Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet och säkerhet för enports robotassisterad djup inferior epigastrisk pedikelflapsavtagning ((DIEP))

23 maj 2026 uppdaterad av: Galen Perdikis, Vanderbilt University Medical Center

Genomförbarhet och säkerhet av en-port robotassisterad DIEP-lapp-hämtning för bröstrekonstruktion: En prospektiv utvärdering

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av enportsrobotkirurgi för DIEP-lapp bröstrekonstruktion. Utredarna kommer också att undersöka komplikationer av proceduren, snittlängd, lappframgångsgrad, postoperativ smärta, längd och kaliber på vaskulära pediklar, och VMP-B-poäng (enkät om livskvalitet/tillfredsställelse med bröstprocedurer).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta projekt kommer att genomföras vid Vanderbilt University Medical Center. Patienter schemalagda för en DIEP-flappprocedur kommer att rekryteras genom screening av elektroniska journaler (EMR) för att utvärdera behörighet baserat på förutbestämda inklusions- och exklusionskriterier. Behöriga patienter kommer att inbjudas att delta i en preoperativ konsultation, under vilken de kommer att få detaljerad information om studien, inklusive kirurgiska tekniker, potentiella risker och fördelar. Skriftligt informerat samtycke kommer att inhämtas från de som samtycker till att delta.

Basdata som finns tillgänglig i journalerna som en del av deras kliniska vård, inklusive patientdemografi, medicinsk historia, bildtagning, bilder, smärt- och livskvalitetsmått, kommer också att samlas in.

På operationsdagen kommer patienterna att genomgå standardiserade preoperativa förberedelser. Ingreppet kommer att innefatta robotassisterad DIEP-flappskörd med enkelportstillgång, följt av flappöverföring och mikrokirurgisk anastomos. Postoperativ stängning av donorsiten kommer att använda tekniker för att minimera morbiditet. Viktig intraoperativ data, såsom operationstid och komplikationer, kommer att registreras.

Patienternas elektroniska journaler (EMR) kommer att nås av forskningspersonal för att övervaka patienter som väljer att genomgå den föreslagna proceduren. Postoperativ övervakning kommer att fokusera på flappens livskraft och patientens återhämtning under vistelsen på sjukhuset och efterföljande uppföljningar. Bedömningar kommer att inkludera komplikationer, donorsitetsintegritet, smärthalt och patientrapporterade utfall. Uppföljningsbesök kommer att utvärdera både kort- och långsiktiga resultat, inklusive tillfredsställelse och livskvalitet, vilket ger omfattande data för studiens primära och sekundära mål.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter i åldern ≥18 år.
  • Kandidater för enkel- eller dubbelsidig bröstrekonstruktion med DIEP-lapp.
  • Inga kontraindikationer för generell anestesi eller robotassisterad kirurgi.
  • Patienter med tillräckligt bukvävnad för DIEP-lappinhämtning.

Exklusionskriterier:

  • Tidigare bukkirurgi som signifikant äventyrar perforatorkärlens integritet.
  • Gravida kvinnor.
  • Fångar.
  • BMI > 35, enligt preoperativ utvärdering.
  • Förekomst av komorbiditeter som kontraindicerar elektiv kirurgi.
  • Aktiv cancer annan än bröstcancer vid utvärderingstillfället.
  • Aktiv metastatisk sjukdom bekräftad via avbildning eller biopsi.
  • Oförmåga att följa uppföljningsbesök.
  • Forskningsgruppen beslutar att utesluta patienten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Robotassisterad DIEP-bröstrekonstruktion
Denna grupp består av patienter som får den undersökande proceduren - robotassisterad DIEP-lappskörd för bröstrekonstruktion.
Användningen av det Single-Port-robotiska systemet för DIEP-lapp-harvest har tidigare beskrivits, men endast i en liten pilotstudie. Forskarna planerar att demonstrera genomförbarheten och säkerheten för detta tillvägagångssätt på en större kohort av patienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarheten att utföra DIEP-lapp bröstrekonstruktion med ett enports robotiskt system
Tidsram: Från inkludering till slutet av proceduren.
Detta kommer att vara "Ja" om följande är sant för proceduren: fullbordad pedikeldissection med robotystemet, tillräcklig pedikeldissecterad och inga intraoperativa komplikationer som kräver övergång till den öppna metoden.
Från inkludering till slutet av proceduren.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationsfrekvens
Tidsram: Genom hela studieperioden, i genomsnitt 1 år.
Intraoperativa och postoperativa komplikationer. Inklusive, men inte begränsat till: flapmisslyckande, skador på interna strukturer, djup ventrombos, etc.
Genom hela studieperioden, i genomsnitt 1 år.
Fascial Snittlängd
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 1 år.
Mätning av längden på fasciaincisionen och förekomsten av bukhernier eller utbuktningar genom incisionen.
Genom studieavslutning, i genomsnitt 1 år.
Flapplyckandefrekvens
Tidsram: Från ingrepp till 7 dagar efter operation.
Vi definierar flappyggnadsfrekvens som överlevnad av flappen utan förlust av livsduglighet under ett angivet tidsfönster.
Från ingrepp till 7 dagar efter operation.
Operations
Tidsram: Från procedurstart till proceduravslut.
Tidsintervallet mellan första hudincision och hudsutur hos patienten.
Från procedurstart till proceduravslut.
Smärtskala
Tidsram: Från operation till postoperativ dag (POD) 1, 2, 3, 7, 14 och 30.
Patientens smärta på en skala från 1 (ingen smärta) till 10 (extrem smärta).
Från operation till postoperativ dag (POD) 1, 2, 3, 7, 14 och 30.
Vaskulär Pedikel Längd
Tidsram: Under operationsförloppet (ungefär 6 - 10 timmar, intraoperativ mätning)
Pedikellängden som används för anastomos kommer att mätas intraoperativt, rapporteras i mm.
Under operationsförloppet (ungefär 6 - 10 timmar, intraoperativ mätning)
Vanderbilt Mini Patient Reported Outcome - Breast (VMP-B) Poäng
Tidsram: Från inskrivning till 12 månader efter operationen. Enkäter kommer att delas ut preoperativt och vid postoperativa uppföljningstillfällen (2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader).
Undersökarna kommer att samla in patienternas VMP-B-poäng (ett validerat patientrapporterat utfallsmått) för att bedöma patienternas välbefinnande och tillfredsställelse med deras ingrepp. Posterna (16 totalt) poängsätts på en 5-gradig Likertskala, poängen sträcker sig från 16 (sämst) till 80 (bäst).
Från inskrivning till 12 månader efter operationen. Enkäter kommer att delas ut preoperativt och vid postoperativa uppföljningstillfällen (2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader).
Smärtbehandling
Tidsram: Från ingrepp till postoperativ dag (POD) 1, 2, 3, 7, 14 och 30.
Undersökarna kommer att registrera vilka analgetika som används för att kontrollera patientens smärta.
Från ingrepp till postoperativ dag (POD) 1, 2, 3, 7, 14 och 30.
Vaskulär Pedikelkaliber
Tidsram: Under den operativa proceduren (ungefär 6 - 10 timmar, intraoperativ mätning)
Pedikelns kaliber som används för anastomos kommer att mätas intraoperativt, rapporteras i mm.
Under den operativa proceduren (ungefär 6 - 10 timmar, intraoperativ mätning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Galen Perdiks, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2025

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 250009

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Eftersom detta är en genomförbarhetsstudie finns det ingen indikation att dela individuella deltagardata.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera