Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и переносимости инебилизумаба у педиатрических пациентов с IgG4-РЗ

26 августа 2026 г. обновлено: Amgen

Открытое, неконтролируемое, многоцентровое исследование для оценки фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и переносимости инебилизумаба у детей от 2 лет до младше 18 лет с заболеванием, связанным с иммуноглобулином G4 (IgG4-RD)

Основными задачами данного исследования являются характеристика фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД), а также оценка безопасности и переносимости инебилизумаба у педиатрических участников с IgG4-РБ.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amgen Call Center
  • Номер телефона: 866-572-6436
  • Электронная почта: medinfo@amgen.com

Места учебы

  • Бразилия
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60140-025
        • Centro Oncologia Leonardo Da Vinci
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • General Children Hospital Panagioti and Aglaias Kyriakou
      • Athens, Греция, 11521
        • Euroclinic Children Hospital
  • Испания
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410000
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
  • Польша
      • Warsaw, Польша, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
      • Warsaw, Польша, 04-730
        • Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • University of South Florida - Carol and Frank Morsani Center for Advanced Health Care
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center Childrens Hospital of Pittsburgh
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34764
        • Umraniye Egitim ve Arastirma Hastanesi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Участники должны весить ≥ 17 кг для возможности включения в исследование.
  2. Участник предоставил информированное согласие/согласие до начала любых специфических для исследования мероприятий/процедур. Законный представитель участника предоставил информированное согласие, когда участник юридически слишком молод для предоставления информированного согласия, и участник предоставил письменное согласие в соответствии с местными нормативными актами и/или руководствами до начала любых специфических для исследования мероприятий/процедур.
  3. Возраст от 2 до < 18 лет на момент скрининга. Для участников, которые достигают возраста юридического согласия во время клинического исследования, потребуется уведомление, и участник должен подписать новую форму согласия для продолжения участия в исследовании.
  4. Клинический диагноз IgG4-РЗ.
  5. Выполнение классификационных критериев Американского колледжа ревматологии (ACR) и Европейской антиревматической лиги (EULAR) 2019 года, определенных главным исследователем (ГИ) при скрининге. В частности, участники должны соответствовать требованиям для включения в классификационные критерии (включая поражение одного из следующих органов: поджелудочная железа, желчные протоки/желчное дерево, орбиты, легкие, почки, слезные железы, большие слюнные железы, забрюшинное пространство, аорта, твердая мозговая оболочка или щитовидная железа [тиреоидит Риделя]), не должны соответствовать ни одному из исключающих критериев классификации и должны набрать не менее 20 баллов включения по классификационным критериям.
  6. Получение всех соответствующих возрасту и местным требованиям вакцинаций до скрининга.
  7. Участники, нуждающиеся в лечении, дополнительном или отличном от глюкокортикоидов (ГК), для IgG4-РЗ по оценке ГИ при скрининге.
  8. Участники, принимающие ГК для лечения IgG4-РЗ, должны оставаться на стабильной дозе не менее 2 недель до включения (День 1). Снижение дозы после включения будет на усмотрение ГИ.

Ключевые критерии исключения:

  1. Участники с любыми из следующих нарушений функции печени при наличии активности IgG4-РЗ гепатобилиарной системы:

    • аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 10 × верхней границы нормы (ВГН)
    • аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 10 × ВГН
    • общий билирубин (ОБ) > 5 × ВГН Скрининговые тесты функции печени могут быть повторены до Дня 1, чтобы позволить аномальным значениям, обусловленным активностью IgG4-РЗ гепатобилиарной системы, ответить на лечение ГК.

  2. Признаки значительной дисфункции печени, почек или метаболических нарушений или значительных гематологических аномалий, включая любые из следующих при скрининге (может быть проведен один повторный тест для подтверждения результатов в течение того же периода скрининга):

    • количество тромбоцитов < 75000/мкЛ (или < 75 × 10^9/л)
    • абсолютное количество нейтрофилов < 1200 клеток/мкл
    • общий Ig < 600 мг/дл
    • количество CD4 T-лимфоцитов < 300 клеток/мкл
    • гемоглобин < 8 г/дл (или < 80 г/л).
  3. Расчетная скорость клубочковой фильтрации < 45 мл/мин/1,73 м².
  4. Количество B-клеток < половины нижней границы нормы (НГН) для возраста согласно центральной лаборатории.
  5. Диагностированное сопутствующее аутоиммунное заболевание, которое не контролируется или требует применения любых запрещенных препаратов (если не одобрено медицинским монитором).
  6. Клинически значимая серьезная активная или хроническая вирусная, бактериальная или грибковая инфекция, требующая лечения противомикробными средствами, госпитализации или, по мнению исследователя, представляющая дополнительный риск для участника, в течение 2 месяцев до Дня 1 исследования.
  7. Известный анамнез врожденного или приобретенного иммунодефицита (например, вследствие инфицирования вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ], спленэктомии, иммуносупрессии или идиопатических T-клеточных дефицитов), который предрасполагает участника к инфекциям.
  8. Положительный тест на хроническую инфекцию гепатита B при скрининге, определяемый как: (1) Положительный поверхностный антиген гепатита B (HBsAg); или (2) Положительный антител к ядерному антигену гепатита B (anti-HBc) ПЛЮС отрицательный поверхностный антител к гепатиту B (anti-HBs). Примечание: Участники с только положительным anti-HBs или положительным anti-HBc плюс положительным anti-HBs и отрицательным HBsAg имеют право на включение.
  9. Получение любого из следующих до Дня 1: алемтузумаб, тотальное лимфоидное облучение, трансплантация костного мозга, терапия T-клеточной вакцинацией.
  10. Получение любого из следующих в течение 2 месяцев до Дня 1: азатиоприн, микофенолата мофетил, циклоспорин, метотрексат, циклофосфамид, тоцилизумаб, сатрализумаб, экулизумаб и митоксантрон.
  11. Получение ритуксимаба или любого экспериментального B-клеточно-деплетирующего агента (например, окрелизумаб, обинутузумаб, офатумумаб, инебилизумаб), или любой не-деплетирующей B-клеточно-направленной терапии (например, белимумаб), абатацепт, в течение 6 месяцев до скрининга, если количество B-клеток не вернулось к ≥ половине НГН.
  12. Получение любой живой или аттенуированной вакцины (введение инактивированной [убитой] вакцины допустимо) в течение 4 недель до Дня 1, вакцины БЦЖ в течение 1 года до скрининга или переливания крови в течение 4 недель до скрининга или во время скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инебилизумаб
Участники получат Инебилизумаб посредством внутривенной (IV) инфузии.
Лекарство: Инебилизумаб
Инебилизумаб будет вводиться путем внутривенной инфузии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная концентрация инебилизумаба в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 561 дня
До 561 дня
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) инебилизумаба
Временное ограничение: До 561 дня
До 561 дня
Клиренс (CL) инебилизумаба
Временное ограничение: До Дня 561
До Дня 561
Период полувыведения (t½) инебилизумаба
Временное ограничение: До 561 дня
До 561 дня
Объем распределения в равновесном состоянии (Vss) инебилизумаба
Временное ограничение: До дня 561
До дня 561
Изменение количества CD20+ B-клеток от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень и День 561
Исходный уровень и День 561
Количество участников, испытывающих нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: До 561 дня
До 561 дня
Количество участников, испытавших серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 561 дня
От исходного уровня до 561 дня
Количество участников с событиями, представляющими интерес (СПИ)
Временное ограничение: Базовый уровень до дня 561
Базовый уровень до дня 561
Количество участников с клинически значимыми изменениями лабораторных показателей по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень до 561 дня
Базовый уровень до 561 дня
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизненно важных функций по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень до 561 дня
Базовый уровень до 561 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до первого пролеченного обострения в течение 52 недель
Временное ограничение: До 52-й недели
До 52-й недели
Процент участников без обострений в течение 52 недель
Временное ограничение: До 52-й недели
До 52-й недели
Годовая частота обострений за 52 недели
Временное ограничение: До 52-й недели
До 52-й недели
Присутствие антилекарственных антител (АЛА) до и после начала лечения
Временное ограничение: С 1-го дня по 561-й день
С 1-го дня по 561-й день
Процентное снижение от исходного уровня суточной дозы глюкокортикоидов на 52-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень и 52 неделя
Базовый уровень и 52 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 июня 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 июня 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20240202
  • 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-520988-41-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные пациентов по переменным, необходимым для решения конкретного исследовательского вопроса в одобренном запросе на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, касающиеся данного исследования, будут рассматриваться, начиная с 18 месяцев после завершения исследования и при условии, что либо 1) продукт и показание (или другое новое применение) получили разрешение на маркетинг как в США, так и в Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания прекращена, и данные не будут представлены в регулирующие органы. Для подачи запроса на обмен данными по данному исследованию не установлено конечной даты.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и соответствующее исследование/исследования Amgen, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикаций и квалификацию исследователя(ей). Как правило, Amgen не удовлетворяет внешние запросы на индивидуальные данные пациентов с целью повторной оценки вопросов безопасности и эффективности, уже рассмотренных в маркировке продукта. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов, и в случае отклонения могут быть дополнительно рассмотрены Независимой комиссией по проверке обмена данными. После одобрения информация, необходимая для решения исследовательского вопроса, будет предоставлена в соответствии с условиями соглашения об обмене данными. Это может включать анонимизированные индивидуальные данные пациентов и/или доступные вспомогательные документы, содержащие фрагменты аналитического кода, если они предусмотрены в аналитических спецификациях. Дополнительные сведения доступны по приведенной ниже ссылке.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться