30.
Калибр сосудистой ножки
Временное ограничение: В ходе оперативного вмешательства (приблизительно 6–10 часов, интраоперационное измерение)
Калибр ножки, используемый для анастомоза, будет измерен интраоперационно, сообщается в мм.
В ходе оперативного вмешательства (приблизительно 6–10 часов, интраоперационное измерение)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Соавторы

Intuitive Surgical

Следователи

  • Главный следователь: Galen Perdiks, MD, Vanderbilt University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 250009

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Поскольку это исследование осуществимости - нет оснований делиться индивидуальными данными участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться