Erweitertes Zugangsprogramm zur Bewertung von SkinTE bei der Behandlung von Wagner-1-Diabetesfußgeschwüren

Einschlusskriterien:

1. ≥18 Jahre alt
2. Patienten sind medizinisch optimiert mit dokumentierter Anamnese von Diabetes Mellitus Typ I oder Typ II, die Insulin- und/oder orale Therapie erfordert.
3. Vorhandensein einer DFU Wagner-Grad-1-Wunde an jedem Teil des Fußes, vorausgesetzt, dass bei Beteiligung des Malleolus nicht mehr als 50 % der Wunde oberhalb des Mittelpunkts des medialen Malleolus liegt. Hinweis: Die Index-Ulcera muss vom Screening bis zum Erntevorgang Wagner-Grad 1 beibehalten.
4. Die Index-Ulcera (d.h. die aktuelle Episode der Ulzeration) besteht seit ≥ vier Wochen (≥ 28 Tagen) vor dem ersten Screening-Besuch.
5. Wenn andere Wunde(n) am selben Fuß vorhanden sind, müssen sie mehr als 2 cm von der Index-Ulcera entfernt sein.
6. Wundgröße zwischen 1,0 cm² und 25 cm² nach Débridement beim Screening und am Tag der Ernte, die 3 bis 30 Tage nach dem Screening erfolgen kann.
7. Ausreichende Durchblutung des betroffenen Fußes dokumentiert durch eine dorsale transkutane Sauerstoffmessung (TCOM) oder Hautdurchblutungsdruckmessung (SPP) von ≥ 30 mmHg, oder ein Knöchel-Arm-Index (ABI) von ≥ 0,7 und ≤ 1,2 oder arterielle Doppler-Untersuchung mit mindestens biphasischem Fluss oder Zehen-Brachial-Index (TBI) ≥ 0,75 unter Verwendung der betroffenen Studiengliedmaße innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch.
8. Die Index-Ulcera und/oder die Index-Ulcera-Gliedmaße können frühere Infektion(en) gehabt haben, aber die Infektion(en) müssen angemessen behandelt und kontrolliert sein, wie von den IDSA-Richtlinien PEDIS Gradstufe 1 definiert.
9. Der Patient kann die Studienbesuche, das Wundmanagement und das Nachsorgeschema einhalten.
10. Der behandelnde Forscher hat festgestellt, dass keine geeignete alternative Therapie zur angemessenen Behandlung der medizinischen Bedürfnisse des Patienten verfügbar ist.
11. Basierend auf dem klinischen Urteil des behandelnden Forschers und dem Schweregrad des Zustands des Patienten hat der Patient das Potenzial, bedeutende Vorteile aus der Anwendung von SkinTE zu ziehen.
12. Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden (Antibabypillen, Barrieremethoden oder Enthaltsamkeit) zustimmen (Screening bis Studienende (EOS)) und Schwangerschaftstests durchführen lassen.
13. Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter (z.B. nicht seit mindestens einem Jahr postmenopausal oder chirurgisch steril).
14. Ordnungsgemäß eingeholte schriftliche Einwilligungserklärung.
15. Patienten, die zuvor SkinTE im Rahmen einer früheren SkinTE-bezogenen Studie erhalten haben, können für eine Teilnahme in Betracht gezogen werden, sofern eine neue Index-Ulcera für die Behandlung an der kontralateralen Gliedmaße ausgewählt wird und die Zustimmung des Sponsors erteilt wird.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparaten oder therapeutischen Geräten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
2. Verwendung von verbotenen Medikamenten, wie in diesem Protokoll definiert.
3. Vorhandensein von Diabetes mit schlechter Stoffwechselkontrolle, definiert als dokumentierter historischer HbA1c-Wert ≥12,0 % innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.
4. Patienten mit einer Anamnese von mehr als zwei Wochen Behandlung mit Immunsuppressiva (einschließlich systemischer Kortikosteroide > 10 mg Prednison (oder Äquivalent) Tagesdosis) oder zytotoxischer Chemotherapie vor dem Screening.
5. Index-Ulcera, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening mit verbotenen Behandlungen, wie in diesem Protokoll definiert, behandelt wurde.
6. Patienten mit Vorhandensein von Gangrän, instabiler Ischämie oder aktivem Charcot-Fuß.
7. Patienten mit kürzlicher Revaskularisation der unteren Extremitäten innerhalb von ≤30 Tagen vor dem Screening.
8. Basierend auf dem klinischen Urteil des behandelnden Forschers besteht kein Verdacht auf Malignität in der Index-Ulcera.
9. Anamnese von Osteomyelitis, Cellulitis oder anderen Weichteilinfektionen, die die Index-Ulcera innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening betreffen.
10. Patienten mit freiliegender innerer Fixierung an derselben Gliedmaße wie die Index-Ulcera. [Hinweis: Externe Fixierung ist erlaubt, wenn sie vom Hauptprüfer als stabil eingestuft wird.]
11. Aktive Infektion der Index-Ulcera (definiert nach IDSA PEDIS Grad-1-Richtlinien) der betroffenen Gliedmaße.
12. Anamnese von Strahlentherapie an der betroffenen Gliedmaße.
13. Die Patientin ist schwanger oder stillt.