MOBoxy: MoblO2 for å opprettholde oksygenering (MOBoxy)

Dette er en tosenterstudie (National Jewish Health og Stanford University), tre uker lang, åpen (for O2-levering) kryssforsøk med MoblO2-enheten hos pasienter med KOLS eller ILD som ikke trenger oksygen i hvile, men har fått foreskrevet oksygen til bruk under aktivitet.

Etter inkludering vil hvert emne få en aktivitetsmonitor og bruke den i en uke mens de benytter sin egen O2-enhet som vanlig. Etter uke én vil de fortsette å bære aktivitetsmonitoren og få utlevert en hjemmefyllings-stasjonær oksygenkonsentrator og to D-tanker (sylindre) som de vil fylle fra konsentratoren. MoblO2-enheten vil være festet til én D-tank, og den andre vil være i reserve for hvis/når den første tanken tommes, i så fall vil MoblO2-enheten fjernes fra den tomme tanken, festes til reserve tanken for bruk, og den første tanken vil fylles fra konsentratoren og etterlates i reserve.

I de neste to ukene vil pasienter bli bedt om å bruke D-tankene med MoblO2-systemet levert av studien når de anstrenger seg. I løpet av én av ukene (Uke A) vil MoblO2-enheten være på plass på toppen av D-sylinderen og vil samle inn data uten å kontrollere O2-strømmen. I den andre uken (Uke B) vil MoblO2-enheten være på plass på toppen av D-sylinderen og vil samle inn data og kontrollere O2-strømmen.

III.B.1. Screening for å fastsette O2-strøm: Samtykkede pasienter vil bli screenet for oksygenbehov via en O2-titrering protokoll som følger: pasienter vil bli instruert til å gå så raskt som mulig (uten å løpe eller jogge) frem og tilbake på en 30-meters bane i en stille, lavtrafikk korridor mens SpO2 deres overvåkes. Gåturen fortsetter til 3 minutter er fullført eller SpO2 faller til ≤ 88%. Hvis SpO2 ikke faller til ≤ 88% innen 3 minutter, kvalifiserer ikke pasienten for studien. Hvis SpO2 faller til ≤ 88% før 3 minutter, stoppes gåturen, og pasienten hviler i 5 minutter. O2 tilsettes deretter i 2L/min trinn - kontinuerlig strøm O2, levert via en E-tank på en tralle som pasienten drar mens de går - til pasienten er i stand til å fullføre 3 minutter uten at SpO2 faller til ≤ 88% i 15 sekunder eller mer. Fem minutters hvileperioder vil sikres mellom alle gåturer.

Pasienter som trenger > 15 L/min O2 vil bli ekskludert. Fordi pasienter kan anstrenge seg i større grad enn de gjorde under screeninggåturene, vil for uken i studien der MoblO2-enheten er i kontrollmodus strømmen innstilt på enheten være den høyeste av følgende: 1) strømmen fastsatt av screeningsprotokollen eller 2) den høyeste strømmen som en pasient har brukt i løpet av den siste uken.

III.B.2. Randomisering: Hvilken av de to ukene (A eller B) MoblO2-enheten vil kontrollere O2-strømmen vil bli tilfeldig tildelt via en tilfeldig tallgenerator; dermed kunne emner randomiseres til enten rekkefølge: AB eller BA. Hvert av de to sentrene vil tilfeldig tildele rekkefølgen.

Pasientemner vil ha tidligere diagnostisert KOLS eller kronisk ILD og vil ha fått foreskrevet av sin behandlingsutøver oksygen til bruk under anstrengelse (men ikke i hvile) i minst én måned før inkludering. Totalt vil 48 emner rekrutteres: 24 fra National Jewish Health og 24 fra Stanford University. Ved hvert senter vil 12 emner ha KOLS, og 12 emner vil ha ILD.

Studien vil inkludere en rekke vurderingsverktøy, inkludert aktigrafi og pasientrapporterte utfallsmål. Aktigrafen som brukes er GT3X + Tri-Axis Actigraphy Monitor (Actigraph LLC; Pensacola, FL) som bæres på livet ved hjelp av produsentens tilgjengelige band. Emner vil bli bedt om å bære Aktigrafen i løpet av våkne timer, unntatt ved bading eller dusjing. Emner vil motta en lader, og de vil bli bedt om å lade enheten over natten. Aktigraf proprietær programvare vil bli brukt til å generere verdier for stillesittende tid og tid brukt i moderat kraftig fysisk aktivitet.

Alle spørreskjemaer vil bli administrert i elektronisk format via REDcap og i samme rekkefølge ved hvert besøk. For emner med KOLS vil rekkefølgen være: CAT, O2-tilfredshetsskjema, FSS, IPAQ, Proactive, PGI-Dyspne, PGI-Hoste, PGI-Energi og PGI-Livskvalitet. For emner med ILD vil rekkefølgen være: L-PF, O2-tilfredshetsskjema, FSS, IPAQ, Proactive, PGI-Dyspne, PGI-Hoste, PGI-Energi og PGI-Livskvalitet.

Resultatanalyser. De innledende analysene vil sammenligne MoblO2 som kontrollerer O2-strømmen kontra ikke. I andre analyser vil forskerne sammenligne MoblO2 som kontrollerer O2-strømmen kontra utgangspunkt. Følgende utfall vil bli analysert ved bruk av en generalisert lineær modell, med forskjellen i interesseresultat som den avhengige variabelen:

• Aktivitetsutfall (tid brukt i moderat kraftig fysisk aktivitet eller stillesittende tid)
• Oksygenutfall (totalt antall liter brukt, MoblO2-overstyrninger (per time)
• Metningsutfall (% tid med SpO2 < 90%, % tid med SpO2 < 88%, antall desaturasjonshendelser < 88% per time)
• Spørreskjema utfall (CAT-skår, L-PF-skår (Symptommodul, Dyspnedomene, Hostedomene, Energidomene, Påvirkningsmodul, L-PF totalt), IPAQ, Proactive, FSS og PGI)
• Oksygen tilfredshetsskjema