Programma di Accesso Ampliato per la Valutazione di SkinTE nel Trattamento di Ulcere del Piede Diabetico di Grado Wagner 1

Criteri di inclusione:

1. Età ≥18 anni
2. Soggetti medicalmente ottimizzati con storia documentata di Diabete Mellito di Tipo I o di Tipo II che richiede terapia insulinica e/o orale.
3. Presenza di una lesione del piede diabetico di grado 1 secondo Wagner su qualsiasi aspetto del piede, purché se il malleolo è coinvolto, non più del 50% della lesione si trovi sopra il punto medio del malleolo mediale. Nota: l'ulcera indice deve mantenere il grado Wagner 1 dallo screening alla procedura di prelievo.
4. L'ulcera indice (cioè l'episodio attuale di ulcerazione) è presente da ≥ quattro settimane (≥ 28 giorni) prima della visita di screening iniziale.
5. Se sono presenti altre lesioni sullo stesso piede, devono essere distanti più di 2 cm dall'ulcera indice.
6. Dimensioni dell'ulcera comprese tra 1,0 cm² e 25 cm² dopo debridement allo screening e il giorno del Prelievo, che può avvenire da 3 a 30 giorni dopo lo screening.
7. Adeguata circolazione al piede affetto documentata da misurazione transcutanea dorsale dell'ossigeno (TCOM) o misurazione della pressione di perfusione cutanea (SPP) di ≥ 30 mmHg, o un Indice Caviglia-Braccio (ABI) di ≥ 0,7 e ≤ 1,2 o Doppler arterioso con flusso minimo bifasico o Indice Dito-Braccio (TBI) ≥ 0,75 utilizzando l'estremità dello studio affetta entro 30 giorni dalla visita di screening.
8. L'ulcera indice e/o l'arto dell'ulcera indice possono aver avuto infezioni precedenti, ma le infezioni devono essere adeguatamente trattate e controllate come definito dalle Linee Guida IDSA Grado PEDIS livello 1.
9. Il soggetto può rispettare le visite di studio, la gestione della lesione e il regime di follow-up.
10. L'investigatore curante ha determinato che non è disponibile alcuna terapia alternativa adeguata per soddisfare le esigenze mediche del paziente.
11. In base al giudizio clinico dell'investigatore curante e alla gravità delle condizioni del paziente, il paziente ha il potenziale di trarre benefici significativi dall'uso di SkinTE.
12. Le donne in età fertile devono acconsentire a utilizzare metodi contraccettivi efficaci (pillole anticoncezionali, barriere o astinenza) (dallo Screening fino alla Fine dello Studio (EOS) e sottoporsi a test di gravidanza.
13. Test di gravidanza negativo per le donne in età fertile (ad esempio, non in post-menopausa da almeno un anno o chirurgicamente sterili).
14. Consenso informato scritto ottenuto correttamente.
15. I soggetti che hanno precedentemente ricevuto SkinTE come parte di una precedente sperimentazione correlata a SkinTE possono essere considerati per la partecipazione, a condizione che venga selezionata una nuova ulcera indice per il trattamento sull'arto controlaterale e venga concessa l'approvazione dello sponsor.

Criteri di esclusione:

1. Partecipazione a un'altra sperimentazione di farmaci o dispositivi terapeutici in fase di studio entro 30 giorni prima dello screening.
2. Uso di farmaci vietati come definito in questo protocollo.
3. Presenza di diabete con scarso controllo metabolico, definito come un valore storico documentato di HbA1c ≥12,0% entro 90 giorni prima dello screening.
4. Soggetti con una storia di trattamento superiore a due settimane con immunosoppressori (inclusi corticosteroidi sistemici > 10mg di prednisone (o equivalente) dose giornaliera), o chemioterapia citotossica prima dello screening.
5. Ulcera indice trattata entro 30 giorni dallo screening con trattamenti vietati come definito in questo protocollo.
6. Soggetti con presenza di cancrena, ischemia instabile o piede di Charcot attivo.
7. Soggetti con rivascolarizzazione degli arti inferiori recente entro ≤30 giorni dallo screening.
8. In base al giudizio clinico degli investigatori curanti non vi è sospetto di malignità nell'ulcera indice.
9. Storia di osteomielite, cellulite o altre infezioni dei tessuti molli che coinvolgono l'ulcera indice entro 30 giorni dallo screening.
10. Soggetti con fissazione interna esposta sullo stesso arto dell'ulcera indice. [Nota: la fissazione esterna è consentita se ritenuta stabile dall'investigatore principale.]
11. Infezione attiva dell'ulcera indice (come definito dalle linee guida IDSA PEDIS Grado 1) dell'arto affetto.
12. Storia di radioterapia sull'arto affetto.
13. Il soggetto è in gravidanza o allattamento.