Программа расширенного доступа по оценке SkinTE в лечении диабетических язв стопы Вагнера 1 степени

Критерии включения:

1. Возраст ≥18 лет
2. Пациенты с медикаментозно компенсированным сахарным диабетом 1 или 2 типа, требующим инсулинотерапии и/или пероральной терапии, с документальным подтверждением в анамнезе.
3. Наличие диабетической язвы стопы (ДЯС) по классификации Вагнера 1 степени на любой части стопы при условии, что если вовлечена лодыжка, не более 50% язвы находится выше средней точки медиальной лодыжки. Примечание: Индексная язва должна сохранять степень Вагнера 1 от скрининга до процедуры забора.
4. Индексная язва (т.е. текущий эпизод изъязвления) присутствует в течение ≥ четырех недель (≥ 28 дней) до первоначального скринингового визита.
5. Если на той же стопе присутствуют другие раны, они должны находиться на расстоянии более 2 см от индексной язвы.
6. Размер язвы от 1,0 см² до 25 см² после санации на скрининге и в день забора, который может произойти через 3-30 дней после скрининга.
7. Адекватное кровообращение в пораженной стопе, подтвержденное дорсальным транскутанным измерением кислорода (TCOM) или измерением перфузионного давления кожи (SPP) ≥ 30 мм рт.ст., или лодыжечно-плечевым индексом (ЛПИ) ≥ 0,7 и ≤ 1,2, или артериальной допплерографией с минимальным двухфазным потоком, или пальце-плечевым индексом (ППИ) ≥ 0,75 на исследуемой конечности в течение 30 дней после скринингового визита.
8. Индексная язва и/или конечность с индексной язвой могли иметь предыдущие инфекции, но инфекции должны быть адекватно пролечены и контролируемы в соответствии с определением PEDIS 1 степени по рекомендациям IDSA.
9. Пациент может соблюдать график визитов, ведение раны и режим наблюдения.
10. Лечащий исследователь определил, что нет подходящей альтернативной терапии для адекватного удовлетворения медицинских потребностей пациента.
11. На основании клинического суждения лечащего исследователя и тяжести состояния пациента, пациент имеет потенциал для получения значительной пользы от использования SkinTE.
12. Женщины детородного возраста должны согласиться использовать эффективные методы контрацепции (противозачаточные таблетки, барьерные методы или воздержание) (от скрининга до окончания исследования) и проходить тесты на беременность.
13. Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста (т.е. не находящихся в постменопаузе не менее одного года или хирургически стерильных).
14. Правильно полученное письменное информированное согласие.
15. Пациенты, которые ранее получали SkinTE в рамках предыдущего исследования, связанного с SkinTE, могут быть рассмотрены для участия при условии выбора новой индексной язвы для лечения на контралатеральной конечности и получения одобрения спонсора.

Критерии исключения:

1. Участие в другом исследовании лекарственного препарата или терапевтического устройства в течение 30 дней до скрининга.
2. Использование запрещенных лекарственных средств, как определено в настоящем протоколе.
3. Наличие диабета с плохим метаболическим контролем, определяемым как документально подтвержденный исторический уровень HbA1c ≥12,0% в течение 90 дней до скрининга.
4. Пациенты с историей лечения иммунодепрессантами (включая системные кортикостероиды в суточной дозе >10 мг преднизона (или эквивалента)) или цитостатической химиотерапией более двух недель до скрининга.
5. Лечение индексной язвы в течение 30 дней до скрининга запрещенными методами лечения, как определено в настоящем протоколе.
6. Пациенты с наличием гангрены, нестабильной ишемии или активной стопы Шарко.
7. Пациенты с недавней реваскуляризацией нижней конечности в течение ≤30 дней до скрининга.
8. На основании клинического суждения лечащего исследователя нет подозрений на злокачественное новообразование в индексной язве.
9. История остеомиелита, целлюлита или других инфекций мягких тканей, затрагивающих индексную язву, в течение 30 дней до скрининга.
10. Пациенты с открытой внутренней фиксацией на той же конечности, что и индексная язва. [Примечание: Наружная фиксация разрешена, если главный исследователь считает ее стабильной.]
11. Активная инфекция индексной язвы (как определено критериями PEDIS 1 степени IDSA) пораженной конечности.
12. История лучевой терапии на пораженной конечности.
13. Пациентка беременна или кормит грудью.