Program Rozszerzonego Dostępu do Oceny SkóryTE w Leczeniu Owrzodzeń Stopy Cukrzycowej Wagnera 1

Kryteria włączenia:

1. Wiek ≥18 lat
2. Pacjenci są optymalnie leczeni medycznie z udokumentowaną historią cukrzycy typu 1 lub typu 2 wymagającą insulinoterapii i/lub leczenia doustnego.
3. Obecność rany stopy cukrzycowej (DFU) w stopniu 1 według klasyfikacji Wagnera na dowolnej części stopy, pod warunkiem że jeśli obejmuje kostkę, nie więcej niż 50% rany znajduje się powyżej punktu środkowego kostki przyśrodkowej.
   Uwaga: Wrzód wskaźnikowy musi utrzymywać stopień 1 wg Wagnera od badania przesiewowego do zabiegu pobrania.
4. Wrzód wskaźnikowy (tj. obecny epizod owrzodzenia) istnieje od ≥ czterech tygodni (≥ 28 dni) przed wstępną wizytą przesiewową.
5. Jeśli na tej samej stopie występują inne rany, muszą one znajdować się w odległości większej niż 2 cm od wrzodu wskaźnikowego.
6. Wielkość wrzodu między 1,0 cm² a 25 cm² po opracowaniu chirurgicznym podczas badania przesiewowego i w dniu pobrania, które może nastąpić od 3 do 30 dni po badaniu przesiewowym.
7. Odpowiednie krążenie w zajętej stopie udokumentowane pomiarem przezskórnym tlenu (TCOM) na grzbiecie stopy lub pomiarem ciśnienia perfuzji skóry (SPP) ≥ 30 mmHg, lub wskaźnikiem kostka-ramię (ABI) ≥ 0,7 i ≤ 1,2 lub badaniem Dopplera tętnic z co najmniej przepływem dwufazowym lub wskaźnikiem palec-ramię (TBI) ≥ 0,75 w zajętej kończynie badanej w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
8. Wrzód wskaźnikowy i/lub kończyna z wrzodem wskaźnikowym mogły mieć wcześniejsze zakażenia, ale zakażenia muszą być odpowiednio leczone i kontrolowane zgodnie z wytycznymi IDSA na poziomie 1 w skali PEDIS.
9. Pacjent jest w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych, postępowania z raną i schematu obserwacji.
10. Lekarz prowadzący ustalił, że nie ma dostępnej odpowiedniej alternatywnej terapii, która mogłaby adekwatnie zaspokoić potrzeby medyczne pacjenta.
11. W oparciu o ocenę kliniczną lekarza prowadzącego i ciężkość stanu pacjenta, pacjent ma potencjał do odnoszenia znaczących korzyści ze stosowania produktu SkinTE.
12. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji (pigułki antykoncepcyjne, metody barierowe lub abstynencja) (od badania przesiewowego do końca badania) i poddawać się testom ciążowym.
13. Ujemny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym (tj. nie po menopauzie od co najmniej roku lub chirurgicznie sterylnych).
14. Prawidłowo uzyskana pisemna świadoma zgoda.
15. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali SkinTE w ramach poprzedniego badania związanego z SkinTE, mogą zostać rozważeni do udziału, pod warunkiem wybrania nowego wrzodu wskaźnikowego do leczenia na przeciwnej kończynie i uzyskania zgody sponsora.

Kryteria wykluczenia:

1. Uczestnictwo w innym badaniu leku lub urządzenia terapeutycznego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
2. Stosowanie zabronionych leków zgodnie z definicją w niniejszym protokole.
3. Obecność cukrzycy ze słabą kontrolą metaboliczną, zdefiniowaną jako udokumentowany historyczny poziom HbA1c ≥12,0% w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
4. Pacjenci z historią leczenia immunosupresantami przez ponad dwa tygodnie (w tym ogólnymi kortykosteroidami w dawce dobowej >10 mg prednizonu (lub ekwiwalent)) lub chemioterapii cytotoksycznej przed badaniem przesiewowym.
5. Wrzód wskaźnikowy leczony w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym zabronionym leczeniem zgodnie z definicją w niniejszym protokole.
6. Pacjenci z obecnością zgorzeli, niestabilnym niedokrwieniem lub aktywną stopą Charcota.
7. Pacjenci z niedawną rewaskularyzacją kończyny dolnej w ciągu ≤30 dni od badania przesiewowego.
8. W oparciu o ocenę kliniczną lekarza prowadzącego nie ma podejrzenia nowotworu złośliwego we wrzodzie wskaźnikowym.
9. Historia zapalenia szpiku, cellulitisu lub innych zakażeń tkanek miękkich dotyczących wrzodu wskaźnikowego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
10. Pacjenci z odsłoniętym zespoleniem wewnętrznym na tej samej kończynie co wrzód wskaźnikowy.
    [Uwaga: Zespolenie zewnętrzne jest dozwolone, jeśli uznane za stabilne przez głównego badacza.]
11. Aktywne zakażenie wrzodu wskaźnikowego (zdefiniowane zgodnie z wytycznymi IDSA PEDIS stopnia 1) zajętej kończyny.
12. Historia radioterapii na zajętej kończynie.
13. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.