- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07222514
Genomförbarhet och säkerhet för enports robotassisterad djup inferior epigastrisk pedikelflapsavtagning ((DIEP))
Genomförbarhet och säkerhet av en-port robotassisterad DIEP-lapp-hämtning för bröstrekonstruktion: En prospektiv utvärdering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta projekt kommer att genomföras vid Vanderbilt University Medical Center. Patienter schemalagda för en DIEP-flappprocedur kommer att rekryteras genom screening av elektroniska journaler (EMR) för att utvärdera behörighet baserat på förutbestämda inklusions- och exklusionskriterier. Behöriga patienter kommer att inbjudas att delta i en preoperativ konsultation, under vilken de kommer att få detaljerad information om studien, inklusive kirurgiska tekniker, potentiella risker och fördelar. Skriftligt informerat samtycke kommer att inhämtas från de som samtycker till att delta.
Basdata som finns tillgänglig i journalerna som en del av deras kliniska vård, inklusive patientdemografi, medicinsk historia, bildtagning, bilder, smärt- och livskvalitetsmått, kommer också att samlas in.
På operationsdagen kommer patienterna att genomgå standardiserade preoperativa förberedelser. Ingreppet kommer att innefatta robotassisterad DIEP-flappskörd med enkelportstillgång, följt av flappöverföring och mikrokirurgisk anastomos. Postoperativ stängning av donorsiten kommer att använda tekniker för att minimera morbiditet. Viktig intraoperativ data, såsom operationstid och komplikationer, kommer att registreras.
Patienternas elektroniska journaler (EMR) kommer att nås av forskningspersonal för att övervaka patienter som väljer att genomgå den föreslagna proceduren. Postoperativ övervakning kommer att fokusera på flappens livskraft och patientens återhämtning under vistelsen på sjukhuset och efterföljande uppföljningar. Bedömningar kommer att inkludera komplikationer, donorsitetsintegritet, smärthalt och patientrapporterade utfall. Uppföljningsbesök kommer att utvärdera både kort- och långsiktiga resultat, inklusive tillfredsställelse och livskvalitet, vilket ger omfattande data för studiens primära och sekundära mål.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Emmanuel Giannas, MD
- Telefonnummer: 6154033398
- E-post: e.giannas@vumc.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jun Yao
- E-post: jun.yao@vumc.org
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Rekrytering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Julia Yao
- Telefonnummer: 615-343-8426
- E-post: jun.yao@vumc.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter i åldern ≥18 år.
- Kandidater för enkel- eller dubbelsidig bröstrekonstruktion med DIEP-lapp.
- Inga kontraindikationer för generell anestesi eller robotassisterad kirurgi.
- Patienter med tillräckligt bukvävnad för DIEP-lappinhämtning.
Exklusionskriterier:
- Tidigare bukkirurgi som signifikant äventyrar perforatorkärlens integritet.
- Gravida kvinnor.
- Fångar.
- BMI > 35, enligt preoperativ utvärdering.
- Förekomst av komorbiditeter som kontraindicerar elektiv kirurgi.
- Aktiv cancer annan än bröstcancer vid utvärderingstillfället.
- Aktiv metastatisk sjukdom bekräftad via avbildning eller biopsi.
- Oförmåga att följa uppföljningsbesök.
- Forskningsgruppen beslutar att utesluta patienten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Robotassisterad DIEP-bröstrekonstruktion
Denna grupp består av patienter som får den undersökande proceduren - robotassisterad DIEP-lappskörd för bröstrekonstruktion.
|
Användningen av det Single-Port-robotiska systemet för DIEP-lapp-harvest har tidigare beskrivits, men endast i en liten pilotstudie.
Forskarna planerar att demonstrera genomförbarheten och säkerheten för detta tillvägagångssätt på en större kohort av patienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarheten att utföra DIEP-lapp bröstrekonstruktion med ett enports robotiskt system
Tidsram: Från inkludering till slutet av proceduren.
|
Detta kommer att vara "Ja" om följande är sant för proceduren: fullbordad pedikeldissection med robotystemet, tillräcklig pedikeldissecterad och inga intraoperativa komplikationer som kräver övergång till den öppna metoden.
|
Från inkludering till slutet av proceduren.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: Genom hela studieperioden, i genomsnitt 1 år.
|
Intraoperativa och postoperativa komplikationer.
Inklusive, men inte begränsat till: flapmisslyckande, skador på interna strukturer, djup ventrombos, etc.
|
Genom hela studieperioden, i genomsnitt 1 år.
|
|
Fascial Snittlängd
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 1 år.
|
Mätning av längden på fasciaincisionen och förekomsten av bukhernier eller utbuktningar genom incisionen.
|
Genom studieavslutning, i genomsnitt 1 år.
|
|
Flapplyckandefrekvens
Tidsram: Från ingrepp till 7 dagar efter operation.
|
Vi definierar flappyggnadsfrekvens som överlevnad av flappen utan förlust av livsduglighet under ett angivet tidsfönster.
|
Från ingrepp till 7 dagar efter operation.
|
|
Operations
Tidsram: Från procedurstart till proceduravslut.
|
Tidsintervallet mellan första hudincision och hudsutur hos patienten.
|
Från procedurstart till proceduravslut.
|
|
Smärtskala
Tidsram: Från operation till postoperativ dag (POD) 1, 2, 3, 7, 14 och 30.
|
Patientens smärta på en skala från 1 (ingen smärta) till 10 (extrem smärta).
|
Från operation till postoperativ dag (POD) 1, 2, 3, 7, 14 och 30.
|
|
Vaskulär Pedikel Längd
Tidsram: Under operationsförloppet (ungefär 6 - 10 timmar, intraoperativ mätning)
|
Pedikellängden som används för anastomos kommer att mätas intraoperativt, rapporteras i mm.
|
Under operationsförloppet (ungefär 6 - 10 timmar, intraoperativ mätning)
|
|
Vanderbilt Mini Patient Reported Outcome - Breast (VMP-B) Poäng
Tidsram: Från inskrivning till 12 månader efter operationen. Enkäter kommer att delas ut preoperativt och vid postoperativa uppföljningstillfällen (2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader).
|
Undersökarna kommer att samla in patienternas VMP-B-poäng (ett validerat patientrapporterat utfallsmått) för att bedöma patienternas välbefinnande och tillfredsställelse med deras ingrepp.
Posterna (16 totalt) poängsätts på en 5-gradig Likertskala, poängen sträcker sig från 16 (sämst) till 80 (bäst).
|
Från inskrivning till 12 månader efter operationen. Enkäter kommer att delas ut preoperativt och vid postoperativa uppföljningstillfällen (2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader).
|
|
Smärtbehandling
Tidsram: Från ingrepp till postoperativ dag (POD) 1, 2, 3, 7, 14 och 30.
|
Undersökarna kommer att registrera vilka analgetika som används för att kontrollera patientens smärta.
|
Från ingrepp till postoperativ dag (POD) 1, 2, 3, 7, 14 och 30.
|
|
Vaskulär Pedikelkaliber
Tidsram: Under den operativa proceduren (ungefär 6 - 10 timmar, intraoperativ mätning)
|
Pedikelns kaliber som används för anastomos kommer att mätas intraoperativt, rapporteras i mm.
|
Under den operativa proceduren (ungefär 6 - 10 timmar, intraoperativ mätning)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Galen Perdiks, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Roy N, Alessandro CJ, Ibelli TJ, Akhavan AA, Sharaf JM, Rabinovitch D, Henderson PW, Yao A. The Expanding Utility of Robotic-Assisted Flap Harvest in Autologous Breast Reconstruction: A Systematic Review. J Clin Med. 2023 Jul 27;12(15):4951. doi: 10.3390/jcm12154951.
- Tsai CY, Kim BS, Kuo WL, Liu KH, Chang TN, Cheong DC, Huang JJ. Novel Port Placement in Robot-Assisted DIEP Flap Harvest Improves Visibility and Bilateral DIEP Access: Early Controlled Cohort Study. Plast Reconstr Surg. 2023 Oct 1;152(4):590e-595e. doi: 10.1097/PRS.0000000000010470. Epub 2023 Mar 30.
- Lee MJ, Won J, Song SY, Park HS, Kim JY, Shin HJ, Kwon YI, Lee DW, Kim NY. Clinical outcomes following robotic versus conventional DIEP flap in breast reconstruction: A retrospective matched study. Front Oncol. 2022 Sep 14;12:989231. doi: 10.3389/fonc.2022.989231. eCollection 2022.
- Choi JH, Song SY, Park HS, Kim CH, Kim JY, Lew DH, Roh TS, Lee DW. Robotic DIEP Flap Harvest through a Totally Extraperitoneal Approach Using a Single-Port Surgical Robotic System. Plast Reconstr Surg. 2021 Aug 1;148(2):304-307. doi: 10.1097/PRS.0000000000008181.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 250009
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .