MOBoxy: MoblO2 para Manter a Oxigenação (MOBoxy)

Este é um estudo cruzado, não cego (quanto à administração de O2), de três semanas, em dois centros (National Jewish Health e Universidade de Stanford), do dispositivo MoblO2 em doentes com DPOC ou DPI que não necessitam de O2 em repouso, mas a quem foi prescrito O2 para uso durante a atividade.

Após inscrição, cada sujeito receberá um monitor de atividade e usá-lo-á durante uma semana enquanto utiliza o seu próprio dispositivo de O2 como faria normalmente. Após a primeira semana, continuarão a usar o monitor de atividade e receberão um concentrador de O2 estacionário de enchimento doméstico e dois tanques D (cilindros) que encherão a partir do concentrador. O dispositivo MoblO2 será fixado a um tanque D, e o outro ficará em reserva para o caso de o primeiro tanque se esgotar, altura em que o dispositivo MoblO2 será removido do tanque vazio, fixado ao tanque de reserva para uso, e o primeiro tanque será enchido a partir do concentrador e deixado em reserva.

Durante as duas semanas seguintes, sempre que os doentes se esforçarem, será-lhes pedido que utilizem os tanques D com o sistema MoblO2 fornecido pelo estudo. Durante uma das semanas (Semana A), o dispositivo MoblO2 estará no topo do cilindro D e recolherá dados, mas não controlará o fluxo de O2. Na outra semana (Semana B), o dispositivo MoblO2 estará no topo do cilindro D e recolherá dados e controlará o fluxo de O2.

III.B.1. Triagem para estabelecer o fluxo de O2: Os doentes consentidos serão rastreados quanto às necessidades de O2 através de um protocolo de titulação de O2, conforme segue: os doentes serão instruídos a caminhar o mais rápido possível (sem correr ou trotar) de um lado para o outro num percurso de 30 metros num corredor tranquilo e de pouco movimento, enquanto o seu SpO2 é monitorizado. A caminhada continua até completar 3 minutos ou o SpO2 descer para ≤ 88%. Se o SpO2 não descer para ≤ 88% aos 3 minutos, o doente não é elegível para o estudo. Se o SpO2 descer para ≤ 88% antes dos 3 minutos, a caminhada é interrompida e o doente descansa durante 5 minutos. O O2 é então adicionado em incrementos de 2L/min - fluxo contínuo de O2, administrado através de um tanque E num carrinho que o doente puxa enquanto caminha - até que o doente consiga completar 3 minutos sem que o SpO2 desça para ≤ 88% durante 15 segundos ou mais. Períodos de descanso de cinco minutos serão garantidos entre todas as caminhadas.

Doentes que necessitem de > 15 L/min de O2 serão excluídos. Como os doentes podem esforçar-se mais do que durante as caminhadas de triagem, para a semana do estudo em que o dispositivo MoblO2 está em modo de controlo, o fluxo definido no dispositivo será o maior dos seguintes: 1) o fluxo determinado pelo protocolo de triagem ou 2) o fluxo mais elevado que um doente tenha usado na última semana.

III.B.2. Randomização: Qual das duas semanas (A ou B) o dispositivo MoblO2 controlará o fluxo de O2 será atribuído aleatoriamente através de um gerador de números aleatórios; assim, os sujeitos poderão ser randomizados para qualquer ordem: AB ou BA. Cada um dos dois locais atribuirá aleatoriamente a ordem.

Os doentes sujeitos terão DPOC ou DPI crónico previamente diagnosticados e terão tido O2 prescrito pelo seu médico para uso durante o esforço (mas não em repouso) durante pelo menos um mês antes da inscrição. No total, serão recrutados 48 sujeitos: 24 do National Jewish Health e 24 da Universidade de Stanford. Em cada local, 12 sujeitos terão DPOC e 12 sujeitos terão DPI.

O estudo incluirá uma série de ferramentas de avaliação, incluindo actigrafia e medidas de resultados relatados pelos doentes. O Actigraph utilizado é o GT3X + Tri-Axis Actigraphy Monitor (Actigraph LLC; Pensacola, FL) usado na cintura com as bandas fornecidas pelo fabricante. Será pedido aos sujeitos que usem o Actigraph durante as horas de vigília, exceto quando estiverem a tomar banho ou duche. Os sujeitos receberão um carregador e será-lhes pedido que carreguem o dispositivo durante a noite. O software proprietário do Actigraph será usado para gerar valores para o tempo sedentário e o tempo gasto em atividade física moderadamente vigorosa.

Todos os questionários serão administrados em formato eletrónico via REDcap e na mesma ordem em cada visita. Para sujeitos com DPOC, a ordem será: CAT, inquérito de satisfação com O2, FSS, IPAQ, Proactive, PGI-Dispneia, PGI-Tosse, PGI-Energia e PGI-QV. Para sujeitos com DPI, a ordem será: L-PF, inquérito de satisfação com O2, FSS, IPAQ, Proactive, PGI-Dispneia, PGI-Tosse, PGI-Energia e PGI-QV.

Análises de resultados. As análises iniciais compararão o MoblO2 a controlar o fluxo de O2 versus não controlar. Noutras análises, os investigadores compararão o MoblO2 a controlar o fluxo de O2 versus a linha de base. Os seguintes resultados serão analisados usando um modelo linear generalizado, com a diferença no resultado de interesse como variável dependente:

• Resultados de atividade (tempo gasto em atividade física moderadamente vigorosa ou tempo sedentário)
• Resultados de oxigénio (litros totais usados, sobreposições do MoblO2 (por hora)
• Resultados de saturação (% de tempo com SpO2 < 90%, % de tempo com SpO2 < 88%, número de eventos de dessaturação < 88% por hora)
• Resultados de questionários (pontuação CAT, pontuações L-PF (Módulo de Sintomas, domínio Dispneia, domínio Tosse, domínio Energia, Módulo de Impactos, total L-PF), IPAQ, Proactive, FSS e PGI)
• Inquérito de satisfação com o oxigénio