Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i bezpieczeństwo jednoportowego robotycznie wspomaganego pobrania płata z głębokiej tętnicy nabrzusznej dolnej ((DIEP))

23 maja 2026 zaktualizowane przez: Galen Perdikis, Vanderbilt University Medical Center

Wykonalność i bezpieczeństwo jednoportowego robotycznie wspomaganego pobrania płata DIEP do rekonstrukcji piersi: Ocena prospektywna

Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności jednoportowej chirurgii robotycznej w rekonstrukcji piersi płatem DIEP. Badacze będą również badać powikłania procedury, długość nacięcia, wskaźnik powodzenia płata, ból pooperacyjny, długość i średnicę szypuły naczyniowej oraz wynik VMP-B (ankieta dotycząca jakości życia/satysfakcji z procedur piersiowych).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt będzie realizowany w Vanderbilt University Medical Center. Pacjenci zakwalifikowani do procedury płata DIEP będą rekrutowani poprzez przeglądanie elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) w celu oceny kwalifikowalności na podstawie ustalonych wcześniej kryteriów włączenia i wykluczenia. Kwalifikujący się pacjenci zostaną zaproszeni do udziału w przedoperacyjnej konsultacji, podczas której otrzymają szczegółowe informacje o badaniu, w tym o technikach chirurgicznych, potencjalnych ryzykach i korzyściach. Pisemną świadomą zgodę uzyska się od tych, którzy wyrażą zgodę na udział.

Dostępne w dokumentacji medycznej dane wyjściowe, stanowiące część ich opieki klinicznej, w tym dane demograficzne pacjentów, wywiad medyczny, obrazowanie, zdjęcia, wskaźniki bólu i jakości życia, również zostaną zebrane.

W dniu operacji pacjenci przejdą standardowe przygotowania przedoperacyjne. Procedura będzie obejmować robotycznie asystowane pobranie płata DIEP z dostępem jednoportowym, a następnie transfer płata i mikrochirurgiczne zespolenie. Zamknięcie miejsca pobrania pooperacyjnego wykorzysta techniki minimalizujące powikłania. Kluczowe dane śródoperacyjne, takie jak czas operacji i powikłania, zostaną zarejestrowane.

Elektroniczna dokumentacja medyczna (EMR) pacjentów będzie dostępna dla personelu badawczego w celu monitorowania pacjentów, którzy zdecydują się na proponowaną procedurę. Monitorowanie pooperacyjne skupi się na żywotności płata i rekonwalescencji pacjenta podczas pobytu w szpitalu i kolejnych wizyt kontrolnych. Oceny będą obejmować powikłania, integralność miejsca pobrania, poziomy bólu i wyniki zgłaszane przez pacjentów. Wizyty kontrolne będą oceniać zarówno krótko- jak i długoterminowe wyniki, w tym zadowolenie i jakość życia, dostarczając kompleksowe dane dla celów pierwotnych i wtórnych badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjentki w wieku ≥18 lat.
  • Kandydatki do jednostronnej lub obustronnej rekonstrukcji piersi z użyciem płata DIEP.
  • Brak przeciwwskazań do znieczulenia ogólnego lub operacji robotycznej.
  • Pacjentki z odpowiednią ilością tkanki dawczej z brzucha do pobrania płata DIEP.

Kryteria wyłączenia:

  • Wywiad wcześniejszej operacji brzusznej, która znacząco upośledza integralność naczyń perforatorowych.
  • Kobiety w ciąży.
  • Wiezniowie.
  • BMI > 35, zmierzone podczas oceny przedoperacyjnej.
  • Obecność chorób współistniejących, które są przeciwwskazaniem do operacji elektywnej.
  • Aktywna choroba nowotworowa inna niż rak piersi w czasie oceny.
  • Aktywna choroba przerzutowa potwierdzona za pomocą obrazowania lub biopsji.
  • Niezdolność do uczestniczenia w wizytach kontrolnych.
  • Zespół badawczy decyduje o wykluczeniu pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Robotycznie wspomagana rekonstrukcja piersi metodą DIEP
Ta grupa składa się z pacjentów otrzymujących procedurę badawczą - robotycznie wspomagany pobór płata DIEP do rekonstrukcji piersi.
Urządzenie: Jednoportowy System Robotyczny
Wykorzystanie robotycznego systemu Single-Port do pobierania płata DIEP zostało wcześniej opisane, ale tylko w małym badaniu pilotażowym. Badacze planują wykazać wykonalność i bezpieczeństwo tego podejścia na większej grupie pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność przeprowadzenia rekonstrukcji piersi płatem DIEP przy użyciu jednoportowego systemu robotycznego
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia procedury.
Będzie to "Tak", jeśli spełnione są następujące warunki dotyczące procedury: wykonano dyssekcję szypuły z użyciem systemu robotycznego, odpowiednio wyodrębniono szypułę oraz nie wystąpiły żadne powikłania śródoperacyjne wymagające konwersji do otwartego dostępu.
Od momentu rekrutacji do zakończenia procedury.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki powikłań
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 1 rok.
Powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne. W tym, ale nie ograniczając się do: niewydolność płata, urazy struktur wewnętrznych, zakrzepica żył głębokich, itp.
Do ukończenia badania, średnio 1 rok.
Długość Cięcia Powięziowego
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 1 rok.
Pomiar długości nacięcia powięziowego i częstości występowania przepukliny brzusznej lub uwypuklenia w miejscu nacięcia.
Do ukończenia badania, średnio 1 rok.
Wskaźnik Powodzenia Płatka
Ramy czasowe: Od procedury do 7 dni po operacji.
Definiujemy wskaźnik powodzenia płata jako przeżycie płata bez utraty żywotności w określonym przedziale czasowym.
Od procedury do 7 dni po operacji.
Czas Operacyjny
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia procedury do jej zakończenia.
Przedział czasowy od pierwszego nacięcia skóry do zamknięcia skóry pacjenta.
Od rozpoczęcia procedury do jej zakończenia.
Poziom bólu
Ramy czasowe: Od procedury do dnia pooperacyjnego (POD) 1, 2, 3, 7, 14 i 30.
Poziom bólu pacjenta w skali od 1 (brak bólu) do 10 (ekstremalny ból).
Od procedury do dnia pooperacyjnego (POD) 1, 2, 3, 7, 14 i 30.
Długość Szypuły Naczyniowej
Ramy czasowe: Podczas zabiegu operacyjnego (około 6 - 10 godzin, pomiar śródoperacyjny)
Długość szypuły użytej do zespolenia naczyniowego będzie mierzona śródoperacyjnie, podana w mm.
Podczas zabiegu operacyjnego (około 6 - 10 godzin, pomiar śródoperacyjny)
Wynik Vanderbilt Mini Patient Reported Outcome - Breast (VMP-B)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 12 miesięcy po operacji. Ankiety będą rozdawane przedoperacyjnie oraz w odstępach czasu pooperacyjnych (2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy).
Badacze będą zbierać wyniki VMP-B pacjenta (zweryfikowany wynik zgłaszany przez pacjenta), aby ocenić samopoczucie pacjenta i jego zadowolenie z przeprowadzonego zabiegu. Punkty (łącznie 16) są oceniane w 5-punktowej skali Likerta, wyniki mieszczą się w zakresie od 16 (najgorszy) do 80 (najlepszy).
Od momentu rekrutacji do 12 miesięcy po operacji. Ankiety będą rozdawane przedoperacyjnie oraz w odstępach czasu pooperacyjnych (2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy).
Zarządzanie Bólem
Ramy czasowe: Od procedury do dnia pooperacyjnego (POD) 1, 2, 3, 7, 14 i 30.
Badacze będą rejestrować, jakie leki przeciwbólowe są stosowane w celu kontrolowania bólu pacjenta.
Od procedury do dnia pooperacyjnego (POD) 1, 2, 3, 7, 14 i 30.
Kaliber Szypuły Naczyniowej
Ramy czasowe: W trakcie procedury operacyjnej (około 6 - 10 godzin, pomiar śródoperacyjny)
Kaliber szypuły użytej do zespolenia naczyniowego zostanie zmierzony śródoperacyjnie i podany w milimetrach.
W trakcie procedury operacyjnej (około 6 - 10 godzin, pomiar śródoperacyjny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

Intuitive Surgical

Śledczy

  • Główny śledczy: Galen Perdiks, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 250009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ponieważ jest to badanie wykonalności, nie ma wskazań do udostępniania danych poszczególnych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj