Studie för att utvärdera farmakokinetik, farmakodynamik, säkerhet och tolerabilitet av Inebilizumab hos pediatriska deltagare med IgG4-RD
26 augusti 2026 uppdaterad av: Amgen
Öppen, okontrollerad, multicentrisk studie för att utvärdera farmakokinetiken, farmakodynamiken, säkerheten och tolerabiliteten av inebilizumab hos barn från 2 år till under 18 år med immunoglobuling G4-relaterad sjukdom (IgG4-RD)
De primära målen för denna studie är att karakterisera farmakokinetiken (PK) och farmakodynamiken (PD), samt att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten, av inebilizumab hos pediatriska deltagare med IgG4-RD.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
15
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Amgen Call Center
- Telefonnummer: 866-572-6436
- E-post: medinfo@amgen.com
Studieorter
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60140-025
- Centro Oncologia Leonardo Da Vinci
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- University of South Florida - Carol and Frank Morsani Center for Advanced Health Care
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- University of Pittsburgh Medical Center Childrens Hospital of Pittsburgh
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 11527
- General Children Hospital Panagioti and Aglaias Kyriakou
-
Athens, Grekland, 11521
- Euroclinic Children Hospital
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
-
Warsaw, Polen, 04-730
- Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka
-
-
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34764
- Umraniye Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inklusionskriterier:
- Deltagare måste väga ≥ 17 kg för att vara berättigade till deltagande.
- Deltagaren har lämnat informerat samtycke/samtycke innan påbörjandet av några studiespecifika aktiviteter/procedurer. Deltagarens lagliga företrädare har lämnat informerat samtycke när deltagaren är lagligt för ung för att lämna informerat samtycke, och deltagaren har lämnat skriftligt samtycke baserat på lokala föreskrifter och/eller riktlinjer innan några studiespecifika aktiviteter/procedurer påbörjas.
- Ålder 2 till < 18 år vid tidpunkten för screening. För deltagare som når myndig ålder under den kliniska studien krävs anmälan, och ett nytt samtyckesformulär måste undertecknas av deltagaren för fortsatt deltagande i studien.
- Klinisk diagnos av IgG4-RD.
- Uppfyllelse av 2019 American College of Rheumatology (ACR) och European League Against Rheumatism (EULAR) klassificeringskriterier enligt huvudundersökarens bedömning vid screening. Specifikt måste deltagarna uppfylla klassificeringskriteriernas inträdeskrav (inklusive involvering av ett av följande organ: bukspottkörtel, gallgångar/gallträd, ögonhålor, lungor, njurar, tårkörtlar, stora spottkörtlar, retroperitoneum, aorta, pachymeninges eller sköldkörtel [Riedels tyreoidit]), får inte uppfylla något av klassificeringskriteriernas uteslutningar och måste uppnå minst 20 klassificeringskriterier inklusionspoäng.
- Mottagande av alla åldersanpassade och lokalt krävda vaccineringar före screening.
- Deltagare som kräver behandling utöver eller annan än glukokortikoider (GC) för IgG4-RD enligt huvudundersökarens bedömning vid screening.
- Deltagare som är på GC för behandling av IgG4-RD bör förbli på en stabil dos i minst 2 veckor före inkludering (dag 1). Nedtrappning efter inkludering sker enligt huvudundersökarens bedömning.
Viktiga uteslutningskriterier:
Deltagare med något av följande onormala leverfunktionstester i närvaro av hepatobiliär IgG4-RD-aktivitet:
- aspartataminotransferas (AST) > 10 × övre normalgräns (ULN)
- alaninaminotransferas (ALT) > 10 × ULN
- totalt bilirubin (TBL) > 5 × ULN Screening leverfunktionstester kan upprepas före dag 1 för att tillåta onormala värden på grund av hepatobiliär IgG4-RD-aktivitet att svara på GC-behandling.
Tecken på signifikant leversvikt, njursvikt eller metabol dysfunktion eller signifikant hematologisk abnormalitet, inklusive något av följande vid screening (ett upprepat test kan genomföras för att bekräfta resultat inom samma screeningsperiod):
- trombocytantal < 75000/μL (eller < 75 × 10⁹/L)
- absolut neutrofilt antal < 1200 celler/μL
- totalt Ig < 600 mg/dL
- CD4 T-lymfocytantal < 300 celler/μL
- hemoglobin < 8 g/dL (eller < 80 g/L).
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 45 mL/min/1,73 m².
- B-cellantal < hälften av nedre normalgräns (LLN) för ålder enligt centrallaboratoriet.
- Diagnostiserad med en samtidig autoimmun sjukdom som är okontrollerad eller kräver någon förbjuden medicin (om inte godkänd av medicinsk övervakare).
- Kliniskt signifikant allvarlig aktiv eller kronisk viral, bakteriell eller svampinfektion som kräver behandling med antiinfektiva läkemedel, sjukhusvistelse eller, enligt undersökarens åsikt, representerar en ytterligare risk för deltagaren, inom 2 månader före dag 1 av studien.
- Känd historik av medfödd eller förvärvad immunbrist (t.ex. på grund av hiv-infektion, splenektomi, immunosuppression-relaterade eller idiopatiska T-cellbrister) som predisponerar deltagaren för infektion.
- Positivt test för kronisk hepatit B-infektion vid screening, definierat som antingen: (1) Positivt hepatit B ytantigen (HBsAg); eller (2) Positivt hepatit B kärnantikropp (anti-HBc) PLUS negativt hepatit B ytantikropp (anti-HBs). Not: Deltagare med endast positivt anti-HBs, eller positivt anti-HBc plus positivt anti-HBs och negativt HBsAg, är berättigade att delta.
- Mottagande av något av följande före dag 1: alemtuzumab, total lymfoid strålbehandling, benmärgstransplantation, T-cell-vaccineringsterapi.
- Mottagande av något av följande inom 2 månader före dag 1: azatioprin, mykofenolatmofetil, cyklosporin, metotrexat, cyklofosfamid, tocilizumab, satralizumab, eculizumab och mitoxantron.
- Mottagande av rituximab eller något experimentellt B-cell-depleterande medel (t.ex. ocrelizumab, obinutuzumab, ofatumumab, inebilizumab), eller någon icke-depleterande B-cell-riktad terapi (t.ex. belimumab), abatacept, inom 6 månader före screening om inte B-cellantalet har återgått till ≥ hälften av LLN.
- Mottagande av något levande eller attenuerat vaccin (administration av inaktiverat [dödad] vaccin är acceptabelt) inom 4 veckor före dag 1, Bacillus Calmette-Guérin-vaccin inom 1 år från screening, eller blodtransfusion inom 4 veckor före screening eller under screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Inebilizumab
Deltagarna kommer att få Inebilizumab via intravenös (IV) infusion.
|
Inebilizumab administreras via intravenös infusion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Inebilizumab
Tidsram: Upp till dag 561
|
Upp till dag 561
|
|
Area Under the Plasma Concentration-time Curve (AUC) av Inebilizumab
Tidsram: Upp till dag 561
|
Upp till dag 561
|
|
Clearance (CL) av Inebilizumab
Tidsram: Upp till dag 561
|
Upp till dag 561
|
|
Terminal halveringstid (t½) för Inebilizumab
Tidsram: Upp till dag 561
|
Upp till dag 561
|
|
Fördelningsvolym vid jämvikt (Vss) för Inebilizumab
Tidsram: Upp till dag 561
|
Upp till dag 561
|
|
Förändring från baslinjen i CD20+ B-cellantal
Tidsram: Baseline och dag 561
|
Baseline och dag 561
|
|
Antal deltagare som upplever biverkningar (AEs)
Tidsram: Upp till dag 561
|
Upp till dag 561
|
|
Antal deltagare som upplever allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje upp till dag 561
|
Baslinje upp till dag 561
|
|
Antal deltagare som upplever intressehändelser (EOIs)
Tidsram: Baseline upp till dag 561
|
Baseline upp till dag 561
|
|
Antal deltagare som upplever kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i laboratorieparametrar
Tidsram: Baslinje upp till dag 561
|
Baslinje upp till dag 561
|
|
Antal deltagare som upplever kliniskt signifikanta förändringar i vitalparametrar från baslinjen
Tidsram: Baseline upp till dag 561
|
Baseline upp till dag 561
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid till första behandlade utbrott över 52 veckor
Tidsram: Upp till vecka 52
|
Upp till vecka 52
|
|
Andel deltagare utan försvåring under 52 veckor
Tidsram: Upp till vecka 52
|
Upp till vecka 52
|
|
Årlig förvärrad frekvens över 52 veckor
Tidsram: Upp till vecka 52
|
Upp till vecka 52
|
|
Förekomst av antidrogliknande antikroppar (ADA) före och efter behandlingsstart
Tidsram: Dag 1 till Dag 561
|
Dag 1 till Dag 561
|
|
Procentuell minskning från baslinjen i daglig glukokortikoiddos vid vecka 52
Tidsram: Baseline och vecka 52
|
Baseline och vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: MD, Amgen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
31 oktober 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
10 juni 2031
Avslutad studie (Beräknad)
10 juni 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2025
Första postat (Faktisk)
30 oktober 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20240202
- 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-520988-41-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella patientdata för variabler som krävs för att behandla den specifika forskningsfrågan i en godkänd datadelningsbegäran.
Tidsram för IPD-delning
Begäran om datadelning för denna studie kommer att övervägas från och med 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen (eller annat nytt användningsområde) har beviljats marknadsföringstillstånd i både USA och Europa, eller 2) den kliniska utvecklingen för produkten och/eller indikationen avbryts och data inte kommer att lämnas in till tillsynsmyndigheter.
Det finns inget slutdatum för att vara berättigad att lämna in en begäran om datadelning för denna studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan skicka in en förfrågan som innehåller forskningsmål, Amgen-produkt(er) och Amgen-studie/studier inom området, intressanta slutpunkter/resultat, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarnas kvalifikationer.
I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuella patientdata i syfte att ompröva säkerhets- och effektivitetsfrågor som redan behandlats i produktens märkning.
Förfrågningar granskas av en kommitté med interna rådgivare, och om de inte godkänns kan de vidare avgöras av en oberoende granskningspanel för datadelning.
Vid godkännande kommer den information som är nödvändig för att besvara forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, som innehåller fragment av analyskod där sådana tillhandahålls i analysspecifikationer.
Ytterligare detaljer finns tillgängliga på webbadressen nedan.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .