MOBoxy: MoblO2 para Mantener la Oxigenación (MOBoxy)

Este es un ensayo cruzado, de tres semanas y dos centros (National Jewish Health y Universidad de Stanford), sin enmascaramiento (en la administración de O2), del dispositivo MoblO2 en pacientes con EPOC o enfermedad pulmonar intersticial difusa (EPID) que no requieren O2 en reposo pero tienen prescrito O2 para uso durante la actividad.

Una vez inscritos, a cada sujeto se le entregará un monitor de actividad y lo llevará durante una semana mientras utiliza su propio dispositivo de O2 como lo haría normalmente. Después de la primera semana, continuarán usando el monitor de actividad y se les proporcionará un concentrador de O2 estacionario de llenado doméstico y dos tanques D (cilindros) que llenarán desde el concentrador. El dispositivo MoblO2 se conectará a un tanque D, y el otro se mantendrá en reserva por si el primer tanque se agota, en cuyo caso, el dispositivo MoblO2 se retirará del tanque vacío, se conectará al tanque de reserva para su uso, y el primer tanque se llenará desde el concentrador y se dejará en reserva.

Durante las siguientes dos semanas, cada vez que los pacientes realicen esfuerzo, se les pedirá que utilicen los tanques D con el sistema MoblO2 proporcionado por el estudio. Durante una de las semanas (Semana A), el dispositivo MoblO2 estará colocado sobre el cilindro D y recopilará datos pero no controlará el flujo de O2. Durante la otra semana (Semana B), el dispositivo MoblO2 estará colocado sobre el cilindro D y recopilará datos y controlará el flujo de O2.

III.B.1. Cribado para establecer el flujo de O2: Los pacientes que hayan dado su consentimiento serán evaluados para determinar sus necesidades de O2 mediante un protocolo de titulación de O2 de la siguiente manera: se instruirá a los pacientes para que caminen lo más rápido posible (sin correr o trotar) de un lado a otro en un recorrido de 30 metros en un pasillo tranquilo y de poco tránsito mientras se monitoriza su SpO2. La caminata continúa hasta que se completen 3 minutos o la SpO2 descienda a ≤ 88%. Si la SpO2 no desciende a ≤ 88% en 3 minutos, el paciente no cumple los criterios para el estudio. Si la SpO2 desciende a ≤ 88% antes de 3 minutos, se detiene la caminata y el paciente descansa durante 5 minutos. Luego se añade O2 en incrementos de 2L/min - flujo continuo de O2, administrado mediante un tanque E en un carro que el paciente arrastra mientras camina - hasta que el paciente pueda completar 3 minutos sin que la SpO2 descienda a ≤ 88% durante 15 segundos o más. Se asegurarán períodos de descanso de cinco minutos entre todas las caminatas.

Se excluirá a los pacientes que necesiten > 15 L/min de O2. Debido a que los pacientes pueden realizar esfuerzos mayores que durante las caminatas de cribado, para la semana del estudio en que el dispositivo MoblO2 esté en modo de control, el flujo establecido en el dispositivo será el mayor de los siguientes: 1) el flujo determinado por el protocolo de cribado o 2) el flujo más alto que el paciente haya utilizado en la última semana.

III.B.2. Aleatorización: Cuál de las dos semanas (A o B) el dispositivo MoblO2 controlará el flujo de O2 se asignará aleatoriamente mediante un generador de números aleatorios; por lo tanto, los sujetos podrían ser aleatorizados a cualquiera de los dos órdenes: AB o BA. Cada uno de los dos centros asignará el orden aleatoriamente.

Los pacientes sujetos tendrán EPOC o EPID crónica diagnosticada previamente y habrán tenido prescrito por su médico tratante O2 para uso durante el esfuerzo (pero no en reposo) durante al menos un mes antes de la inscripción. En total, se reclutarán 48 sujetos: 24 del National Jewish Health y 24 de la Universidad de Stanford. En cada centro, 12 sujetos tendrán EPOC y 12 sujetos tendrán EPID.

El estudio incluirá varias herramientas de evaluación, incluyendo actigrafía y medidas de resultado reportadas por el paciente. El Actígrafo utilizado es el GT3X + Monitor de Actigrafía Triaxial (Actigraph LLC; Pensacola, FL) que se lleva en la cintura usando las correas proporcionadas por el fabricante. Se pedirá a los sujetos que usen el Actígrafo durante las horas de vigilia, excepto al bañarse o ducharse. Los sujetos recibirán un cargador y se les pedirá que carguen el dispositivo durante la noche. Se utilizará el software propietario de Actigraph para generar valores para el tiempo sedentario y el tiempo dedicado a actividad física moderadamente vigorosa.

Todos los cuestionarios se administrarán en formato electrónico a través de REDcap y en el mismo orden en cada visita. Para sujetos con EPOC, el orden será: CAT, encuesta de satisfacción con O2, FSS, IPAQ, Proactive, PGI-Disnea, PGI-Tos, PGI-Energía y PGI-Calidad de Vida. Para sujetos con EPID, el orden será: L-PF, encuesta de satisfacción con O2, FSS, IPAQ, Proactive, PGI-Disnea, PGI-Tos, PGI-Energía y PGI-Calidad de Vida.

Análisis de resultados. Los análisis iniciales compararán el MoblO2 controlando el flujo de O2 versus no controlarlo. En otros análisis, los investigadores compararán el MoblO2 controlando el flujo de O2 versus la línea base. Los siguientes resultados se analizarán utilizando un modelo lineal generalizado, con la diferencia en el resultado de interés como variable dependiente:

• Resultados de actividad (tiempo dedicado a actividad física moderadamente vigorosa o tiempo sedentario)
• Resultados de oxígeno (litros totales utilizados, anulaciones del MoblO2 (por hora)
• Resultados de saturación (% de tiempo con SpO2 < 90%, % de tiempo con SpO2 < 88%, número de eventos de desaturación < 88% por hora)
• Resultados de cuestionarios (puntuación CAT, puntuaciones L-PF (Módulo de Síntomas, dominio Disnea, dominio Tos, dominio Energía, Módulo de Impactos, L-PF total), IPAQ, Proactive, FSS y PGI)
• Encuesta de satisfacción con el oxígeno