Programa de Acceso Ampliado para Evaluar SkinTE en el Tratamiento de Úlceras del Pie Diabético Wagner 1

Criterios de inclusión:

1. ≥18 años de edad
2. Los sujetos están médicamente optimizados con un historial documentado de Diabetes Mellitus Tipo I o Tipo II que requiera terapia con insulina y/o oral.
3. Presencia de una úlcera de pie diabético (UPD) grado 1 de Wagner en cualquier aspecto del pie, siempre que si está involucrado el maléolo, no más del 50% de la úlcera esté por encima del punto medio del maléolo medial. Nota: La úlcera índice debe mantener el grado 1 de Wagner desde el cribado hasta el procedimiento de cosecha.
4. La úlcera índice (es decir, el episodio actual de ulceración) ha estado presente durante ≥ cuatro semanas (≥ 28 días) antes de la visita inicial de cribado.
5. Si hay otras heridas en el mismo pie, deben estar a más de 2 cm de distancia de la úlcera índice.
6. Tamaño de la úlcera entre 1.0 cm² y 25 cm² después del desbridamiento en el cribado y el día de la Cosecha, que puede ocurrir entre 3 y 30 días después del cribado.
7. Circulación adecuada en el pie afectado documentada por una medición de oxígeno transcutáneo dorsal (TCOM) o una medición de presión de perfusión cutánea (SPP) de ≥ 30 mmHg, o un Índice Tobillo Braquial (ITB) de ≥ 0.7 y ≤ 1.2 o Doppler arterial con un flujo mínimo bifásico o Índice Braquial del Dedo del Pie (TBI) ≥ 0.75 utilizando la extremidad del estudio afectada dentro de los 30 días posteriores a la visita de cribado.
8. La úlcera índice y/o la extremidad de la úlcera índice pueden haber tenido infección(es) previa(s), pero la(s) infección(es) debe(n) estar adecuadamente tratada(s) y controlada(s) según lo definido por las Pautas IDSA Grado PEDIS nivel 1.
9. El sujeto puede cumplir con las visitas del estudio, el manejo de la herida y el régimen de seguimiento.
10. El investigador tratante ha determinado que no hay terapia alternativa adecuada disponible para abordar adecuadamente las necesidades médicas del paciente.
11. Según el criterio clínico del investigador tratante y la gravedad de la condición del paciente, el paciente tiene el potencial de obtener beneficios significativos del uso de SkinTE.
12. Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos efectivos (píldoras anticonceptivas, barreras o abstinencia) (Desde el Cribado hasta el Final del Estudio (EOS) y someterse a pruebas de embarazo.
13. Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil (por ejemplo, no postmenopáusicas durante al menos un año o quirúrgicamente estériles).
14. Consentimiento informado por escrito obtenido adecuadamente.
15. Los sujetos que recibieron previamente SkinTE como parte de un ensayo previo relacionado con SkinTE pueden ser considerados para participación, siempre que se seleccione una nueva úlcera índice para tratamiento en la extremidad contralateral y se otorgue la aprobación del patrocinador.

Criterios de exclusión:

1. Participación en otro ensayo de fármaco en investigación o dispositivo terapéutico dentro de los 30 días previos al cribado.
2. Uso de medicamento(s) prohibido(s) según lo definido en este protocolo.
3. Presencia de diabetes con mal control metabólico, definido como un HbA1c histórico documentado ≥12.0% dentro de los 90 días previos al cribado.
4. Sujetos con historial de más de dos semanas de tratamiento con inmunosupresores (incluyendo corticosteroides sistémicos > 10mg de prednisona (o equivalente) en dosis diaria), o quimioterapia citotóxica antes del cribado.
5. Úlcera índice tratada dentro de los 30 días previos al cribado con tratamiento prohibido según lo definido en este protocolo.
6. Sujetos con presencia de gangrena, isquemia inestable o pie de Charcot activo.
7. Sujetos con revascularización de extremidad inferior reciente dentro de ≤30 días del cribado.
8. Según el criterio clínico del investigador tratante, no existe sospecha de malignidad en la úlcera índice.
9. Historial de osteomielitis, celulitis u otras infecciones de tejidos blandos que involucren la úlcera índice dentro de los 30 días previos al cribado.
10. Sujetos con fijación interna expuesta en la misma extremidad que la úlcera índice. [Nota: Se permite la fijación externa si se considera estable por el investigador principal.]
11. Infección activa de la úlcera índice (según lo definido por las pautas IDSA PEDIS Grado 1) de la extremidad afectada.
12. Historial de radioterapia en la extremidad afectada.
13. El sujeto está embarazada o en período de lactancia.