Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og sikkerhed af single-port robotassisteret dyb epigastrisk pedikel-lappehøst ((DIEP))

23. maj 2026 opdateret af: Galen Perdikis, Vanderbilt University Medical Center

Gennemførlighed og sikkerhed af enkelt-port robotassisteret DIEP-lap-udtagning til brystrekonstruktion: En prospektiv evaluering

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af enkeltport robotkirurgi til DIEP-lap rekonstruktion af brystet.
Undersøgerne vil også undersøge procedurens komplikationer, snitlængde, lap-succesrate, postoperativ smerte, længde og kaliber af den vaskulære pedikel og VMP-B score (undersøgelse af livskvalitet/tilfredshed med brystprocedurer).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt vil blive gennemført på Vanderbilt University Medical Center. Patienter planlagt til en DIEP-lap-procedure vil blive rekrutteret gennem screening af de elektroniske patientjournaler (EPJ) for at vurdere berettigelse baseret på forud etablerede inklusions- og eksklusionskriterier. Berettigede patienter vil blive inviteret til at deltage i en præoperativ konsultation, hvor de vil modtage detaljerede oplysninger om studiet, herunder de kirurgiske teknikker, potentielle risici og fordele. Skriftlig informeret samtykke vil blive indhentet fra dem, der accepterer at deltage.

Baseline-data tilgængelige i patientjournalerne som en del af deres kliniske pleje, herunder patientdemografi, medicinsk historie, billeddiagnostik, billeder, smerter og livskvalitetsmål, vil også blive indsamlet.

På operationsdagen vil patienter gennemgå standard præoperative forberedelser. Proceduren vil omfatte robotassisteret DIEP-lap-høst ved brug af enkeltport-adgang, efterfulgt af lap-overførsel og mikrokirurgisk anastomose. Postkirurgisk lukning af donorsitet vil anvende teknikker til at minimere morbiditet. Vigtige intraoperative data, såsom operationstid og komplikationer, vil blive registreret.

Patienters elektroniske patientjournaler (EPJ) vil blive tilgået af forskningspersonale for at overvåge patienter, der vælger at gennemgå den foreslåede procedure. Postoperativ overvågning vil fokusere på lap-levedygtighed og patientens bedring under hospitalsopholdet og efterfølgende opfølgninger. Vurderinger vil inkludere komplikationer, donorsitetsintegritet, smerte-niveauer og patientrapporterede resultater. Opfølgningsbesøg vil vurdere både kortsigtede og langsigtede resultater, herunder tilfredshed og livskvalitet, hvilket giver omfattende data til studiet primære og sekundære mål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter i alderen ≥18 år.
  • Kandidater til unilateral eller bilateral brystrekonstruktion ved brug af DIEP-lap.
  • Ingen kontraindikationer for generel anæstesi eller robotkirurgi.
  • Patienter med tilstrækkelig abdominal donorvæv til DIEP-lap høst.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere maveoperation, der signifikant kompromitterer perforatorkarintegritet.
  • Gravide kvinder.
  • Fanger.
  • BMI > 35, målt under den præoperative evaluering.
  • Tilstedeværelse af komorbiditeter, der kontraindicerer elektiv kirurgi.
  • Aktiv kræft andet end brystkræft på evalueringstidspunktet.
  • Aktiv metastatisk sygdom bekræftet via billeddiagnostik eller biopsi.
  • Manglende evne til at overholde opfølgningsbesøg.
  • Forskningsholdet beslutter at ekskludere patienten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robotassisteret DIEP-brystrekonstruktion
Denne gruppe består af patienter, der modtager den undersøgende procedure - robotassisteret DIEP-lappehøst til brystrekonstruktion.
Enhed: Enkelt-port robotanlæg
Anvendelse af Single-Port robot-systemet til DIEP-lap udtagning er tidligere beskrevet, men kun i en lille pilotundersøgelse. Forskerne planlægger at demonstrere gennemførligheden og sikkerheden af denne tilgang på en større kohorte af patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af at udføre DIEP-lappebrystrekonstruktion ved hjælp af et enkeltport robot-system
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af proceduren.
Dette vil være "Ja", hvis følgende er sandt for proceduren: fuldført pedikeldissektion ved brug af det robotassisterede system, tilstrækkelig pedikeldissekeret, og ingen intraoperative komplikationer, der nødvendiggør konvertering til den åbne tilgang.
Fra tilmelding til afslutningen af proceduren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsrater
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsesforløbet, i gennemsnit 1 år.
Intraoperative og postoperative komplikationer. Herunder, men ikke begrænset til: lappefejl, skader på interne strukturer, dyb venetrombose, etc.
Gennem hele undersøgelsesforløbet, i gennemsnit 1 år.
Fascieincisionslængde
Tidsramme: Gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1 år.
Måling af fascieincisionens længde og forekomsten af abdominal herniation eller udposning gennem incisionen.
Gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1 år.
Flap Succesrate
Tidsramme: Fra procedure til 7 dage efter operation.
Vi definerer flap succeshastighed som overlevelse af lappen uden tab af levedygtighed gennem et specificeret tidsvindue.
Fra procedure til 7 dage efter operation.
Operationstid
Tidsramme: Fra procedurestart til procedureafslutning.
Tidsintervallet fra første hudincision til hudlukning hos patienten.
Fra procedurestart til procedureafslutning.
Smertegrad
Tidsramme: Fra procedure til postoperativ dag (POD) 1, 2, 3, 7, 14 og 30.
Patientens smerteintensitet på en skala fra 1 (ingen smerter) til 10 (ekstreme smerter).
Fra procedure til postoperativ dag (POD) 1, 2, 3, 7, 14 og 30.
Vaskulær Pedikellængde
Tidsramme: Under den operative procedure (ca. 6 - 10 timer, intraoperativ måling)
Pedikellængden anvendt til anastomose vil blive målt intraoperativt og rapporteret i mm.
Under den operative procedure (ca. 6 - 10 timer, intraoperativ måling)
Vanderbilt Mini Patient Reported Outcome - Breast (VMP-B) Score
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder efter operationen. Spørgeskemaer vil blive uddelt før operation og ved postoperative opfølgningsintervaller (2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder).
Undersøgerne vil indsamle patienternes VMP-B (et valideret patientrapporteret resultat) score for at vurdere patientens velbefindende og tilfredshed med deres procedure. Elementer (i alt 16) scores på en 5-point Likert-skala, scores spænder fra 16 (værst) til 80 (bedst).
Fra indskrivning til 12 måneder efter operationen. Spørgeskemaer vil blive uddelt før operation og ved postoperative opfølgningsintervaller (2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder).
Smertebehandling
Tidsramme: Fra procedure til postoperativ dag (POD) 1, 2, 3, 7, 14 og 30.
Undersøgerne vil registrere, hvilke smertestillende midler der anvendes til at kontrollere patientens smerter.
Fra procedure til postoperativ dag (POD) 1, 2, 3, 7, 14 og 30.
Vaskulært Pedikel Kaliber
Tidsramme: Under operationsforløbet (cirka 6 - 10 timer, intraoperativ måling)
Pedikelkaliberet anvendt til anastomose vil blive målt intraoperativt, rapporteret i mm.
Under operationsforløbet (cirka 6 - 10 timer, intraoperativ måling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

Intuitive Surgical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Galen Perdiks, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 250009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Da dette er en gennemførlighedsundersøgelse - er der ingen indikation for at dele individuelle deltagerdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DIEP Flap brystrekonstruktion

Kliniske forsøg med Enkelt-port robotanlæg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner