Program Rozšířeného Přístupu Vyhodnocující SkinTE v Léčení Wagner 1 Diabetických Vředů Chodidla

Kritéria zařazení:

1. Věk ≥18 let
2. Pacienti jsou medicínsky optimalizováni s dokumentovanou anamnézou diabetes mellitus typu I nebo typu II vyžadujícího inzulinovou a/nebo perorální terapii.
3. Přítomnost diabetické ulcerace nohy (DFU) Wagnerova stupně 1 na jakékoli části chodidla, za předpokladu, že pokud je zahrnut kotník, není více než 50% rány nad středem mediálního kotníku. Poznámka: Indexové vřed musí zachovat Wagnerův stupeň 1 od screeningu do procedury odběru.
4. Indexový vřed (tj. současná epizoda ulcerace) je přítomen ≥ čtyři týdny (≥ 28 dní) před počáteční screeningovou návštěvou.
5. Pokud jsou na stejné noze přítomny jiné rány, musí být vzdáleny více než 2 cm od indexového vředu.
6. Velikost vředu mezi 1,0 cm² a 25 cm² po debridementu při screeningu a v den odběru, který může nastat 3 až 30 dní po screeningu.
7. Dostatečná cirkulace postižené nohy dokumentovaná dorzální transkutánní oxygenometrií (TCOM) nebo měřením kožní perfuzní tlak (SPP) ≥ 30 mmHg, nebo index kotník-paže (ABI) ≥ 0,7 a ≤ 1,2 nebo arteriální Doppler s minimálně bifázickým průtokem nebo index prst-paže (TBI) ≥ 0,75 na postižené studijní končetině do 30 dnů od screeningové návštěvy.
8. Indexový vřed a/nebo končetina s indexovým vředem mohly mít předchozí infekce, ale infekce musí být adekvátně léčeny a kontrolovány podle definice IDSA směrnic PEDIS stupně 1.
9. Pacient může dodržovat studijní návštěvy, management rány a následný režim.
10. Léčící vyšetřovatel určil, že není k dispozici žádná vhodná alternativní terapie k adekvátnímu uspokojení medicínských potřeb pacienta.
11. Na základě klinického úsudku léčícího vyšetřovatele a závažnosti stavu pacienta má pacient potenciál získat významné výhody z použití SkinTE.
12. Ženy v reprodukčním věku musí souhlasit s použitím účinných metod antikoncepce (antikoncepční pilulky, bariéry nebo abstinence) (od screeningu do konce studie (EOS)) a podstoupit těhotenské testy.
13. Negativní těhotenský test pro ženy v reprodukčním věku (např. ne po menopauze alespoň jeden rok nebo chirurgicky sterilní).
14. Řádně získaný písemný informovaný souhlas.
15. Pacienti, kteří dříve obdrželi SkinTE v rámci předchozí studie související se SkinTE, mohou být zváženi pro účast, za předpokladu, že je pro léčbu vybrán nový indexový vřed na kontralaterální končetině a je udělen souhlas sponzora.

Kritéria vyloučení:

1. Účast v jiné studii s vyšetřovacím léčivem nebo terapeutickým zařízením do 30 dnů před screeningem.
2. Použití zakázaných léčivých přípravků podle definice v tomto protokolu.
3. Přítomnost diabetu se špatnou metabolickou kontrolou, definovanou jako dokumentovaná historická HbA1c ≥12,0 % do 90 dnů před screeningem.
4. Pacienti s anamnézou léčby imunosupresivy (včetně systémových kortikosteroidů > 10 mg prednizonu (nebo ekvivalentu) denní dávky) déle než dva týdny nebo cytotoxickou chemoterapií před screeningem.
5. Indexový vřed léčený do 30 dnů od screeningu zakázanou léčbou podle definice v tomto protokolu.
6. Pacienti s přítomností gangrény, nestabilní ischemie nebo aktivní Charcotovy nohy.
7. Pacienti s recentní revaskularizací dolní končetiny do ≤30 dnů od screeningu.
8. Na základě klinického úsudku léčících vyšetřovatelů není podezření na malignitu v indexovém vředu.
9. Anamnéza osteomyelitidy, celulitidy nebo jiných měkkotkáňových infekcí zahrnujících indexový vřed do 30 dnů od screeningu.
10. Pacienti s exponovanou vnitřní fixací na stejné končetině jako indexový vřed. [Poznámka: Externí fixace je povolena, pokud ji hlavní vyšetřovatel považuje za stabilní.]
11. Aktivní infekce indexového vředu (podle definice IDSA PEDIS stupně 1) postižené končetiny.
12. Anamnéza radiační terapie na postižené končetině.
13. Pacientka je těhotná nebo kojí.