Expanderat åtkomstprogram för utvärdering av SkinTE vid behandling av Wagner 1-diabetessår på fötterna

Inklusionskriterier:

1. ≥18 år
2. Patienter är medicinskt optimerade med en dokumenterad historik av typ I eller typ II diabetes mellitus som kräver insulin och/eller oral terapi.
3. Närvaro av ett DFU Wagner 1-gradigt sår på någon del av foten, förutsatt att om malleolen är inblandad, inte mer än 50% av såret är ovanför mittpunkten på den mediala malleolen. Notera: Indexsåret måste bibehålla Wagner grad 1 från screening till skördeprocedur.
4. Indexsår (dvs. nuvarande episod av sårbildning) har funnits i ≥ fyra veckor (≥ 28 dagar) före det inledande screeningsbesöket.
5. Om andra sår finns på samma fot måste de vara mer än 2 cm från indexsåret.
6. Sårstorlek mellan 1,0 cm² och 25 cm² efter debridement vid screening och skördedagen, vilket kan inträffa 3 till 30 dagar efter screening.
7. Tillräcklig cirkulation till den drabbade foten dokumenterad av ett dorsalt transkutant syremätning (TCOM) eller hudperfusionstryck (SPP) mätning av ≥ 30 mmHg, eller ett Ankel-Brakialt Index (ABI) på ≥ 0,7 och ≤ 1,2 eller Arteriell Doppler med minst bifasisk flöde eller Tå-Brakialt Index (TBI) ≥ 0,75 med den drabbade studieextremiteten inom 30 dagar från screeningsbesöket.
8. Indexsår och/eller indexsårets extremitet kan ha haft tidigare infektion(er), men infektion(er) måste vara adekvat behandlade och kontrollerade enligt IDSA-riktlinjerna PEDIS gradnivå 1.
9. Patienten kan följa studiebesök, sårbehandling och uppföljningsregim.
10. Den behandlande undersökaren har bedömt att ingen lämplig alternativ terapi finns tillgänglig för att adekvat hantera patientens medicinska behov.
11. Baserat på den behandlande undersökarens kliniska bedömning och patientens tillstånds allvarlighetsgrad har patienten potential att få meningsfulla fördelar av användningen av SkinTE.
12. Kvinnor i barnafödande ålder måste samtycka till att använda effektiva preventivmedel (p-piller, barriärer eller avhållsamhet) (Screening till studiens slut (EOS)) och genomgå graviditetstester.
13. Negativt graviditetstest för kvinnor i barnafödande ålder (t.ex. inte postmenopausala i minst ett år eller kirurgiskt sterila).
14. Korrekt inhämtat skriftligt informerat samtycke.
15. Patienter som tidigare fått SkinTE som del av en tidigare SkinTE-relaterad studie kan övervägas för deltagande, förutsatt att ett nytt indexsår väljs för behandling på den kontralaterala extremiteten och sponsor godkännande ges.

Exklusionskriterier:

1. Deltagande i en annan prövning av läkemedel eller terapeutiskt medicintekniskt produkt inom 30 dagar före screening.
2. Användning av förbjuden medicinering enligt definitionen i detta protokoll.
3. Närvaro av diabetes med dålig metabol kontroll, definierad som ett dokumenterat historiskt HbA1c ≥12,0% inom 90 dagar före screening.
4. Patienter med en historik av mer än två veckors behandling med immunosuppressiva (inklusive systemiska kortikosteroider > 10mg prednisolon (eller ekvivalent) daglig dos), eller cytotoxisk kemoterapi före screening.
5. Indexsår behandlat inom 30 dagar före screening med förbjuden behandling enligt definitionen i detta protokoll.
6. Patienter med närvaro av gangrän, instabil ischemi eller aktiv Charcotfot.
7. Patienter med nyligen genomförd revaskularisering av nedre extremitet inom ≤30 dagar före screening.
8. Baserat på den behandlande undersökarens kliniska bedömning finns ingen misstanke om malignitet i indexsåret.
9. Historik av osteomyelit, cellulit eller andra mjukdelinfektioner som involverar indexsåret inom 30 dagar före screening.
10. Patienter med exponerad intern fixering på samma extremitet som indexsåret. [Not: Extern fixering är tillåten om bedöms stabil av huvudundersökaren.]
11. Aktiv infektion i indexsåret (enligt definitionen av IDSA PEDIS Grad 1-riktlinjer) på den drabbade extremiteten.
12. Historik av strålterapi på den drabbade extremiteten.
13. Patienten är gravid eller ammar.