MOBoxy：MoblO2维持氧合 (MOBoxy)

这是一项在两中心（国立犹太健康和斯坦福大学）进行、为期三周、非盲法（针对氧气输送）、交叉设计的MoblO2设备临床试验，对象为静息时无需吸氧但已被处方活动时需吸氧的COPD或ILD患者。

入组后，每位受试者将获得一个活动监测器，并在正常使用自身氧气设备的情况下佩戴一周。第一周结束后，受试者将继续佩戴活动监测器，并获得一台家用填充式固定氧气浓缩机和两个D型气瓶（钢瓶）。MoblO2设备将安装在一个D型气瓶上，另一个作为备用。当第一个气瓶耗尽时，MoblO2设备将从空瓶转移到备用气瓶继续使用，空瓶则通过浓缩机重新填充转为备用。

在后续两周内，患者进行体力活动时需使用研究提供的配备MoblO2系统的D型气瓶。其中一周（A周），MoblO2设备置于D型钢瓶顶部仅采集数据而不控制氧流量；另一周（B周），设备在采集数据的同时控制氧流量。

III.B.1. 确定氧流量的筛查：经知情同意的患者将通过氧滴定方案进行筛查，具体流程：患者在安静、人流量少的走廊沿30米路线以最快速度（不跑步或慢跑）往返行走，同时监测血氧饱和度。行走持续至3分钟或血氧饱和度降至≤88%。若3分钟内血氧未降至≤88%，则患者不符合研究条件；若未达3分钟即降至≤88%，则停止行走并休息5分钟。随后以2升/分钟为增量通过E型气瓶（患者行走时拖行的推车）持续输氧，直至患者能完成3分钟行走且血氧饱和度未出现持续15秒及以上≤88%的情况。所有步行测试间隔需确保5分钟休息时间。

需氧量＞15升/分钟的患者将被排除。因患者活动强度可能超过筛查时的水平，在MoblO2设备处于控制模式的研究周，设备设定的流量将取以下较高值：1) 筛查方案确定的流量 2) 患者上周使用的最高流量。

III.B.2. 随机分组：MoblO2设备控制氧流量的两周（A周或B周）将通过随机数生成器分配，因此受试者可能被随机分为AB或BA顺序。两个中心将分别进行随机顺序分配。

受试者需有确诊的COPD或慢性ILD病史，并在入组前至少一个月经主治医师处方活动时（非静息时）需吸氧。计划招募48名受试者：国立犹太健康和斯坦福大学各24名，每个中心包含12名COPD患者和12名ILD患者。

研究将采用多项评估工具，包括活动记录仪和患者报告结局指标。使用的Actigraph为GT3X+三轴活动记录仪（Actigraph LLC；彭萨科拉，佛罗里达州），通过原厂腰带佩戴于腰部。受试者需在清醒时佩戴（洗澡除外），夜间充电。活动数据通过专用软件生成静息时间与中高强度运动时间值。

所有问卷均通过REDcap电子系统按固定顺序采集。COPD患者问卷顺序为：CAT、氧疗满意度调查、FSS、IPAQ、Proactive、PGI-呼吸困难、PGI-咳嗽、PGI-精力、PGI-生活质量。ILD患者问卷顺序为：L-PF、氧疗满意度调查、FSS、IPAQ、Proactive、PGI-呼吸困难、PGI-咳嗽、PGI-精力、PGI-生活质量。

结局分析：初步分析将对比MoblO2控制氧流量与未控制的情况；其他分析将对比MoblO2控制氧流量与基线数据。以下结局指标将采用广义线性模型分析，以目标结局差异为因变量：

• 活动指标（中高强度运动时间或静坐时间）
• 氧气指标（总耗氧量、MoblO2干预次数/小时）
• 血氧指标（SpO2＜90%时长占比、SpO2＜88%时长占比、每小时血氧＜88%事件次数）
• 问卷指标（CAT评分、L-PF评分【症状模块、呼吸困难领域、咳嗽领域、精力领域、影响模块、L-PF总分】、IPAQ、Proactive、FSS和PGI）
• 氧疗满意度调查