Programme d'accès élargi évaluant SkinTE dans le traitement des ulcères du pied diabétique de Wagner 1

Critères d'inclusion :

1. Âge ≥ 18 ans
2. Les sujets sont médicalement optimisés avec des antécédents documentés de diabète sucré de type I ou II nécessitant une insulinothérapie et/ou un traitement oral.
3. Présence d'une plaie du pied diabétique de grade 1 selon Wagner sur n'importe quelle partie du pied, à condition que si la malléole est impliquée, pas plus de 50 % de la plaie ne soit au-dessus du point médian de la malléole médiale. Note : L'ulcère index doit maintenir le grade 1 de Wagner du dépistage jusqu'à la procédure de prélèvement.
4. L'ulcère index (c'est-à-dire l'épisode actuel d'ulcération) est présent depuis ≥ quatre semaines (≥ 28 jours) avant la visite de dépistage initiale.
5. Si d'autres plaies sont présentes sur le même pied, elles doivent être à plus de 2 cm de l'ulcère index.
6. Taille de l'ulcère entre 1,0 cm² et 25 cm² après débridement au dépistage et le jour du prélèvement, qui peut survenir 3 à 30 jours après le dépistage.
7. Circulation adéquate au pied affecté documentée par une mesure transcutanée d'oxygène dorsale (TCOM) ou une mesure de pression de perfusion cutanée (SPP) ≥ 30 mmHg, ou un index cheville-bras (ABI) ≥ 0,7 et ≤ 1,2 ou un Doppler artériel avec un flux au moins biphasique ou un index orteil-bras (TBI) ≥ 0,75 utilisant l'extrémité d'étude affectée dans les 30 jours suivant la visite de dépistage.
8. L'ulcère index et/ou le membre de l'ulcère index peuvent avoir eu des infections antérieures, mais les infections doivent être adéquatement traitées et contrôlées selon les directives IDSA Grade PEDIS niveau 1.
9. Le sujet peut se conformer aux visites d'étude, à la gestion des plaies et au régime de suivi.
10. L'investigateur traitant a déterminé qu'aucune thérapie alternative appropriée n'est disponible pour répondre adéquatement aux besoins médicaux du patient.
11. Sur la base du jugement clinique de l'investigateur traitant et de la gravité de l'état du patient, le patient a le potentiel de tirer des bénéfices significatifs de l'utilisation de SkinTE.
12. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception efficaces (pilules contraceptives, barrières ou abstinence) (du Dépistage jusqu'à la Fin de l'Étude) et subir des tests de grossesse.
13. Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer (par exemple, non post-ménopausées depuis au moins un an ou stérilisées chirurgicalement).
14. Consentement éclairé écrit dûment obtenu.
15. Les sujets ayant précédemment reçu SkinTE dans le cadre d'une étude antérieure liée à SkinTE peuvent être considérés pour la participation, à condition qu'un nouvel ulcère index soit sélectionné pour traitement sur le membre controlatéral et que l'approbation du promoteur soit accordée.

Critères d'exclusion :

1. Participation à un autre essai de médicament expérimental ou de dispositif thérapeutique dans les 30 jours précédant le dépistage.
2. Utilisation de médicaments interdits tels que définis dans ce protocole.
3. Présence d'un diabète avec un mauvais contrôle métabolique, défini comme un HbA1c historique documenté ≥ 12,0 % dans les 90 jours précédant le dépistage.
4. Sujets avec des antécédents de traitement de plus de deux semaines avec des immunosuppresseurs (y compris les corticostéroïdes systémiques > 10 mg de prednisone (ou équivalent) en dose quotidienne), ou une chimiothérapie cytotoxique avant le dépistage.
5. Ulcère index traité dans les 30 jours précédant le dépistage avec un traitement interdit tel que défini dans ce protocole.
6. Sujets avec présence de gangrène, d'ischémie instable ou de pied de Charcot actif.
7. Sujets avec une revascularisation récente du membre inférieur dans les ≥ 30 jours précédant le dépistage.
8. Sur la base du jugement clinique des investigateurs traitants, il n'y a pas de suspicion de malignité dans l'ulcère index.
9. Antécédents d'ostéomyélite, de cellulite ou d'autres infections des tissus mous impliquant l'ulcère index dans les 30 jours précédant le dépistage.
10. Sujets avec une fixation interne exposée sur le même membre que l'ulcère index. [Note : La fixation externe est autorisée si jugée stable par l'investigateur principal.]
11. Infection active de l'ulcère index (telle que définie par les directives IDSA PEDIS Grade 1) du membre affecté.
12. Antécédents de radiothérapie sur le membre affecté.
13. Le sujet est enceinte ou allaite.