ワーグナー1度糖尿病性足潰瘍の治療におけるSkinTEを評価する拡大アクセスプログラム

対象者選定基準：

1. 18歳以上
2. インスリン及び/または経口療法を要する1型または2型糖尿病の診断歴があり、医学的に最適化されている対象者。
3. 足部のいずれかの部位にワグナー1度の糖尿病性足潰瘍（DFU）が存在すること。ただし、踝が関与する場合、創傷の50%以上が内踝の中点を超えないこと。
   注：対象潰瘍はスクリーニングから採取手技までワグナー1度を維持している必要があります。
4. 対象潰瘍（現在の潰瘍エピソード）が初期スクリーニング訪問の4週間（28日）以上前から存在していること。
5. 同一足部に他の創傷が存在する場合、対象潰瘍から2cm以上離れていること。
6. スクリーニング時および採取日（スクリーニング後3～30日）のデブリードマン後の潰瘍サイズが1.0cm²～25cm²であること。
7. スクリーニング訪問30日以内に患側肢で測定した、足背経皮的酸素分圧（TCOM）または皮膚灌流圧（SPP）が30mmHg以上、または足関節上腕血圧比（ABI）が0.7以上1.2以下、または動脈ドプラで最低二相性血流、または趾上腕血圧比（TBI）が0.75以上であることにより、患側足への十分な循環が記録されていること。
8. 対象潰瘍および/または対象潰瘍肢に過去の感染症があっても、IDSAガイドラインPEDISグレードレベル1で定義されるように適切に治療され管理されていること。
9. 対象者は研究訪問、創傷管理、追跡調査計画に従うことができること。
10. 治療責任医師が、患者の医学的ニーズに対応する適切な代替治療法がないと判断したこと。
11. 治療責任医師の臨床判断および患者の状態の重症度に基づき、患者がSkinTEの使用から有意な利益を得る可能性があること。
12. 妊娠可能な女性は、効果的な避妊方法（経口避妊薬、バリア法、または禁欲）を使用すること（スクリーニングから研究終了（EOS）まで）に同意し、妊娠検査を受けること。
13. 妊娠可能な女性（例えば、少なくとも1年間閉経後ではない、または手術的不妊ではない）の妊娠検査が陰性であること。
14. 適切に取得された書面によるインフォームド・コンセント。
15. 以前のSkinTE関連試験の一部としてSkinTEを過去に受けた対象者は、対側肢に新しい対象潰瘍が選択され、スポンサーの承認が得られた場合、参加が検討される可能性があります。

除外基準：

1. スクリーニング30日前以内に別の治験薬または治療用デバイスの試験に参加していること。
2. 本試験計画書で定義されている禁止薬物の使用。
3. スクリーニング90日前以内に記録されたHbA1cが12.0%以上であるなど、代謝調節不良の糖尿病が存在すること。
4. スクリーニング前に免疫抑制剤（プレドニゾン10mg/日以上（または同等量）の全身性コルチコステロイドを含む）または細胞傷害性化学療法による2週間を超える治療歴がある対象者。
5. 本試験計画書で定義されている禁止治療により、スクリーニング30日前以内に対象潰瘍が治療されていること。
6. 壊疽、不安定な虚血、または活動性シャルコー足が存在する対象者。
7. スクリーニング30日前以内に下肢血行再建術を受けた対象者。
8. 治療責任医師の臨床判断に基づき、対象潰瘍に悪性腫瘍の疑いがないこと。
9. スクリーニング30日前以内に対象潰瘍に関連する骨髄炎、蜂窩織炎、または他の軟部組織感染症の既往歴。
10. 対象潰瘍と同一肢に露出した内固定が存在する対象者。
    [注：主任研究者が安定していると判断した場合、外固定は許容されます。]
11. 患側肢の対象潰瘍の活動性感染症（IDSA PEDISグレード1ガイドラインで定義）。
12. 患側肢への放射線治療歴。
13. 対象者が妊娠中または授乳中であること。