MOBoxy : MoblO2 pour maintenir l'oxygénation (MOBoxy)

Il s'agit d'une étude croisée de trois semaines, non dissimulée (sur la délivrance d'O2), menée dans deux centres (National Jewish Health et Stanford University), évaluant l'appareil MoblO2 chez des patients atteints de BPCO ou de MII qui ne nécessitent pas d'O2 au repos mais à qui de l'O2 a été prescrit pour une utilisation lors des activités.

Une fois inscrits, chaque sujet recevra un moniteur d'activité et le portera pendant une semaine tout en utilisant son propre appareil à O2 comme il le ferait normalement. Après la première semaine, ils continueront à porter le moniteur d'activité et se verront fournir un concentrateur d'O2 stationnaire à remplissage domicile et deux bouteilles D (cylindres) qu'ils rempliront à partir du concentrateur. L'appareil MoblO2 sera fixé à une bouteille D, et l'autre sera en réserve au cas où la première bouteille serait vide ; dans ce cas, l'appareil MoblO2 sera retiré de la bouteille vide, fixé à la bouteille de réserve pour utilisation, et la première bouteille sera remplie à partir du concentrateur et laissée en réserve.

Pendant les deux semaines suivantes, chaque fois que les patients fourniront un effort, il leur sera demandé d'utiliser les bouteilles D avec le système MoblO2 fourni par l'étude. Pendant l'une des semaines (Semaine A), l'appareil MoblO2 sera en place au sommet du cylindre D et collectera des données sans contrôler le débit d'O2. Pendant l'autre semaine (Semaine B), l'appareil MoblO2 sera en place au sommet du cylindre D et collectera des données et contrôlera le débit d'O2.

III.B.1. Dépistage pour établir le débit d'O2 : Les patients consentants seront dépistés pour leurs besoins en O2 via un protocole de titration d'O2 comme suit : il sera demandé aux patients de marcher aussi vite que possible (sans courir ni jogger) d'avant en arrière sur un parcours de 30 mètres dans un couloir calme et peu fréquenté pendant que leur SpO2 est surveillée. La marche continue jusqu'à ce que 3 minutes soient écoulées ou que la SpO2 tombe à ≤ 88 %. Si la SpO2 ne tombe pas à ≤ 88 % en 3 minutes, le patient n'est pas éligible pour l'étude. Si la SpO2 tombe à ≤ 88 % avant 3 minutes, la marche est arrêtée et le patient se repose pendant 5 minutes. De l'O2 est ensuite ajouté par incréments de 2L/min - débit continu d'O2, délivré via une bouteille E sur un chariot que le patient tire en marchant - jusqu'à ce que le patient soit capable de terminer 3 minutes sans que la SpO2 ne tombe à ≤ 88 % pendant 15 secondes ou plus. Des périodes de repos de cinq minutes seront assurées entre toutes les marches.

Les patients nécessitant > 15 L/min d'O2 seront exclus. Étant donné que les patients peuvent fournir des efforts plus importants que lors des marches de dépistage, pour la semaine de l'étude où l'appareil MoblO2 est en mode de contrôle, le débit réglé sur l'appareil sera le plus élevé des deux suivants : 1) le débit déterminé par le protocole de dépistage ou 2) le débit le plus élevé qu'un patient a utilisé la semaine dernière.

III.B.2. Randomisation : La semaine (A ou B) pendant laquelle l'appareil MoblO2 contrôlera le débit d'O2 sera attribuée au hasard via un générateur de nombres aléatoires ; ainsi, les sujets pourraient être randomisés dans l'un ou l'autre ordre : AB ou BA. Chacun des deux sites attribuera aléatoirement l'ordre.

Les patients sujets auront un diagnostic antérieur de BPCO ou de MII chronique et se seront vu prescrire par leur praticien traitant de l'O2 pour une utilisation à l'effort (mais pas au repos) depuis au moins un mois avant l'inscription. Au total, 48 sujets seront recrutés : 24 du National Jewish Health et 24 de l'Université de Stanford. Sur chaque site, 12 sujets auront une BPCO et 12 sujets auront une MII.

L'étude inclura plusieurs outils d'évaluation, notamment l'actigraphie et des mesures de résultats rapportés par les patients. L'Actigraph utilisé est le GT3X + Tri-Axis Actigraphy Monitor (Actigraph LLC ; Pensacola, FL) porté à la taille à l'aide des bandes fournies par le fabricant. Il sera demandé aux sujets de porter l'Actigraph pendant les heures d'éveil, sauf lors du bain ou de la douche. Les sujets recevront un chargeur et il leur sera demandé de charger l'appareil pendant la nuit. Le logiciel propriétaire d'Actigraph sera utilisé pour générer des valeurs pour le temps sédentaire et le temps passé en activité physique modérément vigoureuse.

Tous les questionnaires seront administrés sous format électronique via REDcap et dans le même ordre à chaque visite. Pour les sujets atteints de BPCO, l'ordre sera : CAT, enquête de satisfaction O2, FSS, IPAQ, Proactive, PGI-Dyspnée, PGI-Toux, PGI-Énergie et PGI-QV. Pour les sujets atteints de MII, l'ordre sera : L-PF, enquête de satisfaction O2, FSS, IPAQ, Proactive, PGI-Dyspnée, PGI-Toux, PGI-Énergie et PGI-QV.

Analyses des résultats. Les analyses initiales compareront le MoblO2 contrôlant le débit d'O2 versus ne le contrôlant pas. Dans d'autres analyses, les investigateurs compareront le MoblO2 contrôlant le débit d'O2 versus la ligne de base. Les résultats suivants seront analysés à l'aide d'un modèle linéaire généralisé, avec la différence dans le résultat d'intérêt comme variable dépendante :

• Résultats d'activité (temps passé en activité physique modérément vigoureuse ou temps sédentaire)
• Résultats d'oxygène (litres totaux utilisés, dépassements MoblO2 (par heure)
• Résultats de saturation (% de temps avec SpO2 < 90 %, % de temps avec SpO2 < 88 %, nombre d'événements de désaturation < 88 % par heure)
• Résultats des questionnaires (score CAT, scores L-PF (Module Symptômes, domaine Dyspnée, domaine Toux, domaine Énergie, Module Impacts, total L-PF), IPAQ, Proactive, FSS et PGI)
• Enquête de satisfaction sur l'oxygène