Uitgebreid Toegangsprogramma voor de Evaluatie van SkinTE bij de Behandeling van Wagner 1 Diabetische Voetzweren

Inclusiecriteria:

1. ≥18 jaar oud
2. Patiënten zijn medisch geoptimaliseerd met een gedocumenteerde geschiedenis van diabetes mellitus type I of type II die insuline en/of orale therapie vereist.
3. Aanwezigheid van een DFU Wagner 1-graad wond op elk deel van de voet, mits als de malleolus betrokken is, niet meer dan 50% van de wond boven het middenpunt van de mediale malleolus ligt. Opmerking: Indexulcus moet Wagner graad 1 behouden van screening tot oogstprocedure.
4. Indexulcus (d.w.z. huidige episode van ulceratie) is aanwezig gedurende ≥ vier weken (≥ 28 dagen) vóór het initiële screeningsbezoek.
5. Als er andere wond(en) aanwezig zijn op dezelfde voet, moeten deze meer dan 2 cm verwijderd zijn van de indexulcus.
6. Wondgrootte tussen 1,0 cm² en 25 cm² na debridement bij screening en op de dag van Oogst, die 3 tot 30 dagen na screening kan plaatsvinden.
7. Voldoende doorbloeding van de aangedane voet gedocumenteerd door een dorsale transcutane zuurstofmeting (TCOM) of huidperfusiedrukmeting (SPP) van ≥ 30 mmHg, of een Enkel-Arm Index (ABI) van ≥ 0,7 en ≤ 1,2 of Arteriële Doppler met minimaal bifasische flow of Teen-Arm Index (TBI) ≥ 0,75 gebruikmakend van de aangedane studie-extremiteit binnen 30 dagen na het screeningsbezoek.
8. Indexulcus en/of indexulcus ledemaat kan eerdere infectie(s) hebben gehad, maar infectie(s) moeten adequaat zijn behandeld en onder controle zijn zoals gedefinieerd door IDSA-richtlijnen PEDIS Graadniveau 1.
9. De patiënt kan voldoen aan studiebezoeken, wondmanagement en follow-up regime.
10. De behandelend onderzoeker heeft vastgesteld dat er geen geschikt alternatief therapie beschikbaar is om de medische behoeften van de patiënt adequaat aan te pakken.
11. Op basis van het klinische oordeel van de behandelend onderzoeker en de ernst van de toestand van de patiënt, heeft de patiënt de potentie om betekenisvolle voordelen te halen uit het gebruik van SkinTE.
12. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met effectieve anticonceptiemethoden (anticonceptiepillen, barrières of onthouding) (Screening tot Einde van Studie (EOS) en zwangerschapstesten ondergaan.
13. Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (bijv. niet postmenopauzaal gedurende ten minste één jaar of chirurgisch steriel).
14. Correct verkregen schriftelijke geïnformeerde toestemming.
15. Patiënten die eerder SkinTE hebben ontvangen als onderdeel van een eerdere SkinTE-gerelateerde studie kunnen in aanmerking worden genomen voor deelname, mits een nieuwe indexulcus wordt geselecteerd voor behandeling op het contralaterale ledemaat en sponsorgoedkeuring wordt verleend.

Exclusiecriteria:

1. Deelname aan een andere onderzoek naar geneesmiddelen of therapeutische hulpmiddelen binnen 30 dagen vóór screening.
2. Gebruik van verboden medicatie(n) zoals gedefinieerd in dit protocol.
3. Aanwezigheid van diabetes met slechte metabole controle, gedefinieerd als een gedocumenteerde historische HbA1c ≥12,0% binnen 90 dagen vóór screening.
4. Patiënten met een geschiedenis van meer dan twee weken behandeling met immunosuppressiva (inclusief systemische corticosteroïden > 10mg prednison (of equivalent) dagelijkse dosis), of cytotoxische chemotherapie vóór screening.
5. Indexulcus behandeld binnen 30 dagen voor screening met verboden behandeling zoals gedefinieerd in dit protocol.
6. Patiënten met aanwezigheid van gangreen, instabiele ischemie, of actieve Charcot-voet.
7. Patiënten met recente revascularisatie van de onderste extremiteit binnen ≤30 dagen voor screening.
8. Op basis van het klinisch oordeel van de behandelend onderzoekers is er geen verdenking van maligniteit in de indexulcus.
9. Geschiedenis van osteomyelitis, cellulitis, of andere weke delen infecties met betrekking tot de indexulcus binnen 30 dagen voor screening.
10. Patiënten met blootgestelde interne fixatie op hetzelfde ledemaat als de indexulcus. [Opmerking: Externe fixatie is toegestaan indien als stabiel beschouwd door hoofdonderzoeker.]
11. Actieve infectie van de indexulcus (zoals gedefinieerd door IDSA PEDIS Graad 1 richtlijnen) van het aangedane ledemaat.
12. Geschiedenis van radiotherapie op het aangedane ledemaat.
13. Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.