소아 IgG4-RD 환자에서 Inebilizumab의 약동학, 약력학, 안전성 및 내약성을 평가하는 연구
2026년 8월 26일 업데이트: Amgen
면역글로불린 G4 연관 질환(IgG4-RD)을 가진 2세 이상 18세 미만 소아에서 이네빌리주맙의 약동학, 약력학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개비교, 무대조군, 다기관 임상시험
이 연구의 주요 목적은 IgG4-RD를 가진 소아 참가자에서 이네빌리주맙의 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 특성화하고, 약물의 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amgen Call Center
- 전화번호: 866-572-6436
- 이메일: medinfo@amgen.com
연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
- General Children Hospital Panagioti and Aglaias Kyriakou
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Athens, 그리스, 11521
- Euroclinic Children Hospital
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida - Carol and Frank Morsani Center for Advanced Health Care
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- University of Pittsburgh Medical Center Childrens Hospital of Pittsburgh
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, 브라질, 60140-025
- Centro Oncologia Leonardo Da Vinci
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Valencia
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Valencia, Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410000
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34764
- Umraniye Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Warsaw, 폴란드, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
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Warsaw, 폴란드, 04-730
- Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 참가자는 등록 자격을 얻기 위해 체중이 ≥ 17 kg 이상이어야 합니다.
- 참가자는 연구 특정 활동/절차 시작 전에 사전 동의서/동의를 제공해야 합니다. 참가자가 법적으로 사전 동의를 제공하기에 너무 어린 경우 법적 대리인이 사전 동의를 제공하고, 참가자는 연구 특정 활동/절차 시작 전에 지역 규정 및/또는 지침에 따라 서면 동의를 제공해야 합니다.
- 선별 시점에 연령 2세에서 < 18세. 임상 연구 중 법적 동의 연령에 도달하는 참가자의 경우, 통지가 필요하며 연구 계속을 위해 참가자가 새로운 동의서에 서명해야 합니다.
- IgG4-RD의 임상 진단.
- 선별 시 주 연구자(PI)에 의해 결정된 2019年美国风湿病学会(ACR) 및 유럽 류마티스 연맹(EULAR) 분류 기준 충족. 특히, 참가자는 분류 기준 진입 요건(다음 장기 중 하나의 침범 포함: 췌장, 담관/담도계, 안와, 폐, 신장, 누선, 주요 타액선, 후복막, 대동맥, 경막, 또는 갑상선 [Riedel 갑상선염])을 충족해야 하며, 분류 기준 배제 항목을 모두 충족하지 않아야 하고, 최소 20점의 분류 기준 포함 점수를 달성해야 합니다.
- 선별 전 모든 연령에 적합하고 지역적으로 요구되는 예방접종을 완료해야 합니다.
- 선별 시 PI 평가에 따라 IgG4-RD 치료를 위해 글루코코르티코이드(GCs) 외에 또는 이외의 치료가 필요한 참가자.
- IgG4-RD 치료를 위해 GCs를 복용 중인 참가자는 등록 전(1일차) 최소 2주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다. 등록 후 용량 감소는 PI 재량에 따릅니다.
주요 배제 기준:
간담도 IgG4-RD 활동이 있는 상태에서 다음 이상 간 기능 검사 결과가 있는 참가자:
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > 정상 상한치(ULN)의 10배
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) > ULN의 10배
- 총 빌리루빈(TBL) > ULN의 5배 선별 간 기능 검사는 간담도 IgG4-RD 활동으로 인한 이상 수치가 GC 치료에 반응할 수 있도록 1일차 전에 반복될 수 있습니다.
중대한 간, 신장, 또는 대사 기능 장애 또는 중대한 혈액학적 이상의 증거, 선별 시 다음 중 하나 포함(동일 선별 기간 내 결과 확인을 위해 한 번 반복 검사 가능):
- 혈소판 수 < 75000/μL (또는 < 75 × 10⁹/L)
- 절대 호중구 수 < 1200 cells/μL
- 총 Ig < 600 mg/dL
- CD4 T 림프구 수 < 300 cells/μL
- 혈색소 < 8 g/dL (또는 < 80 g/L).
- 추정 사구체 여과율 < 45 mL/min/1.73 m².
- 중앙 검사실에 따른 연령별 정상 하한치(LLN)의 1/2 미만인 B세포 수.
- 조절되지 않거나 금지 약물이 필요한 동시 자가면역 질환 진단(의료 모니터 승인 없는 경우).
- 연구 1일차 전 2개월 이내에 항감염제 치료, 입원 또는 연구자의 판단에 따라 참가자에게 추가 위험을 초래하는 임상적으로 중대한 활성 또는 만성 바이러스, 세균, 또는 진균 감염.
- 선천性或 후천性 면역 결핍증(예: 인간 면역결핍 바이러스[HIV] 감염, 비장 절제술, 면역억제 관련 또는 특발성 T세포 결핍증)의 알려진 병력으로 참가자를 감염에 취약하게 하는 경우.
- 선별 시 만성 B형 간염 감염 양성 검사, 다음 중 하나로 정의: (1) B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성; 또는 (2) B형 간염 코어 항체(anti-HBc) 양성 PLUS B형 간염 표면 항체(anti-HBs) 음성. 참고: anti-HBs만 양성이거나, anti-HBc 양성 plus anti-HBs 양성이고 HBsAg 음성인 참가자는 등록 자격이 있습니다.
- 1일차 전 다음 중 하나 투여: 알렘투주맙, 총 림프조사, 골수 이식, T세포 백신 치료.
- 1일차 전 2개월 이내 다음 중 하나 투여: 아자티오프린, 미코페놀레이트 모페틸, 시클로스포린, 메토트렉세이트, 시클로포스파미드, 토실리주맙, 사트랄리주맙, 에쿨리주맙, 및 미톡산트론.
- 선별 전 6개월 이내 리툭시맙 또는 임의의 실험적 B세포 제거 제제(예: 오크렐리주맙, 오비누투주맙, 오파투무맙, 이네빌리주맙), 또는 임의의 비제거 B세포 지향 치료(예: 벨리무맙), 아바타셉트 투여, B세포 수가 LLN의 ≥ 1/2로 회복되지 않은 경우.
- 1일차 전 4주 이내 임의의 생백신 또는 약독화 백신 투여(비활성[사균] 백신 투여는 허용됨), 선별 1년 이내 Bacillus Calmette-Guérin 백신, 또는 선별 전 4주 이내 또는 선별 중 수혈.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이네빌리주맙
참가자들은 정맥 내(IV) 주입을 통해 이네빌리주맙을 투여받게 됩니다.
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이네빌리주맙은 정맥 주입을 통해 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이네빌리주맙의 최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 최대 561일
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최대 561일
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이네빌리주맙의 혈장 농도-시간 곡선 하면적 (AUC)
기간: 최대 561일
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최대 561일
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이네빌리주맙의 청소율 (CL)
기간: 최대 561일까지
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최대 561일까지
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이네빌리주맙의 말단 반감기 (t½)
기간: 최대 561일
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최대 561일
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이네빌리주맵의 정상상태 분포용적(Vss)
기간: 최대 561일
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최대 561일
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기준선 대비 CD20+ B-세포 수 변화
기간: 기준선 및 561일차
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기준선 및 561일차
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 561일
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최대 561일
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심각한 이상사례(SAE)를 경험한 참가자 수
기간: 기준선부터 561일차까지
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기준선부터 561일차까지
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관심 사건(EOIs)을 경험한 참가자 수
기간: 기준선부터 561일차까지
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기준선부터 561일차까지
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기저선 대비 임상적으로 유의한 검사실 지표 변화를 경험한 참가자 수
기간: 기준선부터 561일차까지
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기준선부터 561일차까지
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기준선 대비 활력 징후에서 임상적으로 유의미한 변화를 경험한 참가자 수
기간: 기준선부터 561일까지
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기준선부터 561일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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52주간 첫 치료 플레어 발생까지의 시간
기간: 최대 52주까지
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최대 52주까지
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52주간 플레어 없는 참가자 비율
기간: 최대 52주
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최대 52주
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52주간 연간화된 발작률
기간: 최대 52주
|
최대 52주
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치료 시작 전후의 항약물 항체(ADA) 존재
기간: 1일차부터 561일차까지
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1일차부터 561일차까지
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52주차 기준 일일 글루코코르티코이드 용량의 기저치 대비 백분율 감소
기간: 기준 시점 및 52주차
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기준 시점 및 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 10월 31일
기본 완료 (추정된)
2031년 6월 10일
연구 완료 (추정된)
2031년 6월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 10월 28일
처음 게시됨 (실제)
2025년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20240202
- 2025 (미국 NIH 보조금/계약: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-520988-41-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 다루기 위해 필요한 변수에 대한 비식별화된 개별 환자 데이터.
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구 종료 후 18개월이 지나고, 1) 제품 및 적응증(또는 다른 새로운 용도)이 미국과 유럽에서 모두 시판 승인을 받았거나, 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단되고 데이터가 규제 당국에 제출되지 않을 경우에 검토됩니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청 자격에는 종료일이 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구자는 연구 목적, 범위 내의 Amgen 제품 및 Amgen 연구, 관심 있는 종료점/결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구사항, 출판 계획, 연구자의 자격을 포함한 요청서를 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 다루어진 안전성 및 효능 문제를 재평가하기 위한 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 승인하지 않습니다.
요청은 내부 자문 위원회에서 검토되며, 승인되지 않을 경우 데이터 공유 독립 검토 패널에 의해 추가 중재될 수 있습니다.
승인 시, 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보는 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 분석 사양에서 제공된 경우 분석 코드 조각을 포함하는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 이용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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