Udvidet adgangsprogram til evaluering af SkinTE i behandlingen af Wagner 1 diabetiske fodsår

Inklusionskriterier:

1. ≥18 år
2. Patienter er medicinsk optimeret med en dokumenteret historie for Type I eller Type II Diabetes Mellitus, der kræver insulin og/eller oral terapi.
3. Tilstedeværelse af et DFU Wagner 1-grads sår på enhver del af foden, forudsat at hvis malleolus er involveret, er ikke mere end 50% af såret over midtpunktet af den mediale malleolus. Bemærk: Indekssåret skal bevare Wagner grad 1 fra screening til høstprocedure.
4. Indekssår (dvs. nuværende episode af sår) har været til stede i ≥ fire uger (≥ 28 dage) før det indledende screeningsbesøg.
5. Hvis andre sår er til stede på den samme fod, skal de være mere end 2 cm fra indicesåret.
6. Sårstørrelse mellem 1,0 cm² og 25 cm² efter debridement ved screening og på høstdagen, som kan forekomme 3 til 30 dage efter screening.
7. Tilstrækkelig cirkulation til den berørte fod dokumenteret af en dorsal transkutan oxygenmåling (TCOM) eller hudperfusions tryk (SPP) måling på ≥ 30 mmHg, eller en Ankel Brachial Index (ABI) på ≥ 0,7 og ≤ 1,2 eller Arteriel Doppler med minimum biphasisk flow eller Tå Brachial Index (TBI) ≥ 0,75 ved brug af den berørte undersøgelsesextremitet inden for 30 dage efter screeningsbesøget.
8. Indekssår og/eller indicesår ekstremitet kan have haft tidligere infektion(er), men infektion(er) skal være tilstrækkeligt behandlet og kontrolleret som defineret af IDSA-retningslinjer PEDIS Grad niveau 1.
9. Patienten kan overholde undersøgelsesbesøg, sårbehandling og opfølgningsregime.
10. Den behandlende undersøger har vurderet, at der ikke er nogen egnet alternativ terapi til rådighed til tilstrækkeligt at imødekomme patientens medicinske behov.
11. Baseret på den behandlende undersøgers kliniske skøn og alvorligheden af patientens tilstand, har patienten potentiale til at opnå meningsfulde fordele ved brugen af SkinTE.
12. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektive præventionsmetoder (p-piller, barrierer eller afholdenhed) (Screening gennem Slutning af Studie (EOS) og gennemgå graviditetstests.
13. Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder (f.eks. ikke post-menopausal i mindst et år eller kirurgisk steril).
14. Korrekt indhentet skriftligt informeret samtykke.
15. Patienter, der tidligere har modtaget SkinTE som del af en tidligere SkinTE-relateret undersøgelse, kan overvejes til deltagelse, forudsat at et nyt indicesår er udvalgt til behandling på den kontralaterale ekstremitet og sponsor godkendelse er givet.

Eksklusionskriterier:

1. Deltagelse i en anden undersøgelsesmæssig medicin eller terapeutisk device undersøgelse inden for 30 dage før screening.
2. Brug af forbudt(e) medicin(er) som defineret i denne protokol.
3. Tilstedeværelse af diabetes med dårlig metabolisk kontrol, defineret som en dokumenteret historisk HbA1c ≥12,0% inden for 90 dage før screening.
4. Patienter med en historie på mere end to ugers behandling med immunsuppressiva (inklusive systemiske kortikosteroider > 10mg prednison (eller ækvivalent) daglig dosis), eller cytotoksisk kemoterapi før screening.
5. Indekssår behandlet inden for 30 dage af screening med forbudt behandling som defineret i denne protokol.
6. Patienter med tilstedeværelse af koldbrand, ustabil iskæmi eller aktiv Charcots fod.
7. Patienter med ny nedre ekstremitets revaskularisering inden for ≤30 dage af screening.
8. Baseret på den behandlende undersøgers kliniske skøn er der ingen mistanke om malignitet i indicesåret.
9. Historie med osteomyelitis, cellulitis eller andre bløddevsinfektioner, der involverer indicesåret inden for 30 dage af screening.
10. Patienter med eksponeret intern fixation på samme ekstremitet som indicesåret. [Bemærk: Ekstern fixation er tilladt, hvis anset for stabil af hovedundersøger.]
11. Aktiv infektion af indicesåret (som defineret af IDSA PEDIS Grad 1 retningslinjer) af den berørte ekstremitet.
12. Historie med stråleterapi på den berørte ekstremitet.
13. Patienten er gravid eller ammer.