Wagner 1급 당뇨발궤양 치료에서 SkinTE를 평가하는 확대 접근 프로그램

포함 기준:

1. 만 18세 이상
2. 인슐린 및/또는 경구 약물 치료가 필요한 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단 기록이 있으며 의학적으로 최적화된 상태인 대상자
3. 발의 어느 부위에든 Wagner 등급 1의 당뇨병성 발궤양(DFU)이 존재하며, 복사뼈가 관련된 경우 상처의 50% 이상이 내측 복사뼈 중간점 위에 위치하지 않아야 함. 참고: 대상 궤양은 선별검사부터 채취 시술까지 Wagner 등급 1을 유지해야 합니다.
4. 대상 궤양(즉, 현재의 궤양 발생 에피소드)이 최초 선별 검사 방문 전 ≥4주(≥28일) 동안 존재해 왔음
5. 같은 발에 다른 상처가 있는 경우, 대상 궤양으로부터 2cm 이상 떨어져 있어야 함
6. 선별검사 시 및 채취 당일(선별검사 후 3~30일 후 발생 가능)에 괴사조직 제거 후 궤양 크기가 1.0cm²에서 25cm² 사이여야 함
7. 영향을 받은 발에 대한 적절한 혈액 순환이 선별 검사 방문 30일 이내에 측정된 등쪽 경피적 산소 측정(TCOM) 또는 피부 관류 압력(SPP) 측정값 ≥30mmHg, 또는 발목-상완 지수(ABI) ≥0.7 및 ≤1.2, 또는 최소 이중성 혈류를 보이는 동맥 도플러, 또는 연구 대상 사지 사용 시 발가락-상완 지수(TBI) ≥0.75로 문서화되어야 함
8. 대상 궤양 및/또는 대상 궤양 사지에 이전 감염 이력이 있을 수 있으나, 감염은 IDSA 지침 PEDIS 등급 1 수준으로 정의된 대로 적절히 치료 및 통제되어야 함
9. 대상자가 연구 방문, 상처 관리 및 추적 관찰 요법을 준수할 수 있음
10. 치료 담당 연구자의 판단에 따라 환자의 의학적 요구를 적절히 해결할 수 있는 다른 적합한 치료법이 없는 것으로 확인됨
11. 치료 담당 연구자의 임상적 판단과 환자 상태의 중증도에 기초하여, 환자가 SkinTE 사용으로부터 의미 있는 혜택을 얻을 잠재력이 있음
12. 가임기 여성은 효과적인 피임법(경구 피임약, 장벽법 또는 금욕)을 사용하고(선별검사부터 연구 종료(EOS)까지) 임신 검사를 받아야 함
13. 가임기 여성(예: 최소 1년 이상 폐경이 아니거나 외과적 불임 수술을 받지 않음)의 음성 임신 검사 결과
14. 적절하게 획득된 서면 동의서
15. 이전 SkinTE 관련 임상시험의 일부로 SkinTE를 이전에 받은 대상자는, 반대쪽 사지에 치료를 위해 새로운 대상 궤양이 선택되고 스폰서의 승인이 granted되는 경우 참여가 고려될 수 있음

제외 기준:

1. 선별검사 전 30일 이내에 다른 연구용 의약품 또는 치료 기기 임상시험에 참여한 경우
2. 본 연구 계획서에 정의된 금지 약물을 사용한 경우
3. 선별검사 전 90일 이내에 문서화된 과거 HbA1c ≥12.0%로 정의되는 대사 조절이 불량한 당뇨병이 존재하는 경우
4. 선별검사 전 면역억제제(일일 투여량으로 전신 코르티코스테로이드 >10mg 프레드니손(또는 동등량) 포함) 또는 세포독성 화학요법으로 2주 이상 치료받은 병력이 있는 대상자
5. 본 연구 계획서에 정의된 대로 선별검사 30일 이내에 금지된 치료로 대상 궤양을 치료받은 경우
6. 괴사, 불안정한 허혈, 또는 활동성 샤르코 발이 존재하는 대상자
7. 선별검사 전 ≤30일 이내에 하지 재혈관화 시술을 받은 대상자
8. 치료 담당 연구자의 임상적 판단에 따라 대상 궤양에 악성 종양 의심이 없는 경우
9. 선별검사 30일 이내에 대상 궤양과 관련된 골수염, cellulitis 또는 기타 연조직 감염 병력
10. 대상 궤양과 같은 사지에 노출된 내고정 장치가 있는 대상자 [참고: 총괄연구자가 안정적이라고 판단하는 경우 외고정 장치는 허용됨]
11. 영향을 받은 사지의 대상 궤양의 활동성 감염(IDSA PEDIS 등급 1 지침에 정의된 대로)
12. 영향을 받은 사지에 대한 방사선 치료 병력
13. 대상자가 임신 중이거나 수유 중인 경우