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评估Inebilizumab在儿科IgG4相关疾病参与者中的药代动力学、药效学、安全性和耐受性的研究

2026年8月26日 更新者：Amgen

一项开放标签、非对照、多中心试验，旨在评估伊奈利珠单抗在2岁至18岁以下免疫球蛋白G4相关疾病（IgG4-RD）患儿中的药代动力学、药效学、安全性和耐受性

本研究的主要目的是表征inebilizumab在患有IgG4相关疾病（IgG4-RD）的儿科参与者中的药代动力学（PK）和药效学（PD），并评估其安全性和耐受性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

15

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
  • 土耳其（türkiye）
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34764
        • Umraniye Egitim ve Arastirma Hastanesi
  • 巴西
    • Ceará
      • Fortaleza、Ceará、巴西、60140-025
        • Centro Oncologia Leonardo Da Vinci
  • 希腊
      • Athens、希腊、11527
        • General Children Hospital Panagioti and Aglaias Kyriakou
      • Athens、希腊、11521
        • Euroclinic Children Hospital
  • 波兰
      • Warsaw、波兰、02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
      • Warsaw、波兰、04-730
        • Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka
  • 美国
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • University of South Florida - Carol and Frank Morsani Center for Advanced Health Care
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • University of Pittsburgh Medical Center Childrens Hospital of Pittsburgh
  • 西班牙
    • Valencia
      • Valencia、Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准：

  1. 参与者体重必须≥17公斤方符合入组资格。
  2. 在启动任何研究特定活动/程序前，参与者已提供知情同意/ assent。当参与者因法定年龄过小而无法提供知情同意时，其法定授权代表已提供知情同意，且参与者已根据当地法规和/或指南在研究特定活动/程序启动前提供书面assent。
  3. 筛选时年龄为2至<18岁。对于在临床研究期间达到法定同意年龄的参与者，需进行通知，且必须由参与者签署新的同意书以继续参与研究。
  4. 临床诊断为IgG4相关疾病（IgG4-RD）。
  5. 在筛选时经主要研究者（PI）判定符合2019年美国风湿病学会（ACR）和欧洲抗风湿病联盟（EULAR）分类标准。具体而言，参与者必须满足分类标准准入要求（包括以下任一器官受累：胰腺、胆管/胆道树、眼眶、肺部、肾脏、泪腺、主要唾液腺、腹膜后、主动脉、硬脑膜或甲状腺[Riedel甲状腺炎]），不得符合任何分类标准排除项，且必须至少获得20个分类标准纳入点。
  6. 在筛选前已完成所有适龄且当地要求的疫苗接种。
  7. 根据筛选时PI评估，需要除糖皮质激素（GCs）外或其他方式治疗IgG4-RD的参与者。
  8. 正在使用GCs治疗IgG4-RD的参与者应在入组前（第1天）保持稳定剂量至少2周。入组后的减量将由PI酌情决定。

主要排除标准：

  1. 在存在肝胆IgG4-RD活动的情况下，出现以下任何肝功能检查异常的参与者：

    • 天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 10 × 正常值上限（ULN）
    • 丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 10 × ULN
    • 总胆红素（TBL）> 5 × ULN。可在第1天前重复筛查肝功能检查，以允许因肝胆IgG4-RD活动导致的异常值对GC治疗产生反应。

