Programa de Acesso Expandido a Avaliar SkinTE no Tratamento de Úlceras do Pé Diabético Wagner 1

Critérios de Inclusão:

1. ≥18 anos de idade
2. Os sujeitos estão medicamente otimizados com histórico documentado de Diabetes Mellitus Tipo I ou Tipo II que requer terapia com insulina e/ou oral.
3. Presença de uma ferida DFU Wagner grau 1 em qualquer aspeto do pé, desde que, se o maléolo estiver envolvido, não mais de 50% da ferida esteja acima do ponto médio do maléolo medial. Nota: A Úlcera Índice deve manter o grau Wagner 1 desde o rastreio até ao procedimento de colheita.
4. A úlcera índice (ou seja, o episódio atual de ulceração) está presente há ≥ quatro semanas (≥ 28 dias) antes da visita inicial de rastreio.
5. Se existirem outras feridas no mesmo pé, devem estar a mais de 2 cm de distância da úlcera índice.
6. Tamanho da úlcera entre 1,0 cm² e 25 cm² após desbridamento no rastreio e no dia da Colheita, que pode ocorrer 3 a 30 dias após o rastreio.
7. Circulação adequada para o pé afetado documentada por uma medição transcutânea de oxigénio dorsal (TCOM) ou medição da pressão de perfusão cutânea (SPP) de ≥ 30 mmHg, ou um Índice Tornozelo-Braquial (ABI) de ≥ 0,7 e ≤ 1,2 ou Doppler Arterial com fluxo bifásico mínimo ou Índice Tornozelo-Dedal (TBI) ≥ 0,75 usando o membro do estudo afetado dentro de 30 dias da visita de rastreio.
8. A úlcera índice e/ou o membro da úlcera índice podem ter tido infeção(ões) prévia(s), mas a(s) infeção(ões) deve(m) estar adequadamente tratada(s) e controlada(s) conforme definido pelas Diretrizes IDSA PEDIS Nível de Grau 1.
9. O sujeito pode cumprir com as visitas do estudo, gestão da ferida e regime de acompanhamento.
10. O investigador responsável determinou que não existe terapia alternativa adequada disponível para abordar adequadamente as necessidades médicas do paciente.
11. Com base no julgamento clínico do investigador responsável e na gravidade da condição do paciente, o paciente tem potencial para obter benefícios significativos com o uso de SkinTE.
12. Mulheres com potencial de engravidar devem concordar em usar métodos contracetivos eficazes (pílulas contracetivas, barreiras ou abstinência) (do Rastreio até ao Final do Estudo (EOS) e realizar testes de gravidez.
13. Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial de engravidar (por exemplo, não pós-menopáusicas há pelo menos um ano ou cirurgicamente estéreis).
14. Consentimento informado escrito devidamente obtido.
15. Sujeitos que receberam previamente SkinTE como parte de um ensaio anterior relacionado com SkinTE podem ser considerados para participação, desde que seja selecionada uma nova úlcera índice para tratamento no membro contralateral e seja concedida a aprovação do patrocinador.

Critérios de Exclusão:

1. Participação noutro ensaio de fármaco investigacional ou dispositivo terapêutico dentro de 30 dias antes do rastreio.
2. Uso de medicação(ões) proibida(s) conforme definido neste protocolo.
3. Presença de diabetes com controlo metabólico deficiente, definido como um histórico documentado de HbA1c ≥12,0% dentro de 90 dias antes do rastreio.
4. Sujeitos com histórico de tratamento superior a duas semanas com imunossupressores (incluindo corticosteroides sistémicos > 10mg de prednisona (ou equivalente) dose diária), ou quimioterapia citotóxica antes do rastreio.
5. Úlcera índice tratada dentro de 30 dias do rastreio com tratamento proibido conforme definido neste protocolo.
6. Sujeitos com presença de gangrena, isquemia instável ou pé de Charcot ativo.
7. Sujeitos com revascularização recente do membro inferior dentro de ≤30 dias do rastreio.
8. Com base no julgamento clínico do investigador responsável, não há suspeita de malignidade na úlcera índice.
9. Histórico de osteomielite, celulite ou outras infeções de tecidos moles envolvendo a úlcera índice dentro de 30 dias do rastreio.
10. Sujeitos com fixação interna exposta no mesmo membro da úlcera índice. [Nota: Fixação externa é permitida se considerada estável pelo investigador principal.]
11. Infeção ativa da úlcera índice (conforme definido pelas diretrizes IDSA PEDIS Grau 1) do membro afetado.
12. Histórico de radioterapia no membro afetado.
13. O sujeito está grávida ou a amamentar.