扩展性治疗计划评估SkinTE在Wagner 1级糖尿病足溃疡治疗中的应用

纳入标准：

1. 年龄≥18岁
2. 经医学优化治疗、有明确1型或2型糖尿病病史需胰岛素和/或口服药物治疗的受试者
3. 足部任何部位存在Wagner 1级糖尿病足溃疡，若累及踝部，伤口位于内踝中点以上部分不得超过50%。注：目标溃疡从筛选到采集手术期间必须始终保持Wagner 1级
4. 目标溃疡（即当前溃疡发作期）在首次筛选访视前已存在≥4周（≥28天）
5. 若同侧足部存在其他伤口，必须与目标溃疡距离＞2厘米
6. 清创后溃疡面积在筛选时及采集日（筛选后3至30天）介于1.0平方厘米至25平方厘米之间
7. 筛选访视30天内经患侧肢体检查证实足部血液循环充足：经皮氧分压（TCOM）或皮肤灌注压（SPP）≥30 mmHg，或踝肱指数（ABI）≥0.7且≤1.2，或动脉多普勒至少呈双相血流，或趾肱指数（TBI）≥0.75
8. 目标溃疡和/或目标溃疡肢体既往可能发生过感染，但必须根据IDSA指南PEDIS 1级标准获得充分治疗和控制
9. 受试者能够配合研究访视、伤口管理和随访方案
10. 经治研究者判定无其他合适替代疗法可充分满足患者医疗需求
11. 基于经治研究者的临床判断及患者病情严重程度，患者可能从使用SkinTE中获得显著获益
12. 有生育能力的女性必须同意使用有效避孕措施（避孕药、屏障法或禁欲）（从筛选至研究结束），并接受妊娠检测
13. 有生育能力女性（如未绝经至少一年或未手术绝育）妊娠检测结果为阴性
14. 获得妥善签署的书面知情同意书
15. 曾参与既往SkinTE相关试验并接受过SkinTE治疗的受试者，若在对侧肢体选择新目标溃疡进行治疗且获得申办方批准，可考虑参与本研究

排除标准：

1. 筛选前30天内参与过其他研究性药物或治疗器械试验
2. 使用本方案定义的禁用药物
3. 筛选前90天内糖化血红蛋白≥12.0%的糖尿病控制不佳者
4. 筛选前接受免疫抑制剂（包括全身性皮质类固醇＞10mg泼尼松或等效日剂量）或细胞毒性化疗超过两周的受试者
5. 筛选前30天内对目标溃疡进行过本方案定义的禁用治疗
6. 存在坏疽、不稳定缺血或活动性夏科足的患者
7. 筛选前30天内接受过下肢血运重建术
8. 经治研究者临床判断目标溃疡无恶性肿瘤疑似特征
9. 筛选前30天内目标溃疡部位有骨髓炎、蜂窝织炎或其他软组织感染史
10. 目标溃疡同侧肢体存在内固定装置外露[注：经主要研究者判定稳定的外固定装置允许保留]
11. 患肢目标溃疡存在活动性感染（依据IDSA PEDIS 1级标准定义）
12. 患肢有放射治疗史
13. 妊娠或哺乳期受试者