Utvidet tilgangsprogram for evaluering av SkinTE i behandlingen av Wagner 1-diabetiske fotulcer

Inklusjonskriterier:

1. ≥18 år
2. Pasienter er medisinsk optimalisert med en dokumentert historie for type I eller type II diabetes mellitus som krever insulin og/eller oral behandling.
3. Tilstedeværelse av en DFU Wagner grad 1-sår på hvilken som helst del av foten, forutsatt at hvis malleolus er involvert, ikke mer enn 50 % av såret er over midtpunktet av den mediale malleolus. Merk: Indekssåret må opprettholde Wagner grad 1 fra screening til høstingsprosedyren.
4. Indekssår (dvs. nåværende episode av sårdannelse) har vært tilstede i ≥ fire uker (≥ 28 dager) før det første screeningsbesøket.
5. Hvis andre sår er tilstede på samme fot, må de være mer enn 2 cm unna indekssåret.
6. Sårstørrelse mellom 1,0 cm² og 25 cm² etter debridement ved screening og på høstingsdagen, som kan inntreffe 3 til 30 dager etter screening.
7. Tilstrekkelig sirkulasjon til den berørte foten dokumentert ved dorsal transkutan oksygenmåling (TCOM) eller hudperfusjonstrykkmåling (SPP) på ≥ 30 mmHg, eller en ankelbrakial indeks (ABI) på ≥ 0,7 og ≤ 1,2 eller arteriell Doppler med minimum bifasisk flow eller tåbrakial indeks (TBI) ≥ 0,75 ved bruk av den berørte studieekstremiteten innen 30 dager etter screeningsbesøket.
8. Indekssår og/eller indekssårlem kan ha hatt tidligere infeksjon(er), men infeksjon(er) må være tilstrekkelig behandlet og kontrollert som definert av IDSA-retningslinjer PEDIS grad nivå 1.
9. Pasienten kan følge studiebesøk, sårbehandling og oppfølgingsregime.
10. Den behandlende forskeren har vurdert at ingen egnet alternativ behandling er tilgjengelig for å tilstrekkelig håndtere pasientens medisinske behov.
11. Basert på den behandlende forskerens kliniske skjønn og alvorlighetsgraden av pasientens tilstand, har pasienten potensial til å oppnå meningsfulle fordeler ved bruk av SkinTE.
12. Kvinner i fruktbar alder må samtykke til å bruke effektive prevensjonsmetoder (p-piller, barrierer eller abstinens) (screening gjennom studiens slutt (EOS) og gjennomgå graviditetstester.
13. Negativ graviditetstest for kvinner i fruktbar alder (f.eks. ikke postmenopausale i minst ett år eller kirurgisk sterile).
14. Riktig innhentet skriftlig informert samtykke.
15. Pasienter som tidligere har mottatt SkinTE som del av en tidligere SkinTE-relatert studie kan vurderes for deltakelse, forutsatt at et nytt indekssår er valgt for behandling på den kontralaterale lemmen og sponsor godkjenning er gitt.

Eksklusjonskriterier:

1. Deltakelse i en annen forsøksmedisin- eller terapeutisk apparatstudie innen 30 dager før screening.
2. Bruk av forbudt(e) legemiddel(er) som definert i denne protokollen.
3. Tilstedeværelse av diabetes med dårlig metabolisk kontroll, definert som en dokumentert historisk HbA1c ≥12,0 % innen 90 dager før screening.
4. Pasienter med en historie på mer enn to uker med behandling med immundempende midler (inkludert systemiske kortikosteroider > 10mg prednison (eller ekvivalent) daglig dose), eller cytotoksisk kjemoterapi før screening.
5. Indekssår behandlet innen 30 dager etter screening med forbudt behandling som definert i denne protokollen.
6. Pasienter med tilstedeværelse av koldbrann, ustabil ishemi eller aktiv Charcot-fot.
7. Pasienter med nylig revaskularisering av nedre ekstremitet innen ≤30 dager etter screening.
8. Basert på den behandlende forskerens kliniske skjønn er det ingen mistanke om malignitet i indekssåret.
9. Historie med osteomyelitt, cellulitt eller andre bløtvevsinfeksjoner som involverer indekssåret innen 30 dager etter screening.
10. Pasienter med eksponert intern fiksering på samme lem som indekssåret. [Merk: Ekstern fiksering er tillatt hvis den anses som stabil av hovedforskeren.]
11. Aktiv infeksjon av indekssåret (som definert av IDSA PEDIS grad 1-retningslinjer) i den berørte lemmen.
12. Historie med stråleterapi på den berørte lemmen.
13. Pasienten er gravid eller ammer.