小児IgG4関連疾患患者におけるイネビリズマブの薬物動態、薬力学、安全性、および忍容性を評価する研究
2026年8月26日 更新者：Amgen
イネビリズマブの2歳から18歳未満の免疫グロブリンG4関連疾患（IgG4-RD）患児における薬物動態、薬力学、安全性、および忍容性を評価するための非盲検、非対照、多施設共同試験
本研究の主な目的は、IgG4-RDを有する小児参加者におけるイネビリズマブの薬物動態（PK）および薬力学（PD）を特徴付け、安全性および忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amgen Call Center
- 電話番号：866-572-6436
- メール：medinfo@amgen.com
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- University of South Florida - Carol and Frank Morsani Center for Advanced Health Care
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- University of Pittsburgh Medical Center Childrens Hospital of Pittsburgh
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Athens、ギリシャ、11527
- General Children Hospital Panagioti and Aglaias Kyriakou
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Athens、ギリシャ、11521
- Euroclinic Children Hospital
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Valencia
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Valencia、Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34764
- Umraniye Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Ceará
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Fortaleza、Ceará、ブラジル、60140-025
- Centro Oncologia Leonardo Da Vinci
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Warsaw、ポーランド、02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
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Warsaw、ポーランド、04-730
- Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410000
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主要な参加基準：
- 参加者は、登録資格を得るために体重が17 kg以上である必要があります。
- 参加者は、研究固有の活動／手順の開始前にインフォームドコンセント／同意を提供していること。参加者が法的にインフォームドコンセントを提供するには若すぎる場合、参加者の法的代理人がインフォームドコンセントを提供し、かつ、研究固有の活動／手順の開始前に、地域の規制および／またはガイドラインに基づき参加者が書面による同意を提供していること。
- スクリーニング時点で年齢が2歳から18歳未満であること。臨床研究中に法定同意年齢に達した参加者については、通知が必要であり、研究継続のために参加者による新しい同意書の署名が必要です。
- IgG4関連疾患（IgG4-RD）の臨床診断があること。
- スクリーニング時に主任研究者（PI）により決定された、2019年美国リウマチ学会（ACR）および欧州リウマチ学会（EULAR）分類基準を満たすこと。具体的には、参加者は分類基準のエントリー要件（膵臓、胆管／胆道系、眼窩、肺、腎臓、涙腺、大唾液腺、後腹膜、大動脈、硬膜、または甲状腺［リーデル甲状腺炎］のいずれかの臓器の関与を含む）を満たし、分類基準の除外事項を一切満たさず、少なくとも20点の分類基準包含ポイントを達成している必要があります。
- スクリーニング前に、年齢に応じたすべての予防接種および地域で要求される予防接種を受けていること。
- スクリーニング時のPIの評価に基づき、IgG4-RDに対してグルココルチコイド（GC）に加えて、またはGC以外の治療を必要とする参加者。
- IgG4-RD治療のためにGCを服用している参加者は、登録前（1日目）に少なくとも2週間安定した用量を維持している必要があります。登録後の減量はPIの裁量で行われます。
主要な除外基準：
肝胆道系IgG4-RD活動性を伴う以下のいずれかの異常肝機能検査値がある参加者：
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）＞正常上限（ULN）の10倍
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）＞ULNの10倍
- 総ビリルビン（TBL）＞ULNの5倍 スクリーニング時の肝機能検査は、肝胆道系IgG4-RD活動性による異常値がGC治療に反応することを許可するために、1日目前に繰り返し実施される場合があります。
有意な肝機能、腎機能、代謝機能障害、または有意な血液学的異常の証拠（スクリーニング時に以下のいずれかがある場合。同一スクリーニング期間内に結果確認のため1回再検査可）：
- 血小板数＜75,000/μL（または＜75×10^9/L）
- 絶対好中球数＜1,200細胞/μL
- 総免疫グロブリン＜600 mg/dL
- CD4 Tリンパ球数＜300細胞/μL
- ヘモグロビン＜8 g/dL（または＜80 g/L）
- 推算糸球体濾過量＜45 mL/min/1.73 m^2。
- 中央検査機関による年齢別正常下限（LLN）の1/2未満のB細胞数。
- 管理不良または禁止薬物（医学モニターの承認がない限り）を必要とする併存自己免疫疾患の診断。
- 研究1日目の2ヶ月以内に、抗感染薬治療、入院、または研究者の判断で参加者に追加リスクをもたらすと判断される、臨床的に有意な重篤な活動性または慢性のウイルス、細菌、または真菌感染症。
- 参加者を感染症に罹患しやすくする先天性または後天性免疫不全症（例：ヒト免疫不全ウイルス［HIV］感染、脾臓摘出、免疫抑制関連または特発性T細胞欠損症）の既知の病歴。
- スクリーニング時の慢性B型肝炎感染の陽性検査（以下のいずれかで定義）：（1）B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性、または（2）B型肝炎コア抗体（抗HBc）陽性かつB型肝炎表面抗体（抗HBs）陰性。注：抗HBsのみ陽性、または抗HBc陽性かつ抗HBs陽性かつHBsAg陰性の参加者は登録資格があります。
- 1日目以前に以下のいずれかを受けたこと：アレムツズマブ、全身リンパ節照射、骨髄移植、T細胞ワクチン療法。
- 1日目の2ヶ月以内に以下のいずれかを受けたこと：アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル、シクロスポリン、メトトレキサート、シクロホスファミド、トシリズマブ、サトラリズマブ、エクリズマブ、ミトキサントロン。
- スクリーニングの6ヶ月以内にリツキシマブまたは実験的B細胞枯渇剤（例：オクレリズマブ、オビヌツズマブ、オファツムマブ、イネビリズマブ）、または非枯渇性B細胞指向療法（例：ベリムマブ）、アバタセプトを受けたこと（B細胞数がLLNの1/2以上に回復している場合を除く）。
- 1日目の4週間以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチン（不活化［死菌］ワクチンの接種は可）、スクリーニングの1年以内にBCGワクチン、またはスクリーニングの4週間以内またはスクリーニング中に輸血を受けたこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イネビリズマブ
参加者はイネビリズマブを静脈内（IV）投与で受けます。
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イネビリズマブは静脈内点滴投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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イネビリズマブの最高血中濃度（Cmax）
時間枠：最大561日目
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最大561日目
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血漿中濃度-時間曲線下面積 (AUC) のイネビリズマブ
時間枠：最大561日目
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最大561日目
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イネビリズマブのクリアランス（CL）
時間枠：最大561日間
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最大561日間
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イネビリズマブの終末半減期（t½）
時間枠：最大561日目
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最大561日目
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定常状態分布容積（Vss）のイネビリズマブ
時間枠：最大561日目
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最大561日目
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ベースラインからのCD20陽性B細胞数の変化
時間枠：ベースラインおよび561日目
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ベースラインおよび561日目
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最大561日目
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最大561日目
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重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者数
時間枠：ベースラインから561日目まで
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ベースラインから561日目まで
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対象事象（EOI）を経験した参加者数
時間枠：ベースラインから561日目まで
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ベースラインから561日目まで
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被験者における臨床的に有意な検査値パラメータのベースラインからの変化の数
時間枠：ベースラインから561日目まで
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ベースラインから561日目まで
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ベースラインからのバイタルサインにおける臨床的に有意な変化を経験した参加者数
時間枠：ベースラインからDay 561まで
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ベースラインからDay 561まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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52週間における初回治療フレアまでの時間
時間枠：最大52週間
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最大52週間
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52週間にわたりフレアのない参加者の割合
時間枠：最大52週間
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最大52週間
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52週間における年換算フレア発生率
時間枠：最大52週間
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最大52週間
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治療開始前後の抗薬物抗体（ADA）の存在
時間枠：1日目から561日目
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1日目から561日目
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52週時におけるベースラインからの1日あたりグルココルチコイド用量のパーセント減少
時間枠：ベースラインおよび52週目
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ベースラインおよび52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年10月31日
一次修了 (推定)
2031年6月10日
研究の完了 (推定)
2031年6月10日
試験登録日
最初に提出
2025年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月28日
最初の投稿 (実際)
2025年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月26日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20240202
- 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-520988-41-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストにおける特定の研究課題に対応するために必要な変数に関する非識別化された個別患者データ。
IPD 共有時間枠
本研究に関するデータ共有リクエストは、研究終了から18ヶ月後、かつ次のいずれかの条件を満たした時点から検討されます：1）製品および適応症（またはその他の新用途）が米国と欧州の両方で販売承認を取得した場合、または2）製品および／または適応症の臨床開発が中止され、規制当局にデータが提出されない場合。
本研究へのデータ共有リクエスト提出資格に終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
資格を持つ研究者は、研究目的、対象となるアムジェン製品およびアムジェン研究、関心のあるエンドポイント／アウトカム、統計解析計画、データ要件、発表計画、研究者の資格を含む要求を提出できます。
一般的に、アムジェンは製品ラベルですでに対応済みの安全性および有効性の問題を再評価する目的での個別患者データに対する外部からの要求を承認しません。
要求は内部顧問委員会により審査され、承認されない場合はデータ共有独立審査パネルによるさらなる仲裁が行われることがあります。
承認後、研究課題に対応するために必要な情報がデータ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、匿名化された個別患者データおよび／または利用可能な支持文書（分析仕様で提供されている場合は分析コードの断片を含む）が含まれる場合があります。
詳細は下記のURLでご確認いただけます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。