MOBoxy：MoblO2による酸素化維持 (MOBoxy)

これは、安静時には酸素を必要としないが、活動時に酸素使用が処方されているCOPDまたはILD患者を対象とした、MoblO2デバイスの二施設（National Jewish Healthおよびスタンフォード大学）、3週間、非盲検（酸素供給に関して）クロスオーバー試験です。

登録後、各被験者は活動モニターを受け取り、通常通り自身の酸素デバイスを使用しながら1週間装着します。1週間後、被験者は活動モニターの装着を継続し、在宅充填式の定置型酸素濃縮装置と2本のDタンク（シリンダー）が提供されます。被験者は濃縮装置からこれらのタンクを充填します。MoblO2デバイスは1本のDタンクに取り付けられ、もう1本は最初のタンクが空になった場合の予備として使用されます。その場合、MoblO2デバイスは空のタンクから外され、予備タンクに取り付けられて使用され、最初のタンクは濃縮装置から充填されて予備として保管されます。

次の2週間、患者が活動する際には、研究で提供されたMoblO2システムを装備したDタンクを使用するよう求められます。うち1週間（週A）は、MoblO2デバイスがDシリンダーの上部に設置され、データを収集しますが酸素流量は制御しません。もう1週間（週B）は、MoblO2デバイスがDシリンダーの上部に設置され、データを収集し酸素流量を制御します。

III.B.1. スクリーニングによる酸素流量の設定：同意を得た患者は、以下の酸素滴定プロトコルにより酸素必要量のスクリーニングを受けます：患者は、SpO2がモニターされながら、静かで人通りの少ない廊下の30メートルコースを（走ったりジョギングしたりせずに）可能な限り速く往復歩行するよう指示されます。歩行は3分間完了するか、SpO2が88%以下に低下するまで継続します。3分経過までにSpO2が88%以下に低下しない場合、患者は研究対象外となります。3分前にSpO2が88%以下に低下した場合、歩行は中止され、患者は5分間休息します。その後、酸素は2L/分単位で増量され（連続流量酸素、患者が歩行しながら引くトロリー上のEタンクから供給）、患者が15秒以上SpO2が88%以下に低下することなく3分間完了できるまで継続されます。すべての歩行試験の間には5分間の休息期間が確保されます。

15 L/分を超える酸素を必要とする患者は除外されます。患者はスクリーニング歩行時よりも強い活動を行う可能性があるため、MoblO2デバイスが制御モードである研究週間では、デバイスに設定される流量は以下のいずれか高い方とします：1）スクリーニングプロトコルで決定された流量、または2）患者が過去1週間に使用した最高流量。

III.B.2. 無作為化：MoblO2デバイスが酸素流量を制御する2週間（AまたはB）のどちらかは、乱数発生器を用いて無作為に割り当てられます。したがって、被験者はABまたはBAのいずれかの順序に無作為化される可能性があります。各施設では順序が無作為に割り当てられます。

患者被験者は、以前に診断されたCOPDまたは慢性ILDを有し、登録の少なくとも1ヶ月前から担当医師により活動時（安静時ではない）の酸素使用が処方されている者とします。合計48名の被験者が募集されます：National Jewish Healthから24名、スタンフォード大学から24名。各施設では、12名がCOPD、12名がILDの被験者となります。

本研究では、アクティグラフィと患者報告アウトカム指標を含む多数の評価ツールを使用します。使用するActigraphはGT3X + Tri-Axis Actigraphy Monitor（Actigraph LLC; Pensacola, FL）で、メーカー提供のバンドを使用して腰に装着します。被験者は入浴やシャワー時を除き、覚醒時間中にActigraphを装着するよう求められます。被験者は充電器を受け取り、一晩中デバイスを充電するよう求められます。Actigraphの専用ソフトウェアを使用して、座位時間と中程度から活発な身体活動に費やした時間の値を生成します。

すべての質問票はREDcapを介した電子形式で、各訪問時に同じ順序で実施されます。COPD被験者については、順序は以下の通りです：CAT、酸素満足度調査、FSS、IPAQ、Proactive、PGI-呼吸困難、PGI-咳嗽、PGI-活力、PGI-QOL。ILD被験者については、順序は以下の通りです：L-PF、酸素満足度調査、FSS、IPAQ、Proactive、PGI-呼吸困難、PGI-咳嗽、PGI-活力、PGI-QOL。

アウトカム解析。最初の解析では、MoblO2が酸素流量を制御する場合としない場合を比較します。その他の解析では、研究者はMoblO2が酸素流量を制御する場合とベースラインを比較します。以下のアウトカムは、関心あるアウトカムの差を従属変数とする一般化線形モデルを使用して解析されます：

• 活動アウトカム（中程度から活発な身体活動に費やした時間または座位時間）
• 酸素アウトカム（使用総リットル数、MoblO2オーバーライド（時間当たり））
• 酸素飽和度アウトカム（SpO2 < 90%の時間%、SpO2 < 88%の時間%、時間当たりの88%未満酸素飽和度低下イベント数）
• 質問票アウトカム（CATスコア、L-PFスコア（症状モジュール、呼吸困難ドメイン、咳嗽ドメイン、活力ドメイン、影響モジュール、L-PF合計）、IPAQ、Proactive、FSSおよびPGI）
• 酸素満足度調査