Laajennettu käyttöohjelma SkinTE:n arvioimiseksi Wagner 1 -tyypin diabeettisten jalkahaavojen hoidossa

Osallistumiskriteerit:

1. ≥18 vuoden ikäinen
2. Potilaat ovat lääketieteellisesti optimoituja, ja heillä on dokumentoitu anamneesi tyypin I tai II diabetes mellitusista, joka vaatii insuliini- ja/tai tablettihoidon.
3. Wagnerin luokan 1 diabeteksen aiheuttama jalkahaava (DFU) jalan millä tahansa osalla, edellyttäen että jos nilkka luu on osallisena, enintään 50% haavasta on medialisen nilkka luun keskipisteen yläpuolella. Huomio: Indeksihaavan on säilytettävä Wagnerin luokka 1 seulonnasta korjuumenettelyyn saakka.
4. Indeksihaava (nykyinen haavaepisodi) on ollut olemassa ≥ neljä viikkoa (≥ 28 päivää) ennen alkuperäistä seulontakäyntiä.
5. Jos samassa jalassa on muita haavoja, niiden on oltava vähintään 2 cm etäisyydellä indeksihaavasta.
6. Haavan koko 1.0 cm² ja 25 cm² välillä seulonnan ja korjuupäivän jälkeisen debridementin jälkeen, joka voi tapahtua 3–30 päivää seulonnan jälkeen.
7. Riittävä verenkierto vaikutetussa jalassa, joka on dokumentoitu selkäpuolen transkutaanisella hapemittauksella (TCOM) tai ihon perfuusiopaineen (SPP) mittauksella ≥ 30 mmHg, tai nilkka-vartalon indeksillä (ABI) ≥ 0.7 ja ≤ 1.2 tai valtimon Doppler-mittauksella vähintään kaksivaiheisella virtauksella tai varpaan-vartalon indeksillä (TBI) ≥ 0.75 käyttäen tutkittavaa raajaa 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä.
8. Indeksihaavalla ja/tai indeksihaavan raajalla voi olla aiempaa infektioita, mutta infektioiden on oltava riittävästi hoidettuja ja hallinnassa IDSA-ohjeistuksen PEDIS-luokan 1 mukaan.
9. Koehenkilö pystyy noudattamaan tutkimuskäyntejä, haavanhoitoa ja seurantaohjelmaa.
10. Hoitava tutkija on todennut, että potilaan lääketieteellisiin tarpeisiin ei ole sopivaa vaihtoehtoista hoitomuotoa.
11. Hoitavan tutkijan kliinisen harkinnan ja potilaan tilan vakavuuden perusteella potilaalla on mahdollisuus saada merkittävää hyötyä SkinTE-tuotteen käytöstä.
12. Syntymäkykyiset naiset suostuvat käyttämään ehkäisyvälineitä (e-pillerit, estomenetelmät tai pidättyvyys) (seulonnan alusta tutkimuksen loppuun) ja suorittamaan raskaustestin.
13. Negatiivinen raskaustesti syntymäkykyisillä naisilla (esim. ei postmenopausaalinen vähintään vuoden ajan tai kirurgisesti steriloitu).
14. Asianmukaisesti annettu kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
15. Aiemmin SkinTE-tuotetta saaneet koehenkilöt aiemmassa SkinTE-liittyvässä tutkimuksessa voidaan harkita osallistumista, edellyttäen että uusi indeksihaava valitaan hoitoon vastakkaiselle raajalle ja sponsorin hyväksyntä saadaan.

Erimissäkriteerit:

1. Osallistuminen toiseen koeaine- tai terapeuttisen laitteen tutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen seulontaa.
2. Kielletyn lääkityksen käyttö tässä pöytäkirjassa määriteltynä.
3. Diabetes, jossa on huono metabolinen kontrolli, määritelty dokumentoiduksi historialliseksi HbA1c-arvoksi ≥12.0% 90 päivän kuluessa ennen seulontaa.
4. Koehenkilöt, joilla on anamneesissa yli kahden viikon hoito immunosupressiiveilla (mukaan lukien systemaattiset kortikosteroidit > 10mg prednisolonia (tai vastaavaa) päiväannos) tai sytotoksisella kemoterapialla ennen seulontaa.
5. Indeksihaavaa on hoidettu 30 päivän kuluessa ennen seulontaa tässä pöytäkirjassa kielletyllä hoidolla.
6. Koehenkilöt, joilla on gangreenia, epävakaa iskemia tai aktiivinen Charcotin jalka.
7. Koehenkilöt, joilla on äskettäinen alaraajan revaskularisaatio ≤30 päivän kuluessa ennen seulontaa.
8. Hoitavan tutkijan kliinisen harkinnan perusteella ei ole epäilyä maligniteetista indeksihaavassa.
9. Osteomyeliitin, selluliitin tai muiden pehmytkudostulehdusten anamneesi, jotka liittyvät indeksihaavaan 30 päivän kuluessa ennen seulontaa.
10. Koehenkilöt, joilla on paljastunut sisäinen kiinnitys samassa raajassa kuin indeksihaava. [Huomio: Ulkoinen kiinnitys on sallittu, jos päättutkija pitää sitä vakaana.]
11. Aktiivinen infektio indeksihaavassa (määritelty IDSA PEDIS-luokan 1 ohjeistuksen mukaan) vaikutetussa raajassa.
12. Sädehoidon anamneesi vaikutetussa raajassa.
13. Koehenkilö on raskaana tai imettää.