  2. 存在显著肝、肾或代谢功能障碍或显著血液学异常的證據，包括筛选时出现以下任何一项（可在同一筛选期内重复检测一次以确认结果）：

    • 血小板计数 < 75000/μL（或 < 75 × 10^9/L）
    • 绝对中性粒细胞计数 < 1200 cells/μL
    • 总免疫球蛋白 < 600 mg/dL
    • CD4 T淋巴细胞计数 < 300 cells/μL
    • 血红蛋白 < 8 g/dL（或 < 80 g/L）
  3. 估算肾小球滤过率 < 45 mL/min/1.73 m²。
  4. 根据中心实验室标准，B细胞计数低于年龄对应正常值下限（LLN）的一半。
  5. 确诊患有未控制或需使用任何禁用药物（除非经医学监查员批准）的并发自身免疫性疾病。
  6. 在研究第1天前2个月内，存在需要抗感染治疗、住院或研究者认为对参与者构成额外风险的临床显著严重活动性或慢性病毒、细菌或真菌感染。
  7. 已知有导致参与者易感染的先天性或获得性免疫缺陷病史（例如，因人类免疫缺陷病毒[HIV]感染、脾切除、免疫抑制相关或特发性T细胞缺陷所致）。
  8. 筛选时慢性乙型肝炎感染检测阳性，定义为：（1）乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性；或（2）乙型肝炎核心抗体（抗-HBc）阳性加上乙型肝炎表面抗体（抗-HBs）阴性。注：仅抗-HBs阳性，或抗-HBc阳性加抗-HBs阳性且HBsAg阴性的参与者符合入组资格。
  9. 在第1天前接受过以下任何治疗：阿仑单抗、全淋巴照射、骨髓移植、T细胞疫苗疗法。
  10. 在第1天前2个月内接受过以下任何治疗：硫唑嘌呤、霉酚酸酯、环孢素、甲氨蝶呤、环磷酰胺、托珠单抗、萨特利珠单抗、艾库珠单抗和米托蒽醌。
  11. 在筛选前6个月内接受过利妥昔单抗或任何实验性B细胞清除剂（例如奥瑞珠单抗、奥比妥珠单抗、奥法木单抗、伊奈利珠单抗），或任何非清除性B细胞导向疗法（例如贝利木单抗）、阿巴西普，除非B细胞计数已恢复至≥LLN的一半。
  12. 在第1天前4周内接受过任何活疫苗或减毒疫苗（接种灭活疫苗可接受），筛选前1年内接种过卡介苗，或筛选前4周内或筛选期间接受过输血。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：伊奈利珠单抗
参与者将通过静脉（IV）输注方式接受伊奈利珠单抗治疗。
药品：伊奈利珠单抗
伊奈利珠单抗将通过静脉输注给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
伊奈利珠单抗的最大血浆浓度（Cmax）
大体时间：最长至第561天
最长至第561天
伊奈利珠单抗血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：最长至第561天
最长至第561天
伊奈利珠单抗清除率 (CL)
大体时间：最长至第561天
最长至第561天
伊奈利珠单抗的终末半衰期(t½)
大体时间：最长至第561天
最长至第561天
伊奈利珠单抗稳态分布容积（Vss）
大体时间：最长至第561天
最长至第561天
基线CD20+B细胞计数变化
大体时间：基线和第561天
基线和第561天
发生不良事件（AEs）的受试者人数
大体时间：截至第561天
截至第561天
发生严重不良事件（SAE）的受试者人数
大体时间：基线至第561天
基线至第561天
发生关注事件（EOI）的受试者数量
大体时间：基线至第561天
基线至第561天
出现实验室参数较基线发生临床显著变化的受试者人数
大体时间：基线至第561天
基线至第561天
出现生命体征较基线发生临床显著变化的受试者人数
大体时间：基线至第561天
基线至第561天

次要结果测量

结果测量
大体时间
52周内首次治疗性发作时间
大体时间：最长至第52周
最长至第52周
52周内无发作参与者的百分比
大体时间：至第52周
至第52周
52周内年化发作率
大体时间：直至第52周
直至第52周
治疗开始前后抗药物抗体（ADA）的存在情况
大体时间：第1天至第561天
第1天至第561天
第52周时每日糖皮质激素剂量较基线的百分比下降
大体时间：基线和第52周
基线和第52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

调查人员

  • 研究主任：MD、Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年10月31日

初级完成 (估计的)

2031年6月10日

研究完成 (估计的)

2031年6月10日

研究注册日期

首次提交

2025年10月28日

首先提交符合 QC 标准的

2025年10月28日

首次发布 (实际的)

2025年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月26日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20240202
  • 2025 (美国 NIH 拨款/合同：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-520988-41-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

为经批准的数据共享请求中解决特定研究问题所需的变量，提供去标识化的个体患者数据。

IPD 共享时间框架

关于本研究的数据共享请求将在研究结束18个月后开始受理，且需满足以下任一条件：1）该产品及适应症（或其他新用途）已同时获得美国和欧洲的市场授权；或2）该产品和/或适应症的临床开发已终止且数据不会提交给监管机构。 本研究提交数据共享请求的资格无截止日期。

IPD 共享访问标准

合格研究人员可提交包含以下内容的申请：研究目标、涉及的安进产品与安进研究项目、关注的终点/结局指标、统计分析计划、数据需求、发表计划及研究人员资质。 一般而言，安进不会为重新评估产品说明书中已明确的安全性和有效性问题而批准外部获取个体患者数据的请求。 申请将由内部顾问委员会审核，若未获批准，可提交数据共享独立评审委员会进行仲裁。 经批准后，我们将根据数据共享协议条款提供解决研究问题所需的信息。 这可能包括匿名化的个体患者数据和/或现有支持文件（若分析规范中提供了分析代码片段则包含相应内容）。 更多详细信息请访问下方网址。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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