Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar de evaluatie van de farmacokinetiek, farmacodynamiek, veiligheid en verdraagbaarheid van Inebilizumab bij pediatrische deelnemers met IgG4-RD

26 augustus 2026 bijgewerkt door: Amgen

Open-label, ongecontroleerd, multicenter onderzoek om de farmacokinetiek, farmacodynamiek, veiligheid en verdraagbaarheid van inebilizumab te evalueren bij kinderen van 2 jaar tot minder dan 18 jaar met immunoglobuline G4-gerelateerde ziekte (IgG4-RD)

De primaire doelstellingen van deze studie zijn het karakteriseren van de farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD), evenals het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van inebilizumab bij pediatrische deelnemers met IgG4-RD.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60140-025
        • Centro Oncologia Leonardo Da Vinci
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • General Children Hospital Panagioti and Aglaias Kyriakou
      • Athens, Griekenland, 11521
        • Euroclinic Children Hospital
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka
  • Spanje
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34764
        • Umraniye Egitim ve Arastirma Hastanesi
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida - Carol and Frank Morsani Center for Advanced Health Care
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center Childrens Hospital of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijke insluitingscriteria:

  1. Deelnemers moeten ≥ 17 kg wegen om in aanmerking te komen voor inschrijving.
  2. Deelnemer heeft geïnformeerde toestemming/instemming verleend vóór de start van enige studiespecifieke activiteiten/procedures. De wettelijk vertegenwoordiger van de deelnemer heeft geïnformeerde toestemming verleend wanneer de deelnemer wettelijk te jong is om geïnformeerde toestemming te geven, en de deelnemer heeft schriftelijke instemming verleend op basis van lokale regelgeving en/of richtlijnen voordat enige studiespecifieke activiteiten/procedures worden gestart.
  3. Leeftijd 2 tot < 18 jaar op het moment van screening. Voor deelnemers die tijdens de klinische studie de leeftijd van wettelijke toestemming bereiken, is melding vereist en moet een nieuw toestemmingsformulier worden ondertekend door de deelnemer voor voortzetting van de studie.
  4. Klinische diagnose van IgG4-RD.
  5. Vervulling van de classificatiecriteria van het American College of Rheumatology (ACR) 2019 en de European League Against Rheumatism (EULAR) zoals bepaald door de hoofdonderzoeker (PI) tijdens screening. Specifiek moeten deelnemers voldoen aan de toegangseisen van de classificatiecriteria (inclusief betrokkenheid van een van de volgende organen: alvleesklier, galwegen/galboom, oogkassen, longen, nieren, traanklieren, grote speekselklieren, retroperitoneum, aorta, pachymeningen, of schildklier [Riedel's thyroiditis]), mogen ze niet voldoen aan een van de uitsluitingen van de classificatiecriteria, en moeten ze minimaal 20 inclusiepunten voor classificatiecriteria behalen.
  6. Ontvangst van alle leeftijdsgeschikte en lokaal vereiste vaccinaties vóór screening.
  7. Deelnemers die volgens beoordeling van de PI tijdens screening behandeling nodig hebben naast of anders dan glucocorticosteroïden (GC's) voor IgG4-RD.
  8. Deelnemers die GC's gebruiken voor de behandeling van IgG4-RD moeten minstens 2 weken vóór inschrijving (dag 1) op een stabiele dosering blijven. Afbouwen na inschrijving is ter beoordeling van de PI.

Belangrijke uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers met een van de volgende abnormale leverfunctietesten in aanwezigheid van hepatobiliaire IgG4-RD-activiteit:

    • aspartaataminotransferase (AST) > 10 × bovenlimiet normaal (ULN)
    • alanineaminotransferase (ALT) > 10 × ULN
    • totaal bilirubine (TBL) > 5 × ULN Screening leverfunctietesten mogen vóór dag 1 worden herhaald om abnormale waarden als gevolg van hepatobiliaire IgG4-RD-activiteit de kans te geven te reageren op GC-behandeling.

  2. Bewijs van significante lever-, nier- of stofwisselingsdysfunctie of significante hematologische afwijking, inclusief een van de volgende tijdens screening (één herhalingstest mag worden uitgevoerd om resultaten binnen dezelfde screeningsperiode te bevestigen):

    • trombocytenaantal < 75000/μL (of < 75 × 10⁹/L)
    • absoluut neutrofielenaantal < 1200 cellen/μL
    • totaal Ig < 600 mg/dL
    • CD4 T-lymfocytenaantal < 300 cellen/μL
    • hemoglobine < 8 g/dL (of < 80 g/L).
  3. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 45 mL/min/1,73 m².
  4. B-celaantallen < de helft van de ondergrens normaal (LLN) voor leeftijd volgens het centrale laboratorium.
  5. Gediagnosticeerd met een gelijktijdige auto-immuunziekte die niet onder controle is of verboden medicatie vereist (tenzij goedgekeurd door de medisch monitor).
  6. Klinisch significante ernstige actieve of chronische virale, bacteriële of schimmelinfectie die behandeling met anti-infectiva, ziekenhuisopname vereist, of volgens de onderzoeker een extra risico vormt voor de deelnemer, binnen 2 maanden vóór dag 1 van de studie.
  7. Bekende geschiedenis van congenitale of verworven immunodeficiëntie (bijv. door hiv-infectie, splenectomie, immunosuppressie-gerelateerde of idiopathische T-celtekorten) die de deelnemer vatbaar maakt voor infectie.
  8. Positieve test voor chronische hepatitis B-infectie bij screening, gedefinieerd als: (1) Positief hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg); of (2) Positief hepatitis B-kernantilichaam (anti-HBc) PLUS negatief hepatitis B-oppervlakte-antilichaam (anti-HBs). Opmerking: Deelnemers met alleen een positieve anti-HBs, of een positieve anti-HBc plus positieve anti-HBs en negatieve HBsAg, komen in aanmerking voor inschrijving.
  9. Ontvangst van een van de volgende vóór dag 1: alemtuzumab, totale lymfoïde bestraling, beenmergtransplantatie, T-celvaccinatietherapie.
  10. Ontvangst van een van de volgende binnen 2 maanden vóór dag 1: azathioprine, mycofenolaatmofetil, ciclosporine, methotrexaat, cyclofosfamide, tocilizumab, satralizumab, eculizumab en mitoxantron.
  11. Ontvangst van rituximab of enig experimenteel B-celdepleterend middel (bijv. ocrelizumab, obinutuzumab, ofatumumab, inebilizumab), of enige niet-depleterende B-celgerichte therapie (bijv. belimumab), abatacept, binnen 6 maanden vóór screening tenzij B-celaantallen zijn teruggekeerd naar ≥ de helft van de LLN.
  12. Ontvangst van enig levend of verzwakt vaccin (toediening van geïnactiveerd [gedood] vaccin is acceptabel) binnen 4 weken vóór dag 1, Bacillus Calmette-Guérin-vaccin binnen 1 jaar na screening, of bloedtransfusie binnen 4 weken vóór screening of tijdens screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inebilizumab
Deelnemers zullen Inebilizumab ontvangen via intraveneuze (IV) infusie.
Geneesmiddel: Inebilizumab
Inebilizumab wordt toegediend via een intraveneuze infusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van Inebilizumab
Tijdsspanne: Tot dag 561
Tot dag 561
Oppervlak onder de plasmakoncentratie-tijdcurve (AUC) van Inebilizumab
Tijdsspanne: Tot Dag 561
Tot Dag 561
Klaring (CL) van Inebilizumab
Tijdsspanne: Tot en met dag 561
Tot en met dag 561
Terminale halfwaardetijd (t½) van Inebilizumab
Tijdsspanne: Tot dag 561
Tot dag 561
Volume van distributie in steady-state (Vss) van Inebilizumab
Tijdsspanne: Tot Dag 561
Tot Dag 561
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CD20+ B-celaantallen
Tijdsspanne: Basislijn en dag 561
Basislijn en dag 561
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Tot dag 561
Tot dag 561
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Baseline tot en met dag 561
Baseline tot en met dag 561
Aantal deelnemers met gebeurtenissen van belang (EOI's)
Tijdsspanne: Baseline tot en met dag 561
Baseline tot en met dag 561
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarden in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Baseline tot en met dag 561
Baseline tot en met dag 561
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale functies ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Baseline tot en met dag 561
Baseline tot en met dag 561

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot eerste behandelde opvlamming gedurende 52 weken
Tijdsspanne: Tot week 52
Tot week 52
Percentage van deelnemers zonder opvlammingen gedurende 52 weken
Tijdsspanne: Tot week 52
Tot week 52
Jaarlijks gecorrigeerd opflakkeringpercentage over 52 weken
Tijdsspanne: Tot Week 52
Tot Week 52
Aanwezigheid van Antigeneesmiddel Antistoffen (ADA) Voor en Na Start van Behandeling
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 561
Dag 1 tot Dag 561
Percentage verlaging ten opzichte van baseline in dagelijkse glucocorticoid dosis na week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Basislijn en week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Onderzoekers

  • Studie directeur: MD, Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

10 juni 2031

Studie voltooiing (Geschat)

10 juni 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20240202
  • 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-520988-41-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele patiëntengegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag in een goedgekeurd gegevensdelingverzoek aan te pakken.

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken om gegevensdeling met betrekking tot deze studie zullen in overweging worden genomen vanaf 18 maanden na beëindiging van de studie en ofwel 1) het product en de indicatie (of ander nieuw gebruik) zijn goedgekeurd voor de markt in zowel de VS als Europa, ofwel 2) de klinische ontwikkeling voor het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties. Er is geen einddatum voor de geschiktheid om een verzoek om gegevensdeling voor deze studie in te dienen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met de onderzoeksdoelstellingen, het Amgen-product/de Amgen-producten en de Amgen-studie(s) binnen het bereik, eindpunten/uitkomsten van interesse, statistisch analyseplan, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s). Over het algemeen honoreert Amgen geen externe verzoeken om individuele patiëntengegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productlabeling zijn behandeld opnieuw te evalueren. Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs, en indien niet goedgekeurd, kunnen ze verder worden beslecht door een onafhankelijke beoordelingscommissie voor gegevensdeling. Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een gegevensdelings-overeenkomst. Dit kan geanonimiseerde individuele patiëntengegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten omvatten, met fragmenten van analysecode waar deze in de analysespecificaties zijn opgenomen. Meer details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